Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av CTP-499 hos pasienter med moderat kronisk nyresykdom

23. mai 2013 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, toarms, placebokontrollert, randomisert sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av CTP-499 hos ikke-dialysepasienter med stadium 3 kronisk nyresykdom

Denne studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og toleransen ved behandling med CTP-499 hos ikke-dialysepasienter assosiert med moderat kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen ved behandling med CTP-499 med start med 600 milligram (mg) én gang daglig (QD) i 2 uker etterfulgt av 600 mg to ganger daglig (BID) i 2 uker hos ikke-dialysepasienter assosiert med moderat kronisk nyresykdom definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet eller eGFR som er 30-59 ml/min/1,73 m2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater
        • Orange County Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diagnosen kronisk nyresykdom
  • Hvis du tar antihypertensiva og antidiabetesmedisiner, må regimet være stabilt i minst 4 uker
  • Pasienten har systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 95 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har samtidig tilstand som ukontrollert inflammatorisk sykdom, akutt infeksjon eller klinisk ustabil autoimmun, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk, retinal, kardiovaskulær, bronkopulmonal, lever-, gastrointestinal eller muskel- og skjelettlidelse
  • Pasienten har akutt, aktiv og/eller pågående ustabil nyresvikt
  • Pasienten har vært innlagt på sykehus for akutt nyresvikt det siste året
  • Pasienten har aktiv malignitet eller en historie med neoplastisk sykdom
  • Pasienten har QTc-intervall > 450 millisekunder
  • Pasienten er for tiden på cellegift eller annen immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: placebo
tabletter
EKSPERIMENTELL: CTP-499
Legemiddel: CTP-499

3 x 200 mg tabletter (QD i 2 uker)

3 x 200 mg tabletter (BID i 2 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 4 uker
antall uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietiltak og fysiske undersøkelser
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 4 uker
Tidsramme: Predose, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer Cmax, Tmax, Area Under the Curve (AUC)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP505.1003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium 3 Kronisk nyresykdom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere