CTP-499:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus
torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokko, kaksihaarainen, plaseboohjattu, satunnaistettu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus CTP-499:stä ei-dialyysipotilailla, joilla on vaiheen 3 krooninen munuaissairaus
Tämä tutkimus suoritetaan CTP-499-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ei-dialyysipotilailla, joilla on keskivaikea krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CTP-499-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aloittaen annoksella 600 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 2 viikon ajan ja sen jälkeen 600 mg:lla kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa. kohtalainen krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi tai eGFR:ksi, joka on 30-59 ml/min/1,73 m2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- West Coast Clinical Trials
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Southern California Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus
- Jos käytät verenpaine- ja diabeteslääkkeitä, hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 4 viikon ajan
- Potilaan systolinen verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja diastolinen verenpaine enintään 95 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon tulehdussairaus, akuutti infektio tai kliinisesti epästabiili autoimmuuni-, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen, verkkokalvon, kardiovaskulaarinen, bronkopulmonaalinen, maksan, ruoansulatuskanavan tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- Potilaalla on akuutti, aktiivinen ja/tai epästabiili munuaisten vajaatoiminta
- Potilas on ollut sairaalahoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut kasvainsairaus
- Potilaalla on QTc-aika > 450 millisekuntia
- Potilas on parhaillaan sytotoksisessa tai muussa immunosuppressiivisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava Placebo
|
tabletteja
|
|
KOKEELLISTA: CTP-499
|
3 x 200 mg tablettia (QD 2 viikkoa) 3 x 200 mg tablettia (BID 2 viikon ajan) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
haittatapahtumien lukumäärä, elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratoriomittaukset ja fyysiset tutkimukset
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aikakehys: Ennakkoannostus, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia Cmax, Tmax, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP505.1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .