Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji CTP-499 u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuramienne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji CTP-499 u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia CTP-499 u niedializowanych pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję leczenia CTP-499 rozpoczynającego się od 600 miligramów (mg) raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie, a następnie 600 mg dwa razy dziennie (BID) przez 2 tygodnie u pacjentów niedializowanych związanych z umiarkowana przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego lub eGFR wynoszący 30-59 ml/min/1,73 m2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznanie przewlekłej choroby nerek
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych i przeciwcukrzycowych schemat musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 95 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje współistniejący stan, taki jak niekontrolowana choroba zapalna, ostra infekcja lub niestabilna klinicznie choroba autoimmunologiczna, endokrynologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, siatkówkowa, sercowo-naczyniowa, oskrzelowo-płucna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub mięśniowo-szkieletowa
  • U pacjenta występuje ostra, czynna i/lub obecnie niestabilna niewydolność nerek
  • Pacjent był hospitalizowany w ciągu ostatniego roku z powodu ostrej niewydolności nerek
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie
  • Pacjent ma odstęp QTc > 450 milisekund
  • Pacjent jest obecnie w trakcie terapii cytotoksycznej lub innej immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasujące placebo
Lek: placebo
tabletki
EKSPERYMENTALNY: CTP-499
Lek: CTP-499

3 x tabletki 200 mg (QD przez 2 tygodnie)

3 x tabletki 200 mg (BID przez 2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczbę zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, EKG, kliniczne pomiary laboratoryjne i badania fizykalne
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny Cmax, Tmax, pole pod krzywą (AUC)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP505.1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj