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Studio sull'osteoporosi e la risonanza magnetica nell'emofilia

20 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Salute delle ossa e delle articolazioni in una popolazione adulta con emofilia

Lo scopo di questo studio è valutare la densità minerale ossea in soggetti adulti con emofilia rispetto a una popolazione di confronto senza emofilia (database non-emofilia abbinato per età e sesso) utilizzando i seguenti mezzi diagnostici: assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA ) scansione, scale cliniche, scale di qualità della vita (QOL) e biomarcatori. Oltre a questo studio sull'osteoporosi, verrà esplorata anche l'artropatia emofilica del ginocchio rispetto alla perdita della cartilagine del ginocchio utilizzando la risonanza magnetica (sottostudio MRI). Non verrà erogato alcun prodotto sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e di almeno 25 anni al momento dello screening
  • Emofilia A o B moderatamente grave o grave (fattore VIII o fattore IX <= 2% secondo la documentazione della cartella clinica)
  • Ambulatorio (cioè, non dipendente dalla sedia a rotelle)
  • Performance status - ECOG di 0 o 1 (= fuori dal letto almeno il 75% del tempo)
  • Disponibile e in grado di rispettare i requisiti del protocollo ed è in grado di fornire il consenso informato

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio MRI:

  • La larghezza basale dello spazio dell'articolazione del ginocchio è >= 3 mm sull'aspetto mediale o laterale di entrambi i ginocchia, misurata mediante radiografia PA in flessione fissa sotto carico
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica 1,5 o 3T

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di posizionarsi correttamente per DXA
  • Presenza di hardware ortopedico o altro artefatto nella colonna lombare (L1-L4) o nel femore prossimale
  • Documentazione precedente di sieropositività
  • Radiosinovectomia o sinoviectomia chirurgica negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento in corso o passato con farmaci ad azione ossea
  • Uso a lungo termine di corticosteroidi [definito come 7,5 mg di prednisone al giorno (o equivalente) per >= 3 mesi]
  • Se il soggetto è un familiare o un dipendente dello sperimentatore

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio MRI:

  • Qualsiasi controindicazione o controindicazione relativa alla risonanza magnetica
  • Larghezza dello spazio dell'articolazione del ginocchio inferiore a 3 mm sull'aspetto mediale e laterale di entrambe le ginocchia alla valutazione radiografica di base
  • Sanguinamento del ginocchio entro 30 giorni dal consenso informato
  • Precedente artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Scansione DXA + risonanza magnetica
Altro: Scansione DXA + risonanza magnetica
Questo è uno studio non farmacologico. I soggetti riceveranno una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (nello studio principale sull'osteoporosi) e saranno sottoposti a risonanza magnetica (nel sottostudio MRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint basale: Punteggio Z mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint longitudinale: variazione della densità minerale ossea mediante DXA nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Endpoint longitudinale: tasso di perdita dei parametri della cartilagine del ginocchio in 2 anni mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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