CTP-499 在中度慢性肾脏病患者中的安全性和耐受性研究
2013年5月23日 更新者：Concert Pharmaceuticals
CTP-499 在 3 期慢性肾脏病非透析患者中的多中心、双盲、两臂、安慰剂对照、随机安全性和耐受性研究
正在进行这项研究，以评估与中度慢性肾病相关的非透析患者使用 CTP-499 治疗的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将评估 CTP-499 治疗的安全性和耐受性，从 600 毫克 (mg) 每天一次 (QD) 持续 2 周，然后是 600 mg 每天两次 (BID) 持续 2 周，用于非透析患者中度慢性肾病定义为估计的肾小球滤过率或 eGFR 为 30-59 mL/min/1.73m2
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国
- West Coast Clinical Trials
-
Garden Grove、California、美国
- Southern California Clinical Research
-
Tustin、California、美国
- Orange County Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有慢性肾病
- 如果服用抗高血压和抗糖尿病药物，治疗方案必须稳定至少 4 周
- 患者的收缩压小于或等于 160 毫米汞柱，舒张压小于或等于 95 毫米汞柱
排除标准：
- 患者并发疾病，如不受控制的炎症性疾病、急性感染或临床不稳定的自身免疫、内分泌、神经、精神、视网膜、心血管、支气管肺、肝、胃肠道或肌肉骨骼疾病
- 患者患有急性、活动性和/或当前不稳定的肾功能损害疾病
- 患者在过去一年因急性肾功能衰竭住院
- 患者患有活动性恶性肿瘤或有肿瘤病史
- 患者的 QTc 间期 > 450 毫秒
- 患者目前正在接受细胞毒性或其他免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂
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药片
|
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实验性的：CTP-499
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3 X 200 毫克片剂（QD，持续 2 周） 3 x 200 毫克片剂（出价 2 周） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全措施
大体时间：4周
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不良事件、生命体征、心电图、临床实验室措施和体格检查的数量
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：4周
|
时间范围：给药前、0、1、2、3、4、6、8、12、18、24 小时 Cmax、Tmax、曲线下面积 (AUC)
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Shipley, MD、Concert Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月23日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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