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Osteoporose e estudo de ressonância magnética na hemofilia

20 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Saúde óssea e articular em uma população adulta com hemofilia

O objetivo deste estudo é avaliar a densidade mineral óssea em indivíduos adultos com hemofilia versus uma população de comparação sem hemofilia (banco de dados não hemofílico pareado por idade e gênero) usando os seguintes meios de diagnóstico: absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA ) escaneamento, escalas clínicas, escalas de qualidade de vida (QOL) e biomarcadores. Além deste estudo de osteoporose, a artropatia hemofílica do joelho em relação à perda de cartilagem do joelho também será explorada usando ressonância magnética (subestudo MRI). Nenhum produto experimental será dispensado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e pelo menos 25 anos de idade no momento da triagem
  • Hemofilia A ou B moderadamente grave ou grave (fator VIII ou fator IX <= 2% pela documentação do gráfico)
  • Ambulatório (ou seja, não dependente de cadeira de rodas)
  • Status de desempenho - ECOG de 0 ou 1 (= fora da cama pelo menos 75% do tempo)
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e é capaz de dar consentimento informado

Critérios de inclusão adicionais para Subestudo de ressonância magnética:

  • A largura do espaço articular do joelho na linha de base é >= 3 mm no aspecto medial ou lateral de qualquer joelho, conforme medido por flexão fixa de sustentação de peso PA de raios-X
  • Capaz de passar por ressonância magnética de 1,5 ou 3T

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se posicionar adequadamente para DXA
  • Presença de hardware ortopédico ou outro artefato na coluna lombar (L1-L4) ou fêmur proximal
  • Documentação prévia de ser HIV positivo
  • Radiossinovectomia ou sinovectomia cirúrgica nos últimos 6 meses
  • Tratamento atual ou anterior com drogas ativas nos ossos
  • Uso prolongado de corticosteroides [definido como 7,5 mg de prednisona diariamente (ou equivalente) por >= 3 meses]
  • Se o sujeito for membro da família ou funcionário do investigador

Critérios de exclusão adicionais para Subestudo de ressonância magnética:

  • Qualquer contraindicação ou contraindicação relativa à RM
  • Menos de 3 mm de largura do espaço articular do joelho no aspecto medial e lateral de ambos os joelhos na avaliação inicial de raios-X
  • Sangramento do joelho dentro de 30 dias após o consentimento informado
  • Artroplastia total do joelho (ATJ) prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: DXA + ressonância magnética
Outro: DXA + ressonância magnética
Este é um estudo sem drogas. Os indivíduos receberão uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (no estudo principal da osteoporose) e serão submetidos a ressonância magnética (no subestudo MRI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final da linha de base: Z-Score por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ponto Final Longitudinal: Mudança na densidade mineral óssea por DXA ao longo de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Ponto Final Longitudinal: Taxa de perda de parâmetros da cartilagem do joelho ao longo de 2 anos por MRI
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baxalta now part of Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

13 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

13 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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