Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osteoporózy a MRI u hemofilie

20. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Zdraví kostí a kloubů u dospělé hemofilické populace

Účelem této studie je vyhodnotit hustotu kostních minerálů u dospělých jedinců s hemofilií oproti srovnávací populaci bez hemofilie (databáze nehemofilie podle věku a pohlaví) s použitím následujících diagnostických prostředků: rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA ) skenování, klinické škály, škály kvality života (QOL) a biomarkery. Kromě této studie osteoporózy bude pomocí magnetické rezonance (podstudie MRI) zkoumána také hemofilická artropatie kolena s ohledem na ztrátu kolenní chrupavky. Žádný hodnocený produkt nebude vydáván.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a v době screeningu je mu alespoň 25 let
  • Středně závažná nebo závažná hemofilie A nebo B (faktor VIII nebo faktor IX <= 2 % podle dokumentace grafu)
  • Ambulantní (tj. nezávisí na invalidním vozíku)
  • Stav výkonnosti – ECOG 0 nebo 1 (= mimo lůžko alespoň 75 % času)
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu a je schopen dát informovaný souhlas

Další kritéria pro zařazení do MRI dílčí studie:

  • Základní šířka prostoru kolenního kloubu je >= 3 mm na mediální nebo laterální straně každého kolena, měřeno pomocí rentgenového PA rentgenu s pevnou flexí
  • Možnost podstoupit 1,5 nebo 3T MRI

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost správně umístit DXA
  • Přítomnost ortopedického hardwaru nebo jiného artefaktu v bederní páteři (L1-L4) nebo v proximálním femuru
  • Předchozí doklad o tom, že jste HIV pozitivní
  • Radiosynovektomie nebo chirurgická synovektomie během posledních 6 měsíců
  • Současná nebo minulá léčba kostně aktivními léky
  • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů [definováno jako 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent) po dobu >= 3 měsíců]
  • Pokud je subjektem rodinný příslušník nebo zaměstnanec zkoušejícího

Další kritéria vyloučení pro podstudii MRI:

  • Jakákoli kontraindikace nebo relativní kontraindikace k MRI
  • Šířka prostoru kolenního kloubu menší než 3 mm na mediální a laterální straně obou kolen při základním rentgenovém hodnocení
  • Krvácení z kolene do 30 dnů od informovaného souhlasu
  • Předchozí totální endoprotéza kolena (TKA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: DXA sken + MRI
Jiný: DXA sken + MRI
Jedná se o nedrogovou studii. Subjekty obdrží skenování pomocí rentgenové absorpce (DXA) s duální energií (v hlavní studii osteoporózy) a podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (v dílčí studii MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní koncový bod: Z-skóre pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Longitudinal Endpoint: Změna hustoty kostního minerálu pomocí DXA během 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky
Longitudinální koncový bod: Míra ztráty parametrů kolenní chrupavky během 2 let pomocí MRI
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DXA sken + MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit