Osteoporos och MRI-studie i hemofili
20 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
Ben och ledhälsa i en vuxen hemofilipopulation
Syftet med denna studie är att utvärdera bentäthet hos vuxna patienter med hemofili jämfört med en jämförelsepopulation utan hemofili (icke-hemofili ålders- och könsmatchad databas) genom att använda följande diagnostiska metoder: dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) ) skanning, kliniska skalor, livskvalitetsskalor (QOL) och biomarkörer.
Utöver denna osteoporosstudie kommer hemofil artropati i knäet med avseende på förlust av knäbrosk också att utforskas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT-substudie).
Ingen undersökningsprodukt kommer att dispenseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Los Angeles Orthopedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och minst 25 år vid visningstillfället
- Måttligt svår eller svår hemofili A eller B (faktor VIII eller faktor IX <= 2 % enligt diagramdokumentation)
- Ambulant (dvs inte rullstolsberoende)
- Prestandastatus - ECOG på 0 eller 1 (= ur sängen minst 75 % av tiden)
- Vill och kan följa kraven i protokollet och kan ge informerat samtycke
Ytterligare inklusionskriterier för MRT-delstudie:
- Knäledsutrymmets baslinjebredd är >= 3 mm vid den mediala eller laterala aspekten av något knä, mätt med viktbärande PA-röntgen med fixerad flexion
- Kan genomgå 1,5 eller 3T MRI
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att positionera korrekt för DXA
- Förekomst av ortopedisk hårdvara eller annan artefakt i ländryggen (L1-L4) eller endera proximal femur
- Förhandsdokumentation på att vara HIV-positiv
- Radiosynovektomi eller kirurgisk synovektomi inom de senaste 6 månaderna
- Nuvarande eller tidigare behandling med benaktiva läkemedel
- Långtidsanvändning av kortikosteroider [definieras som 7,5 mg prednison dagligen (eller motsvarande) i >= 3 månader]
- Om försökspersonen är familjemedlem eller anställd till utredaren
Ytterligare uteslutningskriterier för MRT-delstudie:
- Eventuell kontraindikation eller relativ kontraindikation till MRT
- Mindre än 3 mm knäledsutrymme vid den mediala och laterala aspekten av båda knäna vid baslinjeröntgenutvärdering
- Knäblödning inom 30 dagar efter informerat samtycke
- Före total knäprotesplastik (TKA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: DXA-skanning + MRI
|
Detta är en icke-drogstudie.
Försökspersonerna kommer att få en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning (i den huvudsakliga osteoporosstudien) och kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (i MRT-substudien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinjeslutpunkt: Z-poäng genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Longitudinell ändpunkt: Förändring i bentäthet med DXA under 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Longitudinell slutpunkt: Förlust av parametrar för knäbrosk under 2 år genom MRT
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
13 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .