Estudio de seguridad y tolerabilidad de CTP-499 en pacientes con enfermedad renal crónica moderada
23 de mayo de 2013 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, doble ciego, de dos brazos, controlado con placebo, aleatorizado, de seguridad y tolerabilidad de CTP-499 en pacientes sin diálisis con enfermedad renal crónica en estadio 3
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con CTP-499 en pacientes sin diálisis asociados con enfermedad renal crónica moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con CTP-499 comenzando con 600 miligramos (mg) una vez al día (QD) durante 2 semanas, seguido de 600 mg dos veces al día (BID) durante 2 semanas en pacientes sin diálisis asociados con enfermedad renal crónica moderada definida como una tasa de filtración glomerular estimada o eGFR de 30-59 ml/min/1,73 m2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos
- West Coast Clinical Trials
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Southern California Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos
- Orange County Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad renal crónica.
- Si toma medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos, el régimen debe ser estable durante un mínimo de 4 semanas.
- El paciente tiene presión arterial sistólica menor o igual a 160 mm Hg y presión arterial diastólica menor o igual a 95 mm Hg
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una afección concurrente, como una enfermedad inflamatoria no controlada, una infección aguda o un trastorno autoinmune, endocrino, neurológico, psiquiátrico, retiniano, cardiovascular, broncopulmonar, hepático, gastrointestinal o musculoesquelético clínicamente inestable.
- El paciente tiene insuficiencia renal aguda, activa y/o inestable actual
- El paciente ha sido hospitalizado por insuficiencia renal aguda en el último año.
- El paciente tiene malignidad activa o antecedentes de enfermedad neoplásica
- El paciente tiene un intervalo QTc > 450 milisegundos
- El paciente está actualmente en terapia citotóxica u otra terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo coincidente
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tabletas
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EXPERIMENTAL: CTP-499
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3 comprimidos de 200 mg (QD durante 2 semanas) 3 comprimidos de 200 mg (BID durante 2 semanas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de eventos adversos, signos vitales, ECG, medidas de laboratorio clínico y exámenes físicos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Marco de tiempo: Predosis, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas Cmax, Tmax, Área bajo la curva (AUC)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP505.1003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .