Estudo de segurança e tolerabilidade de CTP-499 em pacientes com doença renal crônica moderada
23 de maio de 2013 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de dois braços, controlado por placebo, randomizado, de segurança e tolerabilidade de CTP-499 em pacientes sem diálise com doença renal crônica em estágio 3
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com CTP-499 em pacientes sem diálise associados a doença renal crônica moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do tratamento com CTP-499 começando com 600 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) por 2 semanas, seguido de 600 mg duas vezes ao dia (BID) por 2 semanas em pacientes sem diálise associados a doença renal crônica moderada definida como uma Taxa de Filtração Glomerular estimada ou eGFR que é 30-59 mL/min/1,73m2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos
- West Coast Clinical Trials
-
Garden Grove, California, Estados Unidos
- Southern California Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem diagnóstico de doença renal crônica
- Se estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos e antidiabéticos, o regime deve ser estável por no mínimo 4 semanas
- O paciente tem pressão arterial sistólica menor ou igual a 160 mm Hg e pressão arterial diastólica menor ou igual a 95 mm Hg
Critério de exclusão:
- O paciente tem condições concomitantes, como doença inflamatória descontrolada, infecção aguda ou distúrbios autoimunes, endócrinos, neurológicos, psiquiátricos, retinianos, cardiovasculares, broncopulmonares, hepáticos, gastrointestinais ou musculoesqueléticos clinicamente instáveis
- O paciente tem doença renal aguda, ativa e/ou atual instável
- Paciente foi hospitalizado por insuficiência renal aguda no último ano
- O paciente tem malignidade ativa ou história de doença neoplásica
- O paciente tem intervalo QTc > 450 milissegundos
- O paciente está atualmente em tratamento citotóxico ou outra terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente
|
comprimidos
|
|
EXPERIMENTAL: CTP-499
|
3 comprimidos de 200 mg (QD por 2 semanas) 3 comprimidos de 200 mg (BID por 2 semanas) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de segurança
Prazo: 4 semanas
|
número de eventos adversos, sinais vitais, ECGs, medidas laboratoriais clínicas e exames físicos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil Farmacocinético
Prazo: 4 semanas
|
Período de tempo: Pré-dose, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas Cmax, Tmax, Área sob a curva (AUC)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP505.1003
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