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중등도 만성 신장 질환 환자에서 CTP-499의 안전성 및 내약성 연구

2013년 5월 23일 업데이트: Concert Pharmaceuticals

3기 만성 신장 질환을 앓고 있는 비투석 환자에서 CTP-499의 다중 센터, 이중 맹검, 양군, 위약 대조, 무작위 안전성 및 내약성 연구

이 연구는 중등도 만성 신장 질환과 관련된 비투석 환자에서 CTP-499 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2주간 600mg 1일 1회(QD)로 시작하여 2주 동안 600mg 1일 2회(BID) 투여하는 CTP-499 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다. 30-59 mL/min/1.73m2인 추정 사구체 여과율 또는 eGFR로 정의되는 중등도 만성 신장 질환

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, 미국
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, 미국
        • Orange County Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
  • 항고혈압제 및 항당뇨병 약물을 복용하는 경우, 요법은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 환자의 수축기 혈압이 160mmHg 이하이고 확장기 혈압이 95mmHg 이하입니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 염증성 질환, 급성 감염 또는 임상적으로 불안정한 자가면역, 내분비계, 신경계, 정신과, 망막, 심혈관, 기관지폐, 간, 위장관 또는 근골격계 장애와 같은 동반 질환이 있는 환자
  • 환자는 급성, 활동성 및/또는 현재 불안정한 신장애 질환을 앓고 있습니다.
  • 지난 1년간 급성 신부전으로 입원한 환자
  • 환자는 활동성 악성 종양 또는 종양 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자의 QTc 간격 > 450밀리초
  • 환자는 현재 세포독성 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
정제
실험적: CTP-499
의약품: CTP-499

3 X 200mg 정제(2주간 QD)

3 x 200 mg 정제(2주 동안 BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 조치
기간: 4 주
부작용, 활력 징후, ECG, 임상 실험 측정 및 신체 검사의 수
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 프로필
기간: 4 주
시간 프레임: 투여 전, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간 Cmax, Tmax, 곡선 아래 면적(AUC)
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concert Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP505.1003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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