A CTP-499 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2013. május 23. frissítette: Concert Pharmaceuticals
CTP-499 többközpontú, kettős vak, kétkarú, placebo-kontrollált, randomizált biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata 3. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél
Ezt a vizsgálatot a CTP-499-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a CTP-499-kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát, kezdve a napi egyszeri 600 milligramm (mg) adaggal 2 héten át, majd ezt követően a napi kétszer 600 mg-mal (BID) 2 héten át a nem dializált betegeknél közepesen súlyos krónikus vesebetegség, amelyet 30-59 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris szűrési sebességként vagy eGFR-ként határoznak meg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
- West Coast Clinical Trials
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Southern California Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok
- Orange County Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak
- Ha vérnyomáscsökkentő és cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, a kezelési rendnek legalább 4 hétig stabilnak kell lennie.
- A beteg szisztolés vérnyomása legfeljebb 160 Hgmm, a diasztolés vérnyomása pedig legfeljebb 95 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A beteg egyidejű állapotában van, például kontrollálatlan gyulladásos betegségben, akut fertőzésben vagy klinikailag instabil autoimmun, endokrin, neurológiai, pszichiátriai, retinális, szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy mozgásszervi betegségben.
- A beteg akut, aktív és/vagy jelenlegi instabil vesekárosodásban szenved
- A páciens az elmúlt évben akut veseelégtelenség miatt került kórházba
- A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében daganatos betegség szerepel
- A páciens QTc intervalluma > 450 milliszekundum
- A beteg jelenleg citotoxikus vagy egyéb immunszuppresszív kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelelő placebo
|
tabletek
|
|
KÍSÉRLETI: CTP-499
|
3 x 200 mg tabletta (QD 2 hétig) 3 x 200 mg tabletta (BID 2 hétig) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 4 hét
|
a nemkívánatos események, életjelek, EKG-k, klinikai laboratóriumi mérések és fizikális vizsgálatok száma
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 4 hét
|
Időkeret: Előadagolás, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 óra Cmax, Tmax, görbe alatti terület (AUC)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP505.1003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .