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혈우병에서의 골다공증 및 MRI 연구

2021년 4월 20일 업데이트: Baxalta now part of Shire

성인 혈우병 인구의 뼈 및 관절 건강

이 연구의 목적은 다음과 같은 진단 수단을 사용하여 혈우병이 있는 성인 피험자와 혈우병이 없는 대조군(비혈우병 연령 및 성별 데이터베이스)의 골밀도를 평가하는 것입니다. ) 스캐닝, 임상 척도, 삶의 질(QOL) 척도 및 바이오마커. 이 골다공증 연구 외에도 자기공명영상(MRI substudy)을 이용하여 무릎 연골 소실과 관련된 무릎의 혈우병성 관절병증도 탐색할 예정입니다. 조사 제품은 분배되지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 및 검진시 만 25세 이상
  • 중등도 또는 중증 혈우병 A 또는 B(인자 VIII 또는 인자 IX <= 차트 문서에 의한 2%)
  • 보행(즉, 휠체어에 의존하지 않음)
  • 수행 상태 - 0 또는 1의 ECOG(= 침대에서 시간의 최소 75%)
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

MRI 하위 연구를 위한 추가 포함 기준:

  • 기준 무릎 관절 공간 너비는 체중부하 고정 굴곡 PA X-선으로 측정했을 때 양쪽 무릎의 내측 또는 외측 측면에서 >= 3mm입니다.
  • 1.5 또는 3T MRI를 받을 수 있음

제외 기준:

  • DXA에 대해 적절하게 배치할 수 없음
  • 요추(L1-L4) 또는 근위 대퇴골에 정형외과적 하드웨어 또는 기타 인공물 존재
  • HIV 양성이라는 사전 문서
  • 최근 6개월 이내의 방사선윤활막절제술 또는 외과적 활막절제술
  • 골 활성 약물을 사용한 현재 또는 과거 치료
  • 장기간 코르티코스테로이드 사용[3개월 이상 동안 매일 7.5mg 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)으로 정의됨]
  • 피험자가 조사자의 가족이나 직원인 경우

MRI 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:

  • MRI에 대한 모든 금기 또는 상대적 금기
  • 기준선 X-선 평가에서 양쪽 무릎의 내측 및 외측에서 무릎 관절 공간 너비가 3mm 미만
  • 사전 동의 후 30일 이내 무릎 출혈
  • 이전 슬관절 전치환술(TKA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DXA 스캔 + MRI
다른: DXA 스캔 + MRI
이것은 비 약물 연구입니다. 피험자는 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔(주요 골다공증 연구에서)을 받고 자기 공명 영상(MRI 하위 연구에서)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 종점: 기준선에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의한 Z-점수
기간: 기준선
기준선
종단점: 2년 동안 DXA에 의한 골밀도 변화
기간: 2 년
2 년
종단점: MRI에서 2년 동안 무릎 연골 매개변수의 손실률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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