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中等度の慢性腎疾患患者における CTP-499 の安全性と忍容性の研究

2013年5月23日 更新者：Concert Pharmaceuticals

ステージ 3 慢性腎臓病の非透析患者における CTP-499 の多施設、二重盲検、2 アーム、プラセボ対照、無作為化安全性および忍容性研究

この研究は、中等度の慢性腎臓病に関連する非透析患者における CTP-499 による治療の安全性と忍容性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、CTP-499 による治療の安全性と忍容性を評価します。推定糸球体濾過率または eGFR が 30 ～ 59 mL/min/1.73m2 として定義される中等度の慢性腎臓病

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ
        • Orange County Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は慢性腎臓病の診断を受けています
  • -降圧薬および抗糖尿病薬を服用している場合、レジメンは最低4週間安定している必要があります
  • -患者の収縮期血圧は160 mm Hg以下で、拡張期血圧は95 mm Hg以下です

除外基準:

  • -患者は、制御されていない炎症性疾患、急性感染症または臨床的に不安定な自己免疫、内分泌、神経、精神、網膜、心血管、気管支肺、肝臓、胃腸または筋骨格障害などの併存疾患を有する
  • 患者は、急性、活動性および/または現在不安定な腎障害疾患を患っている
  • -患者は過去1年間に急性腎不全で入院しています
  • -患者は活動中の悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴を持っています
  • -患者のQTc間隔は450ミリ秒を超えています
  • -患者は現在、細胞傷害性またはその他の免疫抑制療法を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
錠剤
実験的：CTP-499
薬：CTP-499

3 X 200 mg 錠剤 (QD で 2 週間)

3 x 200 mg 錠剤 (BID で 2 週間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策
時間枠：4週間
有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査値および身体検査の数
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル
時間枠：4週間
時間枠: 投与前、0、1、2、3、4、6、8、12、18、24 時間 Cmax、Tmax、曲線下面積 (AUC)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Concert Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：James Shipley, MD、Concert Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月23日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP505.1003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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