Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteoporose en MRI-onderzoek bij hemofilie

20 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Bot- en gewrichtsgezondheid bij een volwassen hemofiliepopulatie

Het doel van deze studie is om de botmineraaldichtheid te evalueren bij volwassen proefpersonen met hemofilie versus een vergelijkingspopulatie zonder hemofilie (niet-hemofilie leeftijd- en geslacht-gematchte database) door gebruik te maken van de volgende diagnostische middelen: dual-energy X-ray absorptiometry (DXA ) scannen, klinische schalen, kwaliteit van leven (QOL) schalen en biomarkers. Naast deze osteoporose studie zal ook hemofiele artropathie van de knie met betrekking tot verlies van kniekraakbeen onderzocht worden door gebruik te maken van magnetische resonantie beeldvorming (MRI substudie). Er wordt geen onderzoeksproduct verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en ten minste 25 jaar oud op het moment van screening
  • Matig ernstige of ernstige hemofilie A of B (factor VIII of factor IX <= 2% volgens kaartdocumentatie)
  • Ambulant (dwz niet rolstoelafhankelijk)
  • Prestatiestatus - ECOG van 0 of 1 (= minstens 75% van de tijd uit bed)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en kan geïnformeerde toestemming geven

Aanvullende inclusiecriteria voor MRI-deelonderzoek:

  • Baseline breedte van de kniegewrichtruimte is >= 3 mm aan het mediale of laterale aspect van een van beide knieën, zoals gemeten door gewichtdragende vaste flexie PA X-ray
  • In staat om 1,5 of 3T MRI te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om goed te positioneren voor DXA
  • Aanwezigheid van orthopedische hardware of ander artefact in de lumbale wervelkolom (L1-L4) of proximale femur
  • Voorafgaande documentatie van hiv-positief zijn
  • Radiosynovectomie of chirurgische synovectomie in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of eerdere behandeling met botactieve geneesmiddelen
  • Langdurig gebruik van corticosteroïden [gedefinieerd als 7,5 mg prednison per dag (of equivalent) gedurende >= 3 maanden]
  • Als proefpersoon familielid of medewerker van de onderzoeker is

Aanvullende uitsluitingscriteria voor MRI-deelonderzoek:

  • Elke contra-indicatie of relatieve contra-indicatie voor MRI
  • Minder dan 3 mm breedte van de kniegewrichtsruimte aan het mediale en laterale aspect van beide knieën bij baseline röntgenevaluatie
  • Kniebloeding binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming
  • Voorafgaande totale knieartroplastiek (TKA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: DXA-scan + MRI
Ander: DXA-scan + MRI
Dit is een niet-medicamenteuze studie. Proefpersonen krijgen een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan (in het hoofdonderzoek naar osteoporose) en ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (in het MRI-subonderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline-eindpunt: Z-score door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Longitudinaal eindpunt: verandering in botmineraaldichtheid door DXA gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Longitudinaal eindpunt: snelheid van verlies van kniekraakbeenparameters gedurende 2 jaar door MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op DXA-scan + MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren