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양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 아시아 남성을 대상으로 Tadalafil 1일 1회 투여의 3상 연구

2013년 7월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 아시아 남성을 대상으로 12주 동안 Tadalafil 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구

양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 아시아 남성을 대상으로 12주 동안 타다라필 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행 설계, 다국적 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tadalafil은 양성 전립선 비대증[BPH; BPH; 비뇨기 장애 또는 BPH-LUTS(BPH 하부 요로 증상)라고도 함] 일본 및 해외에서. 해외 연구와 일본 선량 연구 LVIA(NCT00783094)에서는 타다라필 5mg 1일 1회 권장 용량을 확인했다. 연구 LVIA의 오픈 라벨 확장에서 장기간의 안전성과 효과 유지가 확인되었습니다. 위험-이득 프로파일은 아시아 연구 LVHB(NCT00861757)에서 추가로 연구되었습니다.

본 연구 LVJF는 전립선 비대증-LUTS가 있는 아시아인 남성을 대상으로 타다라필 5mg 1일 1회 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위한 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

610

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-Si, 대한민국, 412-270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, 대한민국, 400-711
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      • Jeon Ju-City, 대한민국, 561-712
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      • Kwang Ju, 대한민국, 501-757
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      • Pusan, 대한민국, 609 735
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      • Seoul, 대한민국, 137-040
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  • 일본
      • Chiba, 일본, 270-0034
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      • Ehime, 일본, 790-0962
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      • Fukuoka, 일본, 816-0943
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      • Hyogo, 일본, 650-0012
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      • Kagoshima, 일본, 891-0105
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      • Kanagawa, 일본, 252-0143
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      • Kyoto, 일본, 600-8813
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      • Osaka, 일본, 553-0001
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      • Saitama, 일본, 331-0823
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      • Tokyo, 일본, 150-0002
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      • Yamanashi, 일본, 407-0015
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시 질병 진단 기준에 따라 양성 전립선 비대증(BPH; BPH-LUTS라고도 함)이 있음.
  • 연구 시작 시 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  • 위약 도입 기간 시작 시 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 13 이상인 BPH-LUTS가 있어야 합니다.
  • 초당 ≥4 ~ ≤15밀리리터(mL/초)의 요 최고 유속(Qmax)으로 정의되는 중간 정도의 방광출구 폐색이 있음 밀리리터(mL) 및 최소 배뇨 부피 125mL] 위약 도입 기간 시작 시.
  • 연구 시작 시 경복부 또는 경직장 초음파로 추정한 전립선 용적이 20mL 이상이어야 합니다.
  • 알파 차단제, 5-알파 환원효소 억제제(5-ARI), 포스포다이에스테라아제 5형(PDE5) 억제제를 포함한 다른 승인 또는 실험적 약리학적 BPH, 발기 부전(ED) 및/또는 과민성 방광(OAB) 치료제를 사용하지 않는 데 동의합니다. , 또는 연구 중 언제든지 약초 준비.

  • 표시된 기간 내에 다음 치료를 받지 않았습니다.

    • 위약 도입 기간 시작 전 최소 3개월 동안 피나스테리드 요법.
    • 위약 도입 기간 시작 전 최소 6개월 동안 두타스테리드 요법.
    • 위약 도입 기간이 시작되기 최소 12개월 전에 항안드로겐 호르몬 요법.
    • 위약 도입 기간이 시작되기 최소 4주 전에 다른 모든 BPH 요법(약초 제제 포함).
    • 위약 도입 기간 시작 전 최소 4주 동안 ED 요법.
    • 위약 도입 기간이 시작되기 최소 4주 전에 OAB 요법.
  • 위약 도입 기간 동안 처방 용량의 ≥70%를 투여하여 연구 약물 투여 요구 사항을 준수함을 입증하고 참가자가 무작위 배정에서 처방 용량의 ≤30%를 반환했다는 문서로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 연구 항목에서 전립선 특이 항원(PSA) >10.0 밀리리터당 나노그램(ng/mL).
  • PSA ≥4.0 ~ ≤10.0 ng/mL, 전립선 악성 종양이 비뇨기과 전문의가 만족할 정도로 배제되지 않은 경우.
  • 방광 배뇨 후 잔차(PVR) ≥300mL(연구 시작 시 초음파 측정에 따름).

  • 다음 골반 상태 중 하나의 병력(연구 시작 시 확인):

    • 근치적 전립선 절제술, 악성 종양 제거를 위한 골반 수술 또는 장 절제술을 포함한 골반 수술 또는 기타 골반 시술.
    • 골반 방사선 요법.
    • 최소 침습 BPH-LUTS 요법 및 음경 임플란트 수술을 포함한 요로에 대한 모든 골반 수술.
    • 요로 악성 종양 또는 외상을 낮추십시오.
  • 연구 시작 30일 이내의 하부 요로 기구(전립선 생검 포함).
  • 연구 시작 6개월 이내에 요폐 또는 하부 요로(방광) 결석의 병력.
  • 협착, 판막, 경화증 또는 종양으로 인한 요도 폐쇄의 병력.
  • 연구 등록 당시 신경인성 방광과 관련된 현재 신경학적 질환 또는 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증).
  • 전립선암의 임상적 증거.

  • 다음 방광 상태에 대한 임상적 증거:

    • 뮬러관 낭종.
    • 무력성, 비대상성 또는 수축성 방광.
    • Detrusor-sphincter dyssynergia (괄약근 이완이없는 배뇨근 수축).
    • 방광내 폐색(예: 전립선의 방광내 정중엽).
    • 간질성 방광염.

  • 연구 시작 시 다음과 같은 요로 질환의 임상적 증거:

    • 요로 감염.
    • 요로 염증(전립선염 포함). 요로 감염/염증은 소변 딥스틱에서 백혈구 에스테라아제에 대한 양성 결과 또는 원심분리 클린 캐치 중간 소변 검체의 소변 검사에서 고배율 필드당 >5 백혈구(WBC)에 대한 양성 결과로 정의됩니다.
    • 요로 감염에 대한 현재 항생제 요법.
    • 비뇨기과 전문의가 결정한 임상적으로 유의미한 현미경적 혈뇨.
  • 신장 투석을 받거나 예상 크레아티닌 청소율이 있는 것으로 정의되는 심각한 신부전 병력
  • 연구 등록 시 중증 간 손상[아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >정상 범위 상한의 3배]의 임상적 증거.

  • 다음 심장 질환의 병력(연구 시작 시 확인):

    • 오래 지속되는 질산염 치료가 필요한 협심증.
    • 연구 시작 90일 이내에 속효성 질산염 치료가 필요한 협심증.
    • 연구 시작 90일 이내의 불안정 협심증.
    • 후속적이고 효과적인 심장 개입의 문서화된 증거가 없는 양성 심장 스트레스 검사.

  • 연구 시작 90일 이내에 다음과 같은 관상 동맥 질환의 병력:

    • 심근 경색증.
    • 관상동맥 우회로 이식술.
    • 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치).
  • 연구 시작 6개월 이내에 심장 질환[뉴욕심장협회(NYHA) ≥클래스 III]의 모든 증거.
  • 수축기 혈압 >160 또는 100 또는
  • 당화 헤모글로빈(HbA1c) > 연구 시작 시 9%.
  • 연구 과정 동안 예정된 또는 계획된 수술(또는 전신, 척추 또는 경막외 마취를 필요로 하는 모든 시술).
  • 연구 시작 6개월 이내에 중대한 중추 신경계 손상(뇌졸중 또는 척수 손상 포함)의 병력.
  • 연구 시작 6개월 이내의 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 연구 시작 시 질산염, 안드로겐, 항안드로겐, 에스트로겐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 또는 단백 동화 스테로이드를 사용한 현재 치료.

  • 다음 중 하나를 사용한 현재의 전신 치료:

    • 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 케토코나졸 또는 리토나비르).
    • 리팜피신과 같은 CYP3A4 유도제.
  • 타다라필 또는 모든 연구 약물 성분에 과민성이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
  • 이 연구 또는 타다라필을 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료되었거나 철회되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물 또는 장치로 지난 30일 이내에 치료를 받은 경우. 이전 연구에서 스크린 실패를 경험한 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
4주간의 위약 도입 기간 후, 이 부문은 매일 1회 경구 복용하는 2 x 2.5mg 타다라필 위약 정제를 포함하는 12주간의 위약 치료 기간으로 구성됩니다.
의약품: 위약
2정(2.5mg 타다라필 정제와 동일)을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 타다라필
4주간의 위약 도입 기간 후, 이 부문은 매일 1회 경구 복용하는 2 x 2.5mg 타다라필 정제를 포함하는 12주간의 치료 기간으로 구성됩니다.
의약품: 위약
2정(2.5mg 타다라필 정제와 동일)을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 타다라필
5mg(2.5mg 정제 2개), 1일 1회 경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • LY450190
  • 시알리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
IPSS 총점은 IPSS 설문지의 질문 1에서 7까지의 합계입니다. 각 질문은 지난 한 달 동안 참가자의 배뇨 경험과 전립선 증상을 기반으로 했습니다. 점수 범위는 0에서 35까지의 IPSS 총 점수에 대해 0(증상 없음/무증상)에서 5(빈번한 증상)까지였습니다. 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 무작위 효과, 치료, 이전 알파 차단제 사용(예/아니오), 국가(일본/한국), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 값과 위약 도입 총 IPSS를 고정 공변량으로 변경합니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
IPSS 총점은 IPSS 설문지의 질문 1에서 7까지의 합계입니다. 각 질문은 지난 한 달 동안 참가자의 배뇨 경험과 전립선 증상을 기반으로 했습니다. 점수 범위는 0에서 35까지의 IPSS 총 점수에 대해 0(증상 없음/무증상)에서 5(빈번한 증상)까지였습니다. 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 무작위 효과, 치료, 이전 알파 차단제 사용(예/아니오), 국가(일본/한국), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 값과 위약 도입 총 IPSS를 고정 공변량으로 변경합니다.
기준선, 4주, 8주
IPSS(International Prostate Symptom Score) 저장(자극성) 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
IPSS 저장(자극성) 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 2, 4 및 7의 합계입니다. 각 질문은 0에서 15 범위의 IPSS 저장(자극성) 하위 점수에 대해 0(자극성 증상 없음)에서 5(빈번한 자극성 증상)까지 채점되었습니다. 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 무작위 효과, 치료, 이전 알파 차단제 사용(예/아니오), 국가(일본/한국), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 값과 위약 도입 총 IPSS를 고정 공변량으로 변경합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 배뇨(폐색) 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
IPSS 배뇨(폐색) 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 1, 3, 5 및 6의 합계입니다. 각 질문은 0에서 20 범위의 IPSS 배뇨(폐색) 하위 점수에 대해 0(폐쇄 증상 없음)에서 5(빈번한 폐쇄 증상)까지 채점되었습니다. 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 무작위 효과, 치료, 이전 알파 차단제 사용(예/아니오), 국가(일본/한국), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 값과 위약 도입 총 IPSS를 고정 공변량으로 변경합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
IPSS QoL Index는 다음 질문에 대한 참가자의 응답을 평가했습니다. 응답 옵션은 QoL에 대해 0(기쁨), 1(기쁨), 2(대체로 만족), 3(복합, 대략적으로 만족과 불만족), 4(대부분 불만족), 5(불행) 및 6(끔찍함)입니다. 0에서 6까지 범위의 지수 점수. 최소 제곱(LS) 평균은 무작위 효과, 치료, 이전 알파 차단제 사용(예/아니오), 국가로 참여자를 사용한 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 모델 분석을 기반으로 했습니다. (일본/한국), 방문 및 방문간 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 값과 위약 리드인 총 IPSS 변화를 고정 공변량으로 사용합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
12주차에 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 척도
기간: 12주
PGI-I 척도는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정했습니다. 점수는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(매우 악화됨) 및 7(매우 많이 악화됨)입니다.
12주
12주차 임상의 전반적 개선 인상(CGI-I) 척도
기간: 12주
CGI-I는 치료 시작과 비교하여 평가 시점에 참가자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정했습니다. 점수는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(매우 악화됨) 및 7(매우 많이 악화됨)입니다.
12주
2주 시점에서 mIPSS(Modified International Prostate Symptom Score) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주
MIPSS 총점은 IPSS 설문지의 수정 버전인 mIPSS 설문지의 질문 1~7의 합계입니다. IPSS 설문지에서 참가자의 배뇨 경험 및 전립선 증상에 대한 질문은 지난 달이 아닌 마지막 방문 이후 시간을 기준으로 답변을 얻도록 수정되었습니다. 각 질문은 0에서 35 범위의 mIPSS 총 점수에 대해 0(증상 없음/무증상)에서 5(빈번한 증상)까지 채점되었습니다. 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 사전 알파 차단제 사용(예/아니오) 및 국가(일본/한국)를 고정 효과로 사용한 공분산 분석(ANCOVA) 모델, 기준선 값 및 위약 도입을 기반으로 했습니다. 고정 공변량으로서 총 IPSS 변화.
기준선, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14101
  • H6D-JE-LVJF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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