Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTP-499:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus

torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokko, kaksihaarainen, plaseboohjattu, satunnaistettu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus CTP-499:stä ei-dialyysipotilailla, joilla on vaiheen 3 krooninen munuaissairaus

Tämä tutkimus suoritetaan CTP-499-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ei-dialyysipotilailla, joilla on keskivaikea krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CTP-499-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aloittaen annoksella 600 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 2 viikon ajan ja sen jälkeen 600 mg:lla kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa. kohtalainen krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi tai eGFR:ksi, joka on 30-59 ml/min/1,73 m2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • Orange County Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus
  • Jos käytät verenpaine- ja diabeteslääkkeitä, hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 4 viikon ajan
  • Potilaan systolinen verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja diastolinen verenpaine enintään 95 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon tulehdussairaus, akuutti infektio tai kliinisesti epästabiili autoimmuuni-, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen, verkkokalvon, kardiovaskulaarinen, bronkopulmonaalinen, maksan, ruoansulatuskanavan tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus
  • Potilaalla on akuutti, aktiivinen ja/tai epästabiili munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas on ollut sairaalahoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut kasvainsairaus
  • Potilaalla on QTc-aika > 450 millisekuntia
  • Potilas on parhaillaan sytotoksisessa tai muussa immunosuppressiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: plasebo
tabletteja
KOKEELLISTA: CTP-499
Lääke: CTP-499

3 x 200 mg tablettia (QD 2 viikkoa)

3 x 200 mg tablettia (BID 2 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
haittatapahtumien lukumäärä, elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratoriomittaukset ja fyysiset tutkimukset
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aikakehys: Ennakkoannostus, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia Cmax, Tmax, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP505.1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen 3 krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa