Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af CTP-499 hos patienter med moderat kronisk nyresygdom

23. maj 2013 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, to-arm, placebokontrolleret, randomiseret sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af CTP-499 hos ikke-dialysepatienter med trin 3 kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med CTP-499 hos ikke-dialysepatienter forbundet med moderat kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med CTP-499 begyndende med 600 milligram (mg) én gang dagligt (QD) i 2 uger efterfulgt af 600 mg to gange dagligt (BID) i 2 uger hos ikke-dialysepatienter forbundet med moderat kronisk nyresygdom defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed eller eGFR, der er 30-59 ml/min/1,73 m2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • West Coast Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Southern California Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen kronisk nyresygdom
  • Hvis du tager antihypertensiva og antidiabetesmedicin, skal kuren være stabil i mindst 4 uger
  • Patienten har systolisk blodtryk mindre end eller lig med 160 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 95 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har samtidig tilstand såsom ukontrolleret inflammatorisk sygdom, akut infektion eller klinisk ustabil autoimmun, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, retinal, kardiovaskulær, bronkopulmonal, lever-, mave- eller muskuloskeletale lidelse
  • Patienten har akut, aktiv og/eller aktuel ustabil nyreinsufficiens
  • Patienten har været indlagt for akut nyresvigt i det seneste år
  • Patienten har aktiv malignitet eller en historie med neoplastisk sygdom
  • Patienten har QTc-interval > 450 millisekunder
  • Patienten er i øjeblikket i cytotoksisk eller anden immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Medicin: placebo
tabletter
EKSPERIMENTEL: CTP-499
Medicin: CTP-499

3 x 200 mg tabletter (QD i 2 uger)

3 x 200 mg tabletter (BID i 2 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 4 uger
antal uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorieforanstaltninger og fysiske undersøgelser
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 4 uger
Tidsramme: Foruddosis, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer Cmax, Tmax, Area Under the Curve (AUC)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: James Shipley, MD, Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP505.1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner