Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van CTP-499 bij patiënten met matige chronische nierziekte

23 mei 2013 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, tweearmig, placebogecontroleerd, gerandomiseerd veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van CTP-499 bij niet-dialysepatiënten met stadium 3 chronische nierziekte

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met CTP-499 te evalueren bij niet-dialysepatiënten geassocieerd met matige chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van behandeling met CTP-499, beginnend met 600 milligram (mg) eenmaal daags (QD) gedurende 2 weken, gevolgd door 600 mg tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken bij niet-dialysepatiënten geassocieerd met matige chronische nierziekte gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of eGFR van 30-59 ml/min/1,73 m2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Orange County Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft de diagnose chronische nierziekte
  • Als u antihypertensiva en antidiabetica gebruikt, moet het regime minimaal 4 weken stabiel zijn
  • Patiënt heeft systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 160 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 95 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een gelijktijdige aandoening zoals ongecontroleerde ontstekingsziekte, acute infectie of klinisch onstabiele auto-immuunziekte, endocriene, neurologische, psychiatrische, retinale, cardiovasculaire, bronchopulmonale, hepatische, gastro-intestinale of musculoskeletale aandoening
  • Patiënt heeft een acute, actieve en/of huidige instabiele nierfunctiestoornis
  • Patiënt is het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens acuut nierfalen
  • Patiënt heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte
  • Patiënt heeft QTc-interval > 450 milliseconden
  • Patiënt krijgt momenteel cytotoxische of andere immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: placebo
tabletten
EXPERIMENTEEL: CTP-499
Geneesmiddel: CTP-499

3 X 200 mg tabletten (QD voor 2 weken)

3 x 200 mg tabletten (BID voor 2 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 4 weken
aantal bijwerkingen, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriummetingen en fysieke onderzoeken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdsbestek: Predosis, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Cmax, Tmax, Area Under the Curve (AUC)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP505.1003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren