Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del CTP-499 in pazienti con insufficienza renale cronica moderata
23 maggio 2013 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, controllato con placebo, randomizzato sulla sicurezza e tollerabilità del CTP-499 in pazienti non dializzati con malattia renale cronica in stadio 3
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con CTP-499 in pazienti non dializzati associati a malattia renale cronica moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con CTP-499 a partire da 600 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) per 2 settimane seguiti da 600 mg due volte al giorno (BID) per 2 settimane in pazienti non dializzati associati a malattia renale cronica moderata definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata o eGFR pari a 30-59 mL/min/1,73 m2
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti
- West Coast Clinical Trials
-
Garden Grove, California, Stati Uniti
- Southern California Clinical Research
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Tustin, California, Stati Uniti
- Orange County Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di malattia renale cronica
- Se si assumono farmaci antipertensivi e antidiabetici, il regime deve essere stabile per un minimo di 4 settimane
- Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 95 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione concomitante come una malattia infiammatoria incontrollata, un'infezione acuta o un disturbo autoimmune, endocrino, neurologico, psichiatrico, retinico, cardiovascolare, broncopolmonare, epatico, gastrointestinale o muscoloscheletrico clinicamente instabile
- - Paziente con insufficienza renale acuta, attiva e/o instabile in corso
- Il paziente è stato ricoverato in ospedale per insufficienza renale acuta nell'ultimo anno
- Il paziente ha un tumore maligno attivo o una storia di malattia neoplastica
- Il paziente ha un intervallo QTc > 450 millisecondi
- Il paziente è attualmente in terapia citotossica o altra terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo abbinato
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compresse
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SPERIMENTALE: CTP-499
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3 compresse da 200 mg (QD per 2 settimane) 3 compresse da 200 mg (BID per 2 settimane) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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numero di eventi avversi, segni vitali, ECG, misure cliniche di laboratorio ed esami fisici
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Intervallo di tempo: Predose, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore Cmax, Tmax, Area sotto la curva (AUC)
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP505.1003
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