Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'ostéoporose et l'IRM dans l'hémophilie

20 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Santé des os et des articulations dans une population adulte hémophile

Le but de cette étude est d'évaluer la densité minérale osseuse chez des sujets adultes atteints d'hémophilie versus une population de comparaison sans hémophilie (base de données non hémophiles appariées selon l'âge et le sexe) en utilisant les moyens diagnostiques suivants : absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA ) scanner, échelles cliniques, échelles de qualité de vie (QOL) et biomarqueurs. En plus de cette étude sur l'ostéoporose, l'arthropathie hémophilique du genou par rapport à la perte de cartilage du genou sera également explorée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (sous-étude IRM). Aucun produit expérimental ne sera distribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et âgé d'au moins 25 ans au moment du dépistage
  • Hémophilie A ou B modérément grave ou grave (facteur VIII ou facteur IX <= 2 % selon la documentation du dossier)
  • Ambulatoire (c'est-à-dire non dépendant d'un fauteuil roulant)
  • Statut de performance - ECOG de 0 ou 1 (= hors du lit au moins 75 % du temps)
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et est capable de donner un consentement éclairé

Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude IRM :

  • La largeur de base de l'espace articulaire du genou est> = 3 mm à l'aspect médial ou latéral de l'un ou l'autre genou, telle que mesurée par la radiographie PA à flexion fixe en appui
  • Capable de subir une IRM 1,5 ou 3T

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se positionner correctement pour DXA
  • Présence de matériel orthopédique ou d'un autre artefact dans la colonne lombaire (L1-L4) ou l'un ou l'autre du fémur proximal
  • Documents antérieurs indiquant qu'ils sont séropositifs
  • Radiosynovectomie ou synovectomie chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • Traitement actuel ou passé avec des médicaments actifs sur les os
  • Utilisation à long terme de corticostéroïdes [définie comme 7,5 mg de prednisone par jour (ou équivalent) pendant >= 3 mois]
  • Si le sujet est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur

Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude IRM :

  • Toute contre-indication ou contre-indication relative à l'IRM
  • Largeur de l'espace articulaire du genou inférieure à 3 mm à l'aspect médial et latéral des deux genoux lors de l'évaluation radiologique de base
  • Saignement du genou dans les 30 jours suivant le consentement éclairé
  • Antécédent d'arthroplastie totale du genou (PTG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Scan DXA + IRM
Autre: Scan DXA + IRM
Il s'agit d'une étude non médicamenteuse. Les sujets recevront une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (dans l'étude principale sur l'ostéoporose) et subiront une imagerie par résonance magnétique (dans la sous-étude IRM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation de base : Z-Score par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Critère Longitudinal : Modification de la densité minérale osseuse par DXA sur 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Critère Longitudinal : Taux de perte des paramètres du cartilage du genou sur 2 ans par IRM
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

13 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie A

Essais cliniques sur Scan DXA + IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner