Étude d'innocuité et de tolérabilité du CTP-499 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée
23 mai 2013 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle, à deux bras, contrôlée par placebo, randomisée sur l'innocuité et la tolérabilité du CTP-499 chez des patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par le CTP-499 chez les patients non dialysés associés à une maladie rénale chronique modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du traitement par CTP-499 en commençant par 600 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) pendant 2 semaines suivi de 600 mg deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines chez des patients non dialysés associés à maladie rénale chronique modérée définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé ou eGFR qui est de 30 à 59 mL/min/1,73 m2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
- West Coast Clinical Trials
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Garden Grove, California, États-Unis
- Southern California Clinical Research
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Tustin, California, États-Unis
- Orange County Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic de maladie rénale chronique
- Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs et antidiabétiques, le régime doit être stable pendant au moins 4 semaines
- Le patient a une tension artérielle systolique inférieure ou égale à 160 mm Hg et une tension artérielle diastolique inférieure ou égale à 95 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Le patient a une affection concomitante telle qu'une maladie inflammatoire non contrôlée, une infection aiguë ou un trouble auto-immun, endocrinien, neurologique, psychiatrique, rétinien, cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, hépatique, gastro-intestinal ou musculo-squelettique cliniquement instable
- Le patient a une insuffisance rénale aiguë, active et/ou actuelle instable
- Le patient a été hospitalisé pour une insuffisance rénale aiguë au cours de la dernière année
- Le patient a une malignité active ou des antécédents de maladie néoplasique
- Le patient a un intervalle QTc> 450 millisecondes
- Le patient est actuellement sous traitement cytotoxique ou immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant
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comprimés
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EXPÉRIMENTAL: CTP-499
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3 comprimés de 200 mg (QD pendant 2 semaines) 3 comprimés de 200 mg (BID pendant 2 semaines) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de sécurité
Délai: 4 semaines
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nombre d'événements indésirables, de signes vitaux, d'ECG, de mesures cliniques de laboratoire et d'examens physiques
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique
Délai: 4 semaines
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Période : Prédose, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 heures Cmax, Tmax, Aire sous la courbe (AUC)
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4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP505.1003
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