Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoporoza i badanie MRI w hemofilii

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Zdrowie kości i stawów w dorosłej populacji chorych na hemofilię

Celem tego badania jest ocena gęstości mineralnej kości u dorosłych pacjentów z hemofilią w porównaniu z populacją porównawczą bez hemofilii (baza danych dobrana pod względem wieku i płci osób bez hemofilii) za pomocą następujących metod diagnostycznych: absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA ) skanowanie, skale kliniczne, skale jakości życia (QOL) i biomarkery. Oprócz tego badania osteoporozy, artropatia hemofilowa stawu kolanowego w odniesieniu do utraty chrząstki stawu kolanowego zostanie również zbadana za pomocą rezonansu magnetycznego (badanie częściowe MRI). Żaden badany produkt nie zostanie wydany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i co najmniej 25 lat w momencie badania przesiewowego
  • Umiarkowanie ciężka lub ciężka hemofilia A lub B (czynnik VIII lub czynnik IX <= 2% według dokumentacji karty)
  • Ambulatoryjny (tj. niezależny od wózka inwalidzkiego)
  • Stan sprawności – ECOG 0 lub 1 (= poza łóżkiem przez co najmniej 75% czasu)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Dodatkowe kryteria włączenia do częściowego badania MRI:

  • Wyjściowa szerokość przestrzeni stawu kolanowego wynosi >= 3 mm po stronie przyśrodkowej lub bocznej każdego kolana, jak zmierzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego PA w stałym zgięciu z obciążeniem
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu 1,5 lub 3T

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność prawidłowego ustawienia się do DXA
  • Obecność sprzętu ortopedycznego lub innego artefaktu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub bliższej części kości udowej
  • Wcześniejsze udokumentowanie bycia nosicielem wirusa HIV
  • Radiosynowektomia lub synowektomia chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne lub przebyte leczenie lekami działającymi na kości
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów [zdefiniowane jako 7,5 mg prednizonu dziennie (lub równoważne) przez >= 3 miesiące]
  • Jeśli badany jest członkiem rodziny lub pracownikiem badacza

Dodatkowe kryteria wykluczenia z częściowego badania MRI:

  • Wszelkie przeciwwskazania lub względne przeciwwskazania do MRI
  • Mniej niż 3 mm szerokości przestrzeni stawu kolanowego po stronie przyśrodkowej i bocznej obu kolan w podstawowej ocenie rentgenowskiej
  • Krwawienie z kolana w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody
  • Przebyta alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Skan DXA + MRI
Inny: Skan DXA + MRI
To jest badanie nielekowe. Pacjenci zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (w głównym badaniu dotyczącym osteoporozy) i zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (w badaniu cząstkowym MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowy punkt końcowy: Z-Score na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Podłużny punkt końcowy: zmiana gęstości mineralnej kości mierzona metodą DXA w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Podłużny punkt końcowy: Szybkość utraty parametrów chrząstki stawu kolanowego w ciągu 2 lat na podstawie MRI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Skan DXA + MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj