Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av CTP-499 hos patienter med måttlig kronisk njursjukdom

23 maj 2013 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, tvåarmad, placebokontrollerad, randomiserad säkerhets- och tolerabilitetsstudie av CTP-499 hos icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom i steg 3

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med CTP-499 hos icke-dialyspatienter associerade med måttlig kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med CTP-499 med början på 600 milligram (mg) en gång om dagen (QD) i 2 veckor följt av 600 mg två gånger om dagen (BID) i 2 veckor hos icke-dialyspatienter i samband med måttlig kronisk njursjukdom definierad som en uppskattad glomerulär filtreringshastighet eller eGFR som är 30-59 ml/min/1,73 m2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, Förenta staterna
        • Orange County Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen kronisk njursjukdom
  • Om du tar antihypertensiva och antidiabetesmediciner måste regimen vara stabil i minst 4 veckor
  • Patienten har systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än eller lika med 95 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Patienten har samtidigt tillstånd som okontrollerad inflammatorisk sjukdom, akut infektion eller kliniskt instabil autoimmun, endokrina, neurologiska, psykiatriska, retinala, kardiovaskulära, bronkopulmonella, lever-, gastrointestinala eller muskuloskeletala störningar
  • Patienten har akut, aktiv och/eller pågående instabil njurfunktionsnedsättning
  • Patienten har varit inlagd på sjukhus för akut njursvikt det senaste året
  • Patienten har aktiv malignitet eller en historia av neoplastisk sjukdom
  • Patienten har QTc-intervall > 450 millisekunder
  • Patienten går för närvarande på cytotoxisk eller annan immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: placebo
tabletter
EXPERIMENTELL: CTP-499
Läkemedel: CTP-499

3 x 200 mg tabletter (QD i 2 veckor)

3 x 200 mg tabletter (BID i 2 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: 4 veckor
antal biverkningar, vitala tecken, EKG, kliniska laboratorieåtgärder och fysiska undersökningar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil
Tidsram: 4 veckor
Tidsram: Fördos, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timmar Cmax, Tmax, Area Under the Curve (AUC)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP505.1003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 3 Kronisk njursjukdom

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Den longitudinella PTH-studien
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera