Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости CTP-499 у пациентов с умеренным хроническим заболеванием почек

23 мая 2013 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, двухгрупповое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование безопасности и переносимости CTP-499 у недиализных пациентов с 3-й стадией хронической болезни почек

Это исследование проводится для оценки безопасности и переносимости лечения CTP-499 у пациентов без диализа, связанных с умеренным хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость лечения CTP-499, начиная с 600 миллиграммов (мг) один раз в день (QD) в течение 2 недель, а затем по 600 мг два раза в день (BID) в течение 2 недель у пациентов без диализа, связанных с умеренное хроническое заболевание почек, определяемое как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации или рСКФ, которая составляет 30-59 мл/мин/1,73 м2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Orange County Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностировано хроническое заболевание почек
  • При приеме антигипертензивных и противодиабетических препаратов режим должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель.
  • У пациента систолическое артериальное давление меньше или равно 160 мм рт.ст., а диастолическое артериальное давление меньше или равно 95 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • У пациента есть сопутствующие состояния, такие как неконтролируемое воспалительное заболевание, острая инфекция или клинически нестабильное аутоиммунное, эндокринное, неврологическое, психиатрическое, сетчаточное, сердечно-сосудистое, бронхолегочное, печеночное, желудочно-кишечное заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата.
  • У пациента острая, активная и/или текущая нестабильная почечная недостаточность.
  • Больной был госпитализирован по поводу острой почечной недостаточности в прошлом году.
  • У пациента активное злокачественное новообразование или неопластическое заболевание в анамнезе.
  • У пациента интервал QTc > 450 миллисекунд
  • Пациент в настоящее время находится на цитотоксической или другой иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: плацебо
таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТП-499
Лекарство: КТП-499

3 таблетки по 200 мг (каждый день в течение 2 недель)

3 таблетки по 200 мг (2 раза в день в течение 2 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры предосторожности
Временное ограничение: 4 недели
количество нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, клинических лабораторных показателей и физических осмотров
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: 4 недели
Временные рамки: до приема, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 часа Cmax, Tmax, площадь под кривой (AUC)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP505.1003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться