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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von CTP-499 bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung

23. Mai 2013 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, zweiarmige, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CTP-499 bei Nicht-Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CTP-499 bei Nicht-Dialysepatienten im Zusammenhang mit einer mittelschweren chronischen Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CTP-499 bewerten, beginnend mit 600 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) für 2 Wochen, gefolgt von 600 mg zweimal täglich (BID) für 2 Wochen bei Nicht-Dialysepatienten mäßige chronische Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate oder eGFR, die 30-59 ml/min/1,73 m2 beträgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Bei der Einnahme von blutdrucksenkenden und antidiabetischen Medikamenten muss das Regime mindestens 4 Wochen lang stabil sein
  • Der Patient hat einen systolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 160 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 95 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat gleichzeitig eine Erkrankung wie eine unkontrollierte entzündliche Erkrankung, eine akute Infektion oder eine klinisch instabile autoimmune, endokrine, neurologische, psychiatrische, retinale, kardiovaskuläre, bronchopulmonale, hepatische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Störung
  • Der Patient hat eine akute, aktive und/oder aktuelle instabile Nierenfunktionsstörung
  • Der Patient wurde im vergangenen Jahr wegen akuten Nierenversagens ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
  • Der Patient hat ein QTc-Intervall > 450 Millisekunden
  • Der Patient befindet sich derzeit unter einer zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets
EXPERIMENTAL: CTP-499
Arzneimittel: CTP-499

3 x 200 mg Tabletten (QD für 2 Wochen)

3 x 200 mg Tabletten (BID für 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs, klinische Labormessungen und körperliche Untersuchungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitrahmen: Prädosis, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden Cmax, Tmax, Fläche unter der Kurve (AUC)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP505.1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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