Studie fáze 3 tadalafilu jednou denně u asijských mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
23. července 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dávkování tadalafilu jednou denně po dobu 12 týdnů u asijských mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 3, mezinárodní studie s paralelním designem, která hodnotí účinnost a bezpečnost podávání tadalafilu jednou denně po dobu 12 týdnů u asijských mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tadalafil je zkoumán jako léčba pro muže se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty [BPH; také označované jako porucha močení nebo BPH-LUTS (BPH-příznaky dolních močových cest)] v Japonsku a v zámoří. Zámořské studie a japonská studie zaměřená na zjištění dávek LVIA (NCT00783094) určily jako doporučenou dávku tadalafil 5 mg jednou denně. Dlouhodobá bezpečnost a udržení účinku byly potvrzeny v otevřeném prodloužení studie LVIA. Profil rizika a přínosu byl dále studován v asijské studii LVHB (NCT00861757).
Tato studie, LVJF, má potvrdit účinnost a bezpečnost tadalafilu 5 mg jednou denně u asijských mužů s BPH-LUTS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
610
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 270-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japonsko, 790-0962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 816-0943
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonsko, 650-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japonsko, 891-0105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonsko, 600-8813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 553-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonsko, 331-0823
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 150-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japonsko, 407-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korejská republika, 412-270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeon Ju-City, Korejská republika, 561-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kwang Ju, Korejská republika, 501-757
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korejská republika, 609 735
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 137-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomna benigní hyperplazie prostaty (BPH; také označovaná jako BPH-LUTS), na základě diagnostických kritérií onemocnění, při vstupu do studie.
- Při vstupu do studie poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
- Mít BPH-LUTS s celkovým mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥13 na začátku úvodního období placeba.
- Mít obstrukci výstupu z močového měchýře střední závažnosti, jak je definována maximálním průtokem moči (Qmax) ≥4 až ≤15 mililitrů za sekundu (ml/s) [z celkového objemu močového měchýře (stanoveného ultrazvukem) ≥150 až ≤550 mililitry (ml) a minimální vyprázdněný objem 125 ml] na začátku úvodního období placeba.
- Při vstupu do studie nechte odhadnout objem prostaty ≥ 20 ml pomocí transabdominálního nebo transrektálního ultrazvuku.
- Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádnou jinou schválenou nebo experimentální farmakologickou léčbu BPH, erektilní dysfunkce (ED) a/nebo hyperaktivního močového měchýře (OAB), včetně alfa-blokátorů, inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI), inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) , nebo bylinné přípravky kdykoliv během studie.
Během uvedené doby jste nepodstoupili následující léčbu:
- Léčba finasteridem po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem zaváděcího období s placebem.
- Léčba dutasteridem po dobu nejméně 6 měsíců před začátkem zaváděcího období s placebem.
- Antiandrogenní hormonální terapie nejméně 12 měsíců před začátkem zaváděcího období s placebem.
- Všechny ostatní terapie BPH (včetně rostlinných přípravků) po dobu nejméně 4 týdnů před začátkem zaváděcího období s placebem.
- Léčba ED po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem zaváděcího období s placebem.
- OAB terapie po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem zaváděcího období s placebem.
- Prokázat shodu s požadavky na podávání studovaného léku během úvodního období placeba podáním ≥ 70 % předepsaných dávek, potvrzených dokumentací, že účastník vrátil ≤ 30 % předepsaných dávek při randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Prostatický specifický antigen (PSA) >10,0 nanogramů na mililitr (ng/ml) při vstupu do studie.
- PSA ≥4,0 až ≤10,0 ng/ml při vstupu do studie, pokud nebyla malignita prostaty vyloučena ke spokojenosti urologa.
- Postvoidní reziduum močového měchýře (PVR) ≥300 ml ultrazvukovým stanovením při vstupu do studie.
Anamnéza některého z následujících stavů pánve (kontrolováno při vstupu do studie):
- Chirurgie pánve nebo jakýkoli jiný zákrok na pánvi, včetně radikální prostatektomie, operace pánve k odstranění malignity nebo resekce střeva.
- Radioterapie pánve.
- Jakýkoli pánevní chirurgický zákrok na močovém traktu, včetně minimálně invazivních terapií BPH-LUTS a operace penilních implantátů.
- Malignita nebo trauma dolních močových cest.
- Instrumentace dolních močových cest (včetně biopsie prostaty) do 30 dnů od vstupu do studie.
- Anamnéza retence moči nebo kamenů v dolních močových cestách (močového měchýře) do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Anamnéza obstrukce močové trubice v důsledku striktury, chlopní, sklerózy nebo nádoru.
- Současné neurologické onemocnění nebo stav spojený s neurogenním měchýřem (například Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza) při vstupu do studie.
- Klinický důkaz rakoviny prostaty.
Klinický důkaz některého z následujících stavů močového měchýře:
- Cysty Mullerova kanálu.
- Atonický, dekompenzovaný nebo hypokontraktilní močový měchýř.
- Detruzor-sfinkterová dyssynergie (kontrakce detruzoru bez relaxace svěrače).
- Intravezikální obstrukce (například intravezikální střední lalok prostaty).
- Intersticiální cystitida.
Klinický důkaz některého z následujících onemocnění močových cest při vstupu do studie:
- Infekce močových cest.
- Zánět močových cest (včetně prostatitidy). Infekce/zánět močových cest je definován jako pozitivní výsledek leukocytové esterázy z proužku moči nebo >5 bílých krvinek (WBC) na vysoce výkonné pole při analýze moči z odstředěného, čistého, středoproudého vzorku moči.
- Současná antibiotická léčba infekce močových cest.
- Klinicky významná mikroskopická hematurie stanovená urologem.
- Anamnéza významné renální insuficience, definovaná jako podstupující renální dialýzu nebo odhadovaná clearance kreatininu
- Klinické důkazy těžkého poškození jater [aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí] při vstupu do studie.
Anamnéza některého z následujících srdečních onemocnění (kontrolováno při vstupu do studie):
- Angina vyžadující léčbu dlouhodobě působícími nitráty.
- Angina vyžadující léčbu krátkodobě působícími nitráty do 90 dnů od vstupu do studie.
- Nestabilní angina pectoris do 90 dnů od vstupu do studie.
- Pozitivní srdeční zátěžový test bez zdokumentovaného důkazu následné účinné srdeční intervence.
Anamnéza některého z následujících koronárních stavů do 90 dnů od vstupu do studie:
- Infarkt myokardu.
- Operace bypassu koronární tepny.
- Perkutánní koronární intervence (například angioplastika nebo umístění stentu).
- Jakékoli známky onemocnění srdce [New York Heart Association (NYHA) ≥třída III] do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Systolický krevní tlak >160 nebo 100 popř
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 9 % při vstupu do studie.
- Plánovaná nebo plánovaná operace (nebo jakýkoli postup vyžadující celkovou, spinální nebo epidurální anestezii) v průběhu studie.
- Anamnéza významných poranění centrálního nervového systému (včetně mrtvice nebo poranění míchy) do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Současná léčba nitráty, androgeny, antiandrogeny, estrogeny, agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo anabolickými steroidy při vstupu do studie.
Současná systémová léčba některým z následujících léků:
- Silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako je ketokonazol nebo ritonavir.
- induktory CYP3A4, jako je rifampicin.
- Známá nebo podezřelá přecitlivělost na tadalafil nebo jakoukoli složku studovaného léku.
- Jakékoli podmínky, které by narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, vystavily by účastníka zvýšenému riziku nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie.
- Dříve dokončené nebo stažené z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající tadalafil.
- Během posledních 30 dnů byla léčena lékem nebo zařízením, které v době informovaného souhlasu neobdrželo regulační schválení pro žádnou indikaci. Mohou být způsobilí účastníci, kteří v předchozích studiích selhali při obrazovce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po 4týdenním úvodním období s placebem bude toto rameno sestávat z 12týdenního období léčby placebem zahrnujícím 2 x 2,5 miligramové (mg) tablety tadalafilu s placebem užívané perorálně jednou denně.
|
2 tablety (stejné jako 2,5mg tablety tadalafilu) podávané perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Tadalafil
Po 4týdenním úvodním období s placebem bude toto rameno sestávat z 12týdenního léčebného období zahrnujícího 2 x 2,5mg tablety tadalafilu užívané perorálně jednou denně.
|
2 tablety (stejné jako 2,5mg tablety tadalafilu) podávané perorálně jednou denně.
5 mg (2 x 2,5 mg tablety), podávané jednou denně jako perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Celkové skóre IPSS bylo součtem otázek 1 až 7 v dotazníku IPSS.
Každá otázka byla založena na zkušenostech účastníka s močením a symptomech prostaty během posledního měsíce.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné/žádné příznaky) do 5 (časté příznaky) pro celkové skóre IPSS, které se pohybovalo od 0 do 35; vyšší číselné skóre představovalo větší závažnost symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl založen na modelové analýze modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) s účastníky jako náhodné účinky, léčba, předchozí užívání alfa-blokátorů (ano/ne), země (Japonsko/Korea), návštěva a interakce léčba od návštěvy jako fixní efekty a výchozí hodnota a úvodní celková změna IPSS u placeba jako fixní kovariáty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Celkové skóre IPSS bylo součtem otázek 1 až 7 v dotazníku IPSS.
Každá otázka byla založena na zkušenostech účastníka s močením a symptomech prostaty během posledního měsíce.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné/žádné příznaky) do 5 (časté příznaky) pro celkové skóre IPSS, které se pohybovalo od 0 do 35; vyšší číselné skóre představovalo větší závažnost symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl založen na modelové analýze modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) s účastníky jako náhodné účinky, léčba, předchozí užívání alfa-blokátorů (ano/ne), země (Japonsko/Korea), návštěva a interakce léčba od návštěvy jako fixní efekty a výchozí hodnota a úvodní celková změna IPSS u placeba jako fixní kovariáty.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) podskóre ukládání (podráždění).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Úložné (iritativní) dílčí skóre IPSS bylo součtem otázek 2, 4 a 7 v dotazníku IPSS.
Každá otázka byla hodnocena od 0 (žádné dráždivé symptomy) do 5 (časté dráždivé symptomy) pro dílčí skóre IPSS Storage (Iritative), které se pohybovalo od 0 do 15; vyšší číselné skóre představovalo větší závažnost symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl založen na modelové analýze modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) s účastníky jako náhodné účinky, léčba, předchozí užívání alfa-blokátorů (ano/ne), země (Japonsko/Korea), návštěva a interakce léčba od návštěvy jako fixní efekty a výchozí hodnota a úvodní celková změna IPSS u placeba jako fixní kovariáty.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) podskóre mikce (obstrukční).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Dílčí skóre IPSS mizení (obstrukční) bylo součtem otázek 1, 3, 5 a 6 v dotazníku IPSS.
Každá otázka byla hodnocena od 0 (žádné obstrukční symptomy) do 5 (časté obstrukční symptomy) pro dílčí skóre IPSS vyprazdňování (obstrukční) v rozsahu od 0 do 20; vyšší číselné skóre představovalo větší závažnost symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl založen na modelové analýze modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) s účastníky jako náhodné účinky, léčba, předchozí užívání alfa-blokátorů (ano/ne), země (Japonsko/Korea), návštěva a interakce léčba od návštěvy jako fixní efekty a výchozí hodnota a úvodní celková změna IPSS u placeba jako fixní kovariáty.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života (QoL) mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
IPSS QoL Index hodnotil odpověď účastníka na následující otázku: „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak je to nyní, jak bys to vnímal?“.
Možnosti odpovědi byly 0 (Potěšený), 1 (Spokojený), 2 (Většinou spokojen), 3 (Smíšený, přibližně stejně spokojený a nespokojený), 4 (Většinou nespokojen), 5 (Nešťastný) a 6 (Hrozný), pro QoL Indexové skóre, které se pohybovalo od 0 do 6. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl založen na modelové analýze modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM) s účastníky jako náhodné účinky, léčba, předchozí užívání alfa-blokátorů (ano/ne), země (Japonsko/Korea), návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a výchozí hodnota a placebo úvodní celková změna IPSS jako fixní kovariáty.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Stupnice celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála PGI-I měřila u účastníka vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre bylo 1 (velmi mnohem lepší), 2 (velmi lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) a 7 (velmi mnohem horší).
|
12 týdnů
|
|
Klinická stupnice globálního dojmu zlepšení (CGI-I) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
CGI-I měřila klinické vnímání zlepšení účastníků v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre bylo 1 (velmi mnohem lepší), 2 (velmi lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) a 7 (velmi mnohem horší).
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném mezinárodním skóre symptomů prostaty (mIPSS) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Celkové skóre mIPSS bylo součtem otázek 1 až 7 v dotazníku mIPSS, což byla upravená verze dotazníku IPSS.
Otázky týkající se zkušeností účastníka s močením a symptomů prostaty v dotazníku IPSS byly upraveny tak, aby byly získány odpovědi na základě doby od poslední návštěvy spíše než během posledního měsíce.
Každá otázka byla hodnocena od 0 (žádné/žádné příznaky) do 5 (časté příznaky) pro celkové skóre mIPSS, které se pohybovalo od 0 do 35; vyšší číselné skóre představovalo větší závažnost symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl založen na analýze modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou, předchozím užíváním alfa-blokátorů (ano/ne) a zemí (Japonsko/Korea) jako fixními účinky a výchozí hodnotou a úvodním placebem celková změna IPSS jako pevné kovariáty.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14101
- H6D-JE-LVJF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .