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血友病における骨粗鬆症とMRI研究

2021年4月20日 更新者：Baxalta now part of Shire

血友病成人集団における骨と関節の健康

この研究の目的は、以下の診断手段を使用して、血友病の成人被験者と血友病のないコンパレータ集団（非血友病の年齢および性別が一致したデータベース）の骨密度を評価することです。 ) スキャン、臨床スケール、生活の質 (QOL) スケール、バイオマーカー。 この骨粗鬆症の研究に加えて、膝軟骨の喪失に関する膝の血友病性関節症も、磁気共鳴画像法（MRIサブスタディ）を使用して調査されます。 治験薬の調剤は行いません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 審査時に25歳以上の男性
  • -中等度または重度の血友病AまたはB（チャート文書による第VIII因子または第IX因子<= 2％）
  • 歩行可能（つまり、車椅子に依存しない）
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0 または 1 (= 少なくとも 75% の時間、ベッドから離れている)
  • -プロトコルの要件を順守する意思と能力があり、インフォームドコンセントを与えることができる

MRI サブスタディの追加の選択基準:

  • ベースラインの膝関節腔の幅は、体重負荷固定屈曲PA X線で測定された、いずれかの膝の内側または外側の側面で>= 3mmです
  • 1.5または3T MRIを受けることができる

除外基準:

  • DXA の適切な配置ができない
  • 腰椎（L1～L4）または近位大腿骨に整形外科用ハードウェアまたはその他のアーティファクトが存在する
  • HIV陽性であることの以前の文書
  • -過去6か月以内の放射線滑膜切除術または外科的滑膜切除術
  • 骨活性薬による現在または過去の治療
  • -コルチコステロイドの長期使用[3か月以上、毎日7.5mgのプレドニゾン（または同等物）と定義]
  • 対象者が研究者の家族または従業員である場合

MRIサブスタディの追加除外基準:

  • -MRIに対する禁忌または相対的禁忌
  • -ベースラインX線評価で、両膝の内側および外側の側面で3mm未満の膝関節腔幅
  • -インフォームドコンセントから30日以内の膝出血
  • 以前の人工膝関節全置換術 (TKA)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：DXAスキャン＋MRI
他の：DXAスキャン＋MRI
これは非薬物試験です。 被験者は、二重エネルギーX線吸収法（DXA）スキャン（主な骨粗鬆症研究）を受け、磁気共鳴画像法（MRIサブ研究）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン エンドポイント: ベースラインでの二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による Z スコア
時間枠：ベースライン
ベースライン
縦断的エンドポイント: 2 年間の DXA による骨密度の変化
時間枠：2年
2年
縦断エンドポイント：MRIによる2年間にわたる膝軟骨パラメータの損失率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baxalta now part of Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月30日

一次修了 (実際)

2012年4月13日

研究の完了 (実際)

2012年4月13日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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