每日一次他达拉非在患有良性前列腺增生症 (BPH) 的亚洲男性中的第 3 期研究
2013年7月23日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的研究，以评估他达拉非每天一次给药 12 周对有良性前列腺增生体征和症状的亚洲男性的疗效和安全性
这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多国研究，旨在评估他达拉非每天一次给药 12 周对有良性前列腺增生体征和症状的亚洲男性的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
正在研究他达拉非作为治疗具有良性前列腺增生症状和体征的男性 [BPH；在日本和海外也称为尿路障碍或 BPH-LUTS（BPH-下尿路症状）]。 海外研究和日本剂量探索研究 LVIA (NCT00783094) 将他达拉非 5 mg 每日一次确定为推荐剂量。 LVIA 研究的开放标签扩展证实了长期安全性和效果维持。 亚洲研究 LVHB (NCT00861757) 进一步研究了风险-收益概况。
这项名为 LVJF 的研究旨在确认他达拉非 5 mg 每日一次对患有 BPH-LUTS 的亚洲男性的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang-Si、大韩民国、412-270
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Incheon、大韩民国、400-711
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Jeon Ju-City、大韩民国、561-712
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Kwang Ju、大韩民国、501-757
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Pusan、大韩民国、609 735
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Seoul、大韩民国、137-040
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Chiba、日本、270-0034
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Ehime、日本、790-0962
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Fukuoka、日本、816-0943
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Hyogo、日本、650-0012
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Kagoshima、日本、891-0105
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Kanagawa、日本、252-0143
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Kyoto、日本、600-8813
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Osaka、日本、553-0001
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Saitama、日本、331-0823
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Tokyo、日本、150-0002
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Yamanashi、日本、407-0015
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据疾病诊断标准，在研究开始时出现良性前列腺增生（BPH；也称为 BPH-LUTS）。
- 在进入研究时提供签署的知情同意书。
- 在安慰剂导入期开始时，BPH-LUTS 的国际前列腺症状总分 (IPSS) ≥ 13。
- 具有中等严重程度的膀胱出口梗阻，定义为尿峰值流速 (Qmax) ≥ 4 至 ≤15 毫升/秒 (mL/sec) [来自 prevoid 总膀胱容积（通过超声评估）≥150 至 ≤550毫升 (mL) 和 125 mL 的最小排尿量] 在安慰剂导入期开始时。
- 在研究开始时通过经腹或经直肠超声估计前列腺体积≥20 mL。
- 同意不使用任何其他经批准或实验性的药物 BPH、勃起功能障碍 (ED) 和/或膀胱过度活动症 (OAB) 治疗，包括 α 受体阻滞剂、5-α 还原酶抑制剂 (5-ARI)、5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂, 或草药制剂在研究期间的任何时间。
在指定期限内未接受以下治疗：
- 在安慰剂导入期开始之前，非那雄胺治疗至少 3 个月。
- 在安慰剂导入期开始前，度他雄胺治疗至少 6 个月。
- 在安慰剂导入期开始前至少 12 个月进行抗雄激素治疗。
- 在安慰剂导入期开始前至少 4 周进行所有其他 BPH 治疗（包括草药制剂）。
- 在安慰剂导入期开始前至少进行 4 周的 ED 治疗。
- 在安慰剂导入期开始前至少 4 周进行 OAB 治疗。
- 通过给予 ≥70% 的规定剂量，证明在安慰剂导入期间遵守研究药物管理要求，并通过文件确认参与者在随机分组时返回 ≤30% 的规定剂量。
排除标准：
- 研究开始时前列腺特异性抗原 (PSA) >10.0 纳克/毫升 (ng/mL)。
- PSA ≥ 4.0 至 ≤ 10.0 ng/mL 在研究开始时，如果前列腺恶性肿瘤未被泌尿科医生满意地排除。
- 在研究开始时通过超声确定膀胱后遗尿 (PVR) ≥ 300 mL。
任何以下盆腔疾病的病史（在研究开始时检查）：
- 盆腔手术或任何其他盆腔手术，包括根治性前列腺切除术、去除恶性肿瘤的盆腔手术或肠切除术。
- 盆腔放疗。
- 任何针对泌尿道的盆腔外科手术，包括微创 BPH-LUTS 疗法和阴茎植入手术。
- 下尿路恶性肿瘤或外伤。
- 进入研究后 30 天内进行下尿路仪器检查（包括前列腺活检）。
- 进入研究后 6 个月内有尿潴留或下尿路（膀胱）结石史。
- 由于狭窄、瓣膜、硬化或肿瘤导致的尿道梗阻史。
- 在研究开始时与神经源性膀胱相关的当前神经系统疾病或病症（例如，帕金森氏病，多发性硬化症）。
- 前列腺癌的临床证据。
以下任何膀胱疾病的临床证据：
- 苗勒管囊肿。
- 失张力、失代偿或收缩功能减退的膀胱。
- 逼尿肌-括约肌协同失调（逼尿肌收缩但没有括约肌松弛）。
- 膀胱内阻塞（例如，前列腺的膀胱内中叶）。
- 间质性膀胱炎。
进入研究时出现以下任何泌尿道疾病的临床证据：
- 尿路感染。
- 尿路炎症（包括前列腺炎）。 尿路感染/炎症定义为尿液试纸的白细胞酯酶阳性结果或每个高倍视野的白细胞 (WBC) 大于 5 个白细胞 (WBC)，对离心、干净的中段尿液标本进行尿液分析。
- 目前用于尿路感染的抗生素治疗。
- 由泌尿科医师确定的具有临床意义的镜下血尿。
- 严重肾功能不全的病史，定义为接受肾透析或估计肌酐清除率
- 研究开始时严重肝功能损害的临床证据 [天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常范围上限的 3 倍]。
以下任何心脏病史（在研究开始时检查）：
- 需要用长效硝酸盐治疗的心绞痛。
- 研究开始后 90 天内需要用短效硝酸盐治疗的心绞痛。
- 进入研究后 90 天内出现不稳定型心绞痛。
- 心脏压力测试呈阳性，但没有后续有效心脏干预的书面证据。
进入研究后 90 天内有以下任何冠心病史：
- 心肌梗塞。
- 冠状动脉搭桥手术。
- 经皮冠状动脉介入治疗（例如，血管成形术或支架置入术）。
- 进入研究后 6 个月内有任何心脏病[纽约心脏协会 (NYHA) ≥ III 级] 的证据。
- 收缩压 >160 或 100 或
- 研究开始时糖化血红蛋白 (HbA1c) >9%。
- 在研究过程中安排或计划的手术（或任何需要全身麻醉、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的手术）。
- 进入研究后 6 个月内有严重中枢神经系统损伤史（包括中风或脊髓损伤）。
- 进入研究后 6 个月内有药物、酒精或药物滥用史。
- 在研究开始时目前正在使用硝酸盐、雄激素、抗雄激素、雌激素、促黄体激素释放激素激动剂/拮抗剂或合成代谢类固醇进行治疗。
目前接受以下任何一项的全身治疗：
- 强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂，例如酮康唑或利托那韦。
- CYP3A4 诱导剂，如利福平。
- 已知或怀疑对他达拉非或任何研究药物成分过敏。
- 任何会干扰参与者提供知情同意或遵守研究说明的能力的条件，都会使参与者面临更高的风险，或者可能混淆对研究结果的解释。
- 以前完成或退出本研究或任何其他调查他达拉非的研究。
- 在过去 30 天内接受过在知情同意时尚未获得任何适应症监管批准的药物或设备的治疗。 在之前的研究中筛选失败的参与者可能符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在为期 4 周的安慰剂导入期之后，该组将包括为期 12 周的安慰剂治疗期，每天口服一次 2 x 2.5 毫克 (mg) 他达拉非安慰剂药片。
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每天口服一次，每次 2 片（与 2.5 毫克他达拉非片相同）。
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实验性的：他达拉非
在为期 4 周的安慰剂导入期之后，该组将包括为期 12 周的治疗期，包括每天口服一次 2 x 2.5 毫克他达拉非片剂。
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每天口服一次，每次 2 片（与 2.5 毫克他达拉非片相同）。
5 毫克（2 x 2.5 毫克片剂），每日一次口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时国际前列腺症状评分 (IPSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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IPSS 总分是 IPSS 问卷中问题 1 到 7 的总分。
每个问题都是基于参与者上个月的排尿经历和前列腺症状。
分数范围从 0（无/无症状）到 5（频繁出现症状），IPSS 总分从 0 到 35；较高的数值分数代表更严重的症状。
最小二乘法 (LS) 均值基于混合效应模型重复测量 (MMRM) 模型分析，参与者作为随机效应、治疗、既往使用 α 受体阻滞剂（是/否）、国家（日本/韩国）、访问和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线值和安慰剂引入的总 IPSS 变化作为固定协变量。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周
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IPSS 总分是 IPSS 问卷中问题 1 到 7 的总分。
每个问题都是基于参与者上个月的排尿经历和前列腺症状。
分数范围从 0（无/无症状）到 5（频繁出现症状），IPSS 总分从 0 到 35；较高的数值分数代表更严重的症状。
最小二乘法 (LS) 均值基于混合效应模型重复测量 (MMRM) 模型分析，参与者作为随机效应、治疗、既往使用 α 受体阻滞剂（是/否）、国家（日本/韩国）、访问和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线值和安慰剂引入的总 IPSS 变化作为固定协变量。
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基线、4周、8周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 储存（刺激性）子评分相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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IPSS 存储（刺激性）子分数是 IPSS 问卷中问题 2、4 和 7 的总和。
对于 IPSS 存储（刺激性）子评分，每个问题的得分从 0（无刺激性症状）到 5（频繁刺激性症状），范围从 0 到 15；较高的数值分数代表更严重的症状。
最小二乘法 (LS) 均值基于混合效应模型重复测量 (MMRM) 模型分析，参与者作为随机效应、治疗、既往使用 α 受体阻滞剂（是/否）、国家（日本/韩国）、访问和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线值和安慰剂引入的总 IPSS 变化作为固定协变量。
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基线、4周、8周、12周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 排尿（阻塞性）子评分相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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IPSS 排尿（梗阻）子分数是 IPSS 问卷中问题 1、3、5 和 6 的总和。
IPSS 排尿（梗阻）子评分范围为 0 到 20，每个问题的评分从 0（无梗阻症状）到 5（频繁梗阻症状）；较高的数值分数代表更严重的症状。
最小二乘法 (LS) 均值基于混合效应模型重复测量 (MMRM) 模型分析，参与者作为随机效应、治疗、既往使用 α 受体阻滞剂（是/否）、国家（日本/韩国）、访问和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线值和安慰剂引入的总 IPSS 变化作为固定协变量。
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基线、4周、8周、12周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 指数相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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IPSS QoL 指数评估了参与者对以下问题的回答，“如果你的余生都像现在这样面对泌尿系统疾病，你会怎么想？”。
对于 QoL，响应选项为 0（高兴）、1（高兴）、2（最满意）、3（混合，满意和不满意大致相同）、4（最不满意）、5（不快乐）和 6（糟糕）指数得分范围从 0 到 6。最小二乘 (LS) 平均值基于混合效应模型重复测量 (MMRM) 模型分析，参与者作为随机效应、治疗、先前使用 α 受体阻滞剂（是/否）、国家（日本/韩国）、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线值和安慰剂导入总 IPSS 变化作为固定协变量。
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基线、4周、8周、12周
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12 周时患者整体印象改善 (PGI-I) 量表
大体时间：12周
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PGI-I 量表测量参与者在评估时与治疗开始时相比的改善感知。
分数为 1（非常好）、2（大大改善）、3（略有改善）、4（无变化）、5（略差）、6（非常差）和 7（非常差）。
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12周
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12 周时临床医生整体改善印象 (CGI-I) 量表
大体时间：12周
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CGI-I 测量了临床医生在评估时与治疗开始时相比对参与者改善的看法。
分数为 1（非常好）、2（大大改善）、3（略有改善）、4（无变化）、5（略差）、6（非常差）和 7（非常差）。
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12周
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2 周时改良国际前列腺症状评分 (mIPSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，2 周
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MIPSS 总分是 mIPSS 问卷中问题 1 到 7 的总分，它是 IPSS 问卷的修改版。
IPSS 问卷中有关参与者排尿经历和前列腺症状的问题经过修改，以根据自上次访问以来的时间而不是上个月获得答复。
每个问题的评分从 0（无/无症状）到 5（常见症状），mIPSS 总分从 0 到 35；较高的数值分数代表更严重的症状。
最小二乘法 (LS) 平均值基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗、先前使用 α 受体阻滞剂（是/否）和国家（日本/韩国）作为固定效应，以及基线值和安慰剂导入IPSS 总变化作为固定协变量。
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基线，2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月23日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.