Studie bezpečnosti a snášenlivosti CTP-499 u pacientů se středně závažným chronickým onemocněním ledvin
23. května 2013 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti CTP-499 u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby CTP-499 u nedialyzovaných pacientů spojených se středně závažným chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost léčby CTP-499 počínaje dávkou 600 miligramů (mg) jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů a následně 600 mg dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů u nedialyzovaných pacientů středně těžké chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nebo eGFR, která je 30-59 ml/min/1,73 m2
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
- West Coast Clinical Trials
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Southern California Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy
- Orange County Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu chronického onemocnění ledvin
- Při užívání antihypertenziv a antidiabetik musí být režim stabilní minimálně 4 týdny
- Pacient má systolický krevní tlak nižší nebo rovný 160 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 95 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Pacient má souběžné onemocnění, jako je nekontrolované zánětlivé onemocnění, akutní infekce nebo klinicky nestabilní autoimunitní, endokrinní, neurologické, psychiatrické, retinální, kardiovaskulární, bronchopulmonální, jaterní, gastrointestinální nebo muskuloskeletální onemocnění
- Pacient má akutní, aktivní a/nebo aktuálně nestabilní poruchu funkce ledvin
- Pacient byl v posledním roce hospitalizován pro akutní selhání ledvin
- Pacient má aktivní malignitu nebo v anamnéze neoplastické onemocnění
- Pacient má QTc interval > 450 milisekund
- Pacient je v současné době na cytotoxické nebo jiné imunosupresivní léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
|
tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CTP-499
|
3 x 200 mg tablety (QD po dobu 2 týdnů) 3 x 200 mg tablety (BID po dobu 2 týdnů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 4 týdny
|
počet nežádoucích příhod, vitální funkce, EKG, klinická laboratorní měření a fyzikální vyšetření
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil
Časové okno: 4 týdny
|
Časový rámec: Před dávkou, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 hodin Cmax, Tmax, plocha pod křivkou (AUC)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP505.1003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .