Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoporose og MR-studie i hemofili

20. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

Bein- og leddhelse i en voksen hemofilipopulasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere beinmineraltetthet hos voksne personer med hemofili versus en komparatorpopulasjon uten hemofili (ikke-hemofili alders- og kjønnsmatchet database) ved å bruke følgende diagnostiske metoder: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ) skanning, kliniske skalaer, skalaer for livskvalitet (QOL) og biomarkører. I tillegg til denne osteoporosestudien vil hemofil artropati i kneet med hensyn til tap av knebrusk også bli utforsket ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MR-understudie). Ingen undersøkelsesprodukter vil bli utlevert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og minst 25 år gammel på tidspunktet for screening
  • Moderat alvorlig eller alvorlig hemofili A eller B (faktor VIII eller faktor IX <= 2 % i henhold til kartdokumentasjon)
  • Ambulant (dvs. ikke rullestolavhengig)
  • Ytelsesstatus - ECOG på 0 eller 1 (= ute av sengen minst 75 % av tiden)
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen og er i stand til å gi informert samtykke

Ytterligere inklusjonskriterier for MR-understudie:

  • Baseline av kneleddets rombredde er >= 3 mm ved det mediale eller laterale aspektet av begge kneet målt ved vektbærende fast fleksjon PA røntgen
  • Kan gjennomgå 1,5 eller 3T MR

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å plassere riktig for DXA
  • Tilstedeværelse av ortopedisk maskinvare eller annen artefakt i korsryggen (L1-L4) eller enten proksimal femur
  • Forhåndsdokumentasjon på å være HIV-positiv
  • Radiosynovektomi eller kirurgisk synovektomi i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere behandling med benaktive legemidler
  • Langvarig kortikosteroidbruk [definert som 7,5 mg prednison daglig (eller tilsvarende) i >= 3 måneder]
  • Hvis forsøkspersonen er familiemedlem eller ansatt til etterforskeren

Ytterligere eksklusjonskriterier for MR-understudie:

  • Enhver kontraindikasjon eller relativ kontraindikasjon til MR
  • Mindre enn 3 mm kneleddsrombredde ved det mediale og laterale aspektet av begge knærne ved baseline røntgenundersøkelse
  • Kneblødning innen 30 dager etter informert samtykke
  • Tidligere total kneartroplastikk (TKA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: DXA-skanning + MR
Annen: DXA-skanning + MR
Dette er en ikke-medikamentell studie. Forsøkspersonene vil motta en dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning (i hoved osteoporosestudien) og vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (i MR-substudien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline Endpoint: Z-score ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Langsgående endepunkt: Endring i beinmineraltetthet av DXA over 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Longitudinalt endepunkt: Rate for tap av knebruskparametere over 2 år ved MR
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på DXA-skanning + MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere