Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Tadalafiilista kerran päivässä aasialaisilla miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, tutkimus, jossa arvioitiin tadalafiilin tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan kerta-annoksena aasialaisilla miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioidaan tadalafiilin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan aasialaisilla miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tadalafiilia tutkitaan hoitona miehille, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkejä ja oireita [BPH; kutsutaan myös virtsaamishäiriöksi tai BPH-LUTS:ksi (BPH-alempien virtsateiden oireet)] Japanissa ja ulkomailla. Ulkomaiset tutkimukset ja japanilainen annoksenmääritystutkimus LVIA (NCT00783094) määrittivät tadalafiilin 5 mg kerran vuorokaudessa suositeltavaksi annokseksi. Pitkäaikainen turvallisuus ja vaikutuksen ylläpito vahvistettiin LVIA-tutkimuksen avoimessa laajennuksessa. Riski-hyötyprofiilia tutkittiin edelleen aasialaisessa LVHB-tutkimuksessa (NCT00861757).

Tämän LVJF-tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa 5 mg:n tadalafiilin teho ja turvallisuus kerran päivässä aasialaisilla miehillä, joilla on BPH-LUTS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 270-0034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japani, 790-0962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 816-0943
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 650-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japani, 891-0105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 252-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japani, 600-8813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 553-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani, 331-0823
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 150-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Japani, 407-0015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Goyang-Si, Korean tasavalta, 412-270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Korean tasavalta, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kwang Ju, Korean tasavalta, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korean tasavalta, 609 735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH; kutsutaan myös nimellä BPH-LUTS) sairauden diagnostisten kriteerien perusteella tutkimukseen tullessa.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen saapuessasi.
  • Sinulla on BPH-LUTS, jonka kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä (IPSS) on ≥13 lumelääkkeen aloitusjakson alussa.
  • Virtsarakon ulostulon tukkeuma on keskivaikea, mikä määritellään virtsan huippuvirtausnopeudella (Qmax) ≥4 - ≤15 millilitraa sekunnissa (mL/s) [ehkäistävästä virtsarakon kokonaistilavuudesta (ultraäänellä arvioituna) ≥150 - ≤550 millilitraa (ml) ja vähintään 125 ml:n tyhjennystilavuus] lumelääkkeen aloitusjakson alussa.
  • Onko eturauhasen tilavuus ≥20 ml arvioitu transabdominaalisella tai transrektaalisella ultraäänellä tutkimukseen tullessa.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä muita hyväksyttyjä tai kokeellisia farmakologisia BPH-, erektiohäiriöiden (ED) ja/tai yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoja, mukaan lukien alfasalpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät (5-ARI), fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjät tai kasviperäisiä valmisteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.

  • Et ole käyttänyt seuraavia hoitoja ilmoitetun keston aikana:

    • Finasteridihoito vähintään 3 kuukautta ennen lumelääkkeen aloitusjakson alkua.
    • Dutasteridihoito vähintään 6 kuukauden ajan ennen lumelääkkeen aloitusjakson alkua.
    • Antiandrogeeninen hormonihoito vähintään 12 kuukautta ennen lumelääkkeen aloitusjakson alkua.
    • Kaikki muu BPH-hoito (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) vähintään 4 viikon ajan ennen lumelääkkeen aloitusjakson alkua.
    • ED-hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen lumelääkkeen aloitusjakson alkua.
    • OAB-hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen lumelääkkeen aloitusjakson alkua.
  • Osoita tutkimuslääkkeen antamisvaatimusten noudattaminen lumelääkkeen aloitusjakson aikana antamalla ≥ 70 % määrätyistä annoksista, mikä on vahvistettu dokumenteilla, että osallistuja palautti ≤ 30 % määrätyistä annoksista satunnaistuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >10,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) tutkimukseen tullessa.
  • PSA ≥4,0 - ≤10,0 ng/ml tutkimukseen aloitettaessa, jos eturauhasen pahanlaatuisuutta ei ole suljettu pois urologia tyydyttävällä tavalla.
  • Virtsarakon postvoid residuaali (PVR) ≥300 ml ultraäänimäärityksellä tutkimukseen tullessa.

  • Anamneesissa jokin seuraavista lantion sairauksista (tarkistettu tutkimukseen tullessa):

    • Lantion leikkaus tai mikä tahansa muu lantion toimenpide, mukaan lukien radikaali eturauhasen poisto, lantion leikkaus pahanlaatuisten kasvainten poistamiseksi tai suolen resektio.
    • Lantion sädehoito.
    • Kaikki virtsateiden lantion kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset BPH-LUTS-hoidot ja peniksen implanttileikkaus.
    • Alempien virtsateiden pahanlaatuisuus tai trauma.
  • Alempien virtsateiden instrumentointi (mukaan lukien eturauhasen biopsia) 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Virtsaretentio tai alempien virtsateiden (virtsarakon) kivet 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aiempi virtsaputken tukkeuma, joka johtuu ahtaumasta, läppäistä, skleroosista tai kasvaimesta.
  • Nykyinen neurologinen sairaus tai neurogeeniseen rakkoon liittyvä tila (esimerkiksi Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) tutkimukseen tullessa.
  • Kliiniset todisteet eturauhassyövästä.

  • Kliinisiä todisteita jostakin seuraavista virtsarakon tiloista:

    • Mullerin kanavakystat.
    • Atoninen, dekompensoitunut tai hypokontraktiili rakko.
    • Detrusor-sulkijalihaksen dyssynergia (detrusorin supistuminen ilman sulkijalihaksen rentoutumista).
    • Suonensisäinen tukos (esimerkiksi eturauhasen intravesikaalinen mediaanilohko).
    • Interstitiaalinen kystiitti.

  • Kliiniset todisteet mistä tahansa seuraavista virtsateiden sairauksista tutkimukseen tullessa:

    • Virtsatieinfektio.
    • Virtsateiden tulehdus (mukaan lukien eturauhastulehdus). Virtsatieinfektio/tulehdus määritellään positiiviseksi tulokseksi virtsan mittatikun leukosyyttien esteraasille tai >5 valkosolulle (WBC) voimakasta kenttää kohden virtsa-analyysissä sentrifugoidusta, puhtaasta virtsanäytteestä.
    • Nykyinen antibioottihoito virtsatietulehduksiin.
    • Urologin määrittämä kliinisesti merkittävä mikroskooppinen hematuria.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään munuaisdialyysihoidoksi tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  • Kliiniset todisteet vaikeasta maksan vajaatoiminnasta [aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin ylärajasta] tutkimukseen aloitettaessa.

  • Aiemmin jokin seuraavista sydänsairauksista (tarkistettu tutkimukseen saapumisen yhteydessä):

    • Angina pectoris, joka vaatii hoitoa pitkävaikutteisilla nitraateilla.
    • Angina pectoris, joka vaatii hoitoa lyhytvaikutteisilla nitraateilla 90 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
    • Epästabiili angina pectoris 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
    • Positiivinen sydämen stressitesti ilman dokumentoitua näyttöä myöhemmästä tehokkaasta sydämen interventiosta.

  • Aiemmin jokin seuraavista sepelvaltimotiloista 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta:

    • Sydäninfarkti.
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus.
    • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esimerkiksi angioplastia tai stentin asennus).
  • Kaikki todisteet sydänsairaudesta [New York Heart Association (NYHA) ≥Class III] 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Systolinen verenpaine >160 tai 100 tai
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >9 % tutkimukseen tullessa.
  • Suunniteltu tai suunniteltu leikkaus (tai mikä tahansa toimenpide, joka vaatii yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutusta) tutkimuksen aikana.
  • Aiemmat merkittävät keskushermostovauriot (mukaan lukien aivohalvaus tai selkäydinvaurio) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Nykyinen hoito nitraateilla, androgeeneilla, antiandrogeeneilla, estrogeeneillä, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla/antagonisteilla tai anabolisilla steroideilla tutkimukseen tullessa.

  • Nykyinen systeeminen hoito jollakin seuraavista:

    • Voimakkaat sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjät, kuten ketokonatsoli tai ritonaviiri.
    • CYP3A4-induktorit, kuten rifampisiini.
  • Tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä tadalafiilille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, asettaisivat osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aiemmin päättynyt tai poistettu tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tadalafiilia koskevasta tutkimuksesta.
  • Sai hoidon viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tietoisen suostumuksen ajankohtana. Osallistujat, jotka ovat kärsineet näyttövirheistä aiemmissa tutkimuksissa, voivat olla kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen tämä haara koostuu 12 viikon lumelääkehoitojaksosta, johon kuuluu 2 x 2,5 milligrammaa (mg) tadalafiiliplasebotablettia suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
2 tablettia (identtinen 2,5 mg:n tadalafiilitablettien kanssa) suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Tadalafiili
4 viikon lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen tämä haara koostuu 12 viikon hoitojaksosta, johon kuuluu 2 x 2,5 mg tadalafiilitablettia suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
2 tablettia (identtinen 2,5 mg:n tadalafiilitablettien kanssa) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Tadalafiili
5 mg (2 x 2,5 mg tablettia), kerran päivässä suun kautta otettavana tablettina
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
IPSS Total Score oli IPSS-kyselylomakkeen kysymysten 1–7 summa. Jokainen kysymys perustui osallistujan virtsaamiskokemuksiin ja eturauhasoireisiin viimeisen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään/ei oireita) 5:een (usein oireita), kun IPSS-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-35; korkeammat numeeriset pisteet edustivat suurempaa oireiden vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui sekavaikutteisen mallin toistettujen mittausten (MMRM) mallianalyysiin, jossa osallistujat olivat satunnaisia ​​vaikutuksia, hoitoa, aiempaa alfasalpaajan käyttöä (kyllä/ei), maata (Japani/Korea), vierailua ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja perusarvo ja lumelääkettä johtava IPSS:n kokonaismuutos kiinteinä kovariaatteina.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
IPSS Total Score oli IPSS-kyselylomakkeen kysymysten 1–7 summa. Jokainen kysymys perustui osallistujan virtsaamiskokemuksiin ja eturauhasoireisiin viimeisen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään/ei oireita) 5:een (usein oireita), kun IPSS-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-35; korkeammat numeeriset pisteet edustivat suurempaa oireiden vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui sekavaikutteisen mallin toistettujen mittausten (MMRM) mallianalyysiin, jossa osallistujat olivat satunnaisia ​​vaikutuksia, hoitoa, aiempaa alfasalpaajan käyttöä (kyllä/ei), maata (Japani/Korea), vierailua ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja perusarvo ja lumelääkettä johtava IPSS:n kokonaismuutos kiinteinä kovariaatteina.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireiden (IPSS) varastoinnin (ärsytys) alapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
IPSS Storage (Irritative) -alipistemäärä oli IPSS-kyselylomakkeen kysymysten 2, 4 ja 7 summa. Jokainen kysymys pisteytettiin 0:sta (ei ärsytysoireita) 5:een (usein ärsyttävät oireet) IPSS Storage (ärsytys) -alipistemäärälle, joka vaihteli 0-15; korkeammat numeeriset pisteet edustivat suurempaa oireiden vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui sekavaikutteisen mallin toistettujen mittausten (MMRM) mallianalyysiin, jossa osallistujat olivat satunnaisia ​​vaikutuksia, hoitoa, aiempaa alfasalpaajan käyttöä (kyllä/ei), maata (Japani/Korea), vierailua ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja perusarvo ja lumelääkettä johtava IPSS:n kokonaismuutos kiinteinä kovariaatteina.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) tyhjennys (obstruktiivinen) alapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
IPSS Voiding (Obstructive) -alipistemäärä oli IPSS-kyselylomakkeen kysymysten 1, 3, 5 ja 6 summa. Jokainen kysymys pisteytettiin 0:sta (ei obstruktiivisia oireita) 5:een (usein ahtauttavia oireita) IPSS:n tyhjennys (obstruktiivinen) alapisteellä, joka vaihteli 0-20; korkeammat numeeriset pisteet edustivat suurempaa oireiden vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui sekavaikutteisen mallin toistettujen mittausten (MMRM) mallianalyysiin, jossa osallistujat olivat satunnaisia ​​vaikutuksia, hoitoa, aiempaa alfasalpaajan käyttöä (kyllä/ei), maata (Japani/Korea), vierailua ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja perusarvo ja lumelääkettä johtava IPSS:n kokonaismuutos kiinteinä kovariaatteina.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) elämänlaatuindeksissä (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
IPSS QoL -indeksi arvioi osallistujan vastausta seuraavaan kysymykseen: "Jos viettäisitte loppuelämäsi virtsaamistilanteessa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä se tuntuisi?". Vastausvaihtoehdot olivat 0 (iloinen), 1 (tyytyväinen), 2 (enimmäkseen tyytyväinen), 3 (sekalainen, suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön), 4 (enimmäkseen tyytymätön), 5 (tyytymätön) ja 6 (kauhea) elämänlaadulle Indeksipisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-6. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui sekavaikutteisen mallin toistuvien mittausten (MMRM) mallianalyysiin, jossa osallistujat olivat satunnaisvaikutuksia, hoitoa, aiempaa alfasalpaajan käyttöä (kyllä/ei), maata. (Japani/Korea), käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina sekä perusarvo ja lumelääkettä johtava IPSS:n kokonaismuutos kiinteinä kovariaatteina.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaan globaali paranemisvaikutelma (PGI-I) -asteikko 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGI-I-asteikko mittasi osallistujan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet olivat 1 (erittäin paljon parempi), 2 (paljon parantunut), 3 (minimi parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ja 7 (erittäin paljon huonompi).
12 viikkoa
Kliinikon maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) asteikko 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CGI-I mittasi kliinikon käsityksen osallistujan paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet olivat 1 (erittäin paljon parempi), 2 (paljon parantunut), 3 (minimi parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ja 7 (erittäin paljon huonompi).
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta muokatun kansainvälisen eturauhasoirepisteen (mIPSS) pistemäärässä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
MIPSS-kokonaispistemäärä oli mIPSS-kyselyn kysymysten 1–7 summa, joka oli IPSS-kyselyn muunneltu versio. IPSS-kyselyn kysymyksiä osallistujan virtsaamiskokemuksista ja eturauhasen oireista muokattiin siten, että vastaukset perustuivat viimeisestä käynnistä kuluneen kuukauden sijaan. Jokainen kysymys pisteytettiin 0:sta (ei mitään/ei oireita) 5:een (usein oireet) mIPSS-kokonaispistemäärälle, joka vaihteli 0-35; korkeammat numeeriset pisteet edustivat suurempaa oireiden vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiin, jossa oli hoitoa, aiempaa alfasalpaajan käyttöä (kyllä/ei) ja maata (Japani/Korea) kiinteinä vaikutuksina sekä perusarvoa ja lumelääkettä. IPSS:n kokonaismuutos kiinteinä kovariaatteina.
Perustaso, 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14101
  • H6D-JE-LVJF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa