Fas 3-studie av tadalafil en gång dagligen hos asiatiska män med benign prostatahyperplasi (BPH)
23 juli 2013 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tadalafil en gång om dagen i 12 veckor hos asiatiska män med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad, multinationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tadalafil en gång dagligen i 12 veckor hos asiatiska män med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tadalafil undersöks som en behandling för män med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi [BPH; även kallad urinstörning eller BPH-LUTS (BPH-nedre urinvägssymtom)] i Japan och utomlands. Utländska studier och den japanska dosfinnande studien LVIA (NCT00783094) identifierade tadalafil 5 mg en gång dagligen som den rekommenderade dosen. Långsiktig säkerhet och bibehållande av effekt bekräftades i den öppna förlängningen av studien LVIA. Risk-nytta-profilen studerades ytterligare i den asiatiska studien LVHB (NCT00861757).
Denna studie, LVJF, ska bekräfta effekten och säkerheten av tadalafil 5 mg en gång dagligen hos asiatiska män med BPH-LUTS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
610
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan, 270-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japan, 790-0962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 816-0943
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 650-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan, 891-0105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 252-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 600-8813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 553-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 331-0823
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 150-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japan, 407-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korea, Republiken av, 412-270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeon Ju-City, Korea, Republiken av, 561-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kwang Ju, Korea, Republiken av, 501-757
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korea, Republiken av, 609 735
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekommer med benign prostatahyperplasi (BPH; även kallad BPH-LUTS), baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier, vid studiestart.
- Ge undertecknat informerat samtycke vid studiestart.
- Ha BPH-LUTS med ett Total International Prostate Symptom Score (IPSS) på ≥13 i början av placebo-inledningsperioden.
- Ha blåsutloppsobstruktion av medel svårighetsgrad enligt definitionen av en urintoppflödeshastighet (Qmax) på ≥4 till ≤15 milliliter per sekund (mL/sek) [från en föregående total blåsvolym (bedömd med ultraljud) på ≥150 till ≤550 milliliter (mL) och en minsta tömd volym på 125 mL] vid början av placeboinföringsperioden.
- Få prostatavolym ≥20 ml uppskattad med transabdominalt eller transrektalt ultraljud vid studiestart.
- Gå med på att inte använda någon annan godkänd eller experimentell farmakologisk BPH, erektil dysfunktion (ED) och/eller överaktiv blåsa (OAB), inklusive alfa-blockerare, 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI), fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare , eller växtbaserade preparat när som helst under studien.
Har inte tagit följande behandlingar inom den angivna varaktigheten:
- Finasteridbehandling i minst 3 månader före början av placeboinledningsperioden.
- Dutasteridbehandling i minst 6 månader före början av placeboinledningsperioden.
- Behandling med antiandrogent hormon minst 12 månader före början av placeboinledningsperioden.
- All annan BPH-behandling (inklusive växtbaserade preparat) i minst 4 veckor före början av placeboinledningsperioden.
- ED-behandling i minst 4 veckor före början av placeboinledningsperioden.
- OAB-behandling i minst 4 veckor före början av placeboinledningsperioden.
- Demonstrera överensstämmelse med kraven för administrering av studieläkemedel under placebotillgångsperioden genom att administrera ≥70 % av de ordinerade doserna, bekräftat av dokumentation att deltagaren returnerade ≤30 % av de ordinerade doserna vid randomisering.
Exklusions kriterier:
- Prostataspecifikt antigen (PSA) >10,0 nanogram per milliliter (ng/ml) vid studiestart.
- PSA ≥4,0 till ≤10,0 ng/ml vid studiestart, om prostatamalignitet inte har uteslutits till en urologs tillfredsställelse.
- Postvoid-rester i urinblåsan (PVR) ≥300 ml genom ultraljudsbestämning vid studiestart.
Historik med något av följande bäckentillstånd (kontrolleras vid studiestart):
- Bäckenkirurgi eller någon annan bäckeningrepp, inklusive radikal prostatektomi, bäckenkirurgi för avlägsnande av malignitet eller tarmresektion.
- Strålbehandling av bäckenet.
- Alla bäckenkirurgiska ingrepp i urinvägarna, inklusive minimalt invasiva BPH-LUTS-terapier och penisimplantatkirurgi.
- Malignitet eller trauma i de nedre urinvägarna.
- Instrumentering av de nedre urinvägarna (inklusive prostatabiopsi) inom 30 dagar efter studiestart.
- Historik med urinretention eller stenar i de nedre urinvägarna (blåsan) inom 6 månader från studiestart.
- Historik med urethral obstruktion på grund av striktur, klaffar, skleros eller tumör.
- Aktuell neurologisk sjukdom eller tillstånd associerat med neurogen urinblåsa (till exempel Parkinsons sjukdom, multipel skleros) vid studiestart.
- Kliniska bevis på prostatacancer.
Kliniska bevis på något av följande blåssjukdomar:
- Mullerian duct cystor.
- Atonisk, dekompenserad eller hypokontraktil blåsa.
- Detrusor-sfinkterdyssynergi (sammandragning av detrusorn utan sfinkteravslappning).
- Intravesikal obstruktion (till exempel intravesikal medianlob av prostata).
- Interstitiell cystit.
Kliniska bevis för något av följande urinvägstillstånd vid studiestart:
- Urinvägsinfektion.
- Urinvägsinflammation (inklusive prostatit). Urinvägsinfektion/inflammation definieras som ett positivt resultat för leukocytesteras från en urinsticka eller >5 vita blodkroppar (WBCs) per högkraftigt fält vid urinanalys från ett centrifugerat, clean-catch, midstream urinprov.
- Aktuell antibiotikabehandling för urinvägsinfektion.
- Kliniskt signifikant mikroskopisk hematuri bestämt av en urolog.
- Historik med signifikant njurinsufficiens, definierad som att ha fått njurdialys eller att ha ett uppskattat kreatininclearance
- Kliniska bevis på gravt nedsatt leverfunktion [aspartattransaminas (ASAT) eller alanintransaminas (ALAT) >3 gånger den övre gränsen för normalområdet] vid studiestart.
Historik om något av följande hjärttillstånd (kontrolleras vid studiestart):
- Angina som kräver behandling med långtidsverkande nitrater.
- Angina som kräver behandling med kortverkande nitrater inom 90 dagar efter studiestart.
- Instabil angina inom 90 dagar efter studiestart.
- Positivt hjärtstresstest utan dokumenterade bevis på efterföljande, effektiv hjärtintervention.
Historik om något av följande kranskärlssjukdomar inom 90 dagar efter studiestart:
- Hjärtinfarkt.
- Kranskärlsbypassoperation.
- Perkutan kranskärlsintervention (till exempel angioplastik eller stentplacering).
- Alla tecken på hjärtsjukdom [New York Heart Association (NYHA) ≥Klass III] inom 6 månader efter att studien påbörjats.
- Systoliskt blodtryck >160 eller 100 eller
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >9 % vid studiestart.
- Schemalagd eller planerad operation (eller någon procedur som kräver allmän, spinal eller epidural anestesi) under studiens gång.
- Historik med betydande skador i centrala nervsystemet (inklusive stroke eller ryggmärgsskada) inom 6 månader efter studiestart.
- Historik av drog-, alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter studiestart.
- Nuvarande behandling med nitrater, androgener, antiandrogener, östrogener, luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister/antagonister eller anabola steroider vid studiestart.
Nuvarande systemisk behandling med något av följande:
- Potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir.
- CYP3A4-inducerare som rifampicin.
- Känd eller misstänkt för att vara överkänslig mot tadalafil, eller någon studieläkemedelskomponent.
- Alla tillstånd som skulle störa en deltagares förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
- Tidigare avslutad eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker tadalafil.
- Fick behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel eller en enhet som inte har fått myndighetsgodkännande för några indikationer vid tidpunkten för informerat samtycke. Deltagare som har misslyckats med skärmen i tidigare studier kan vara berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter den 4 veckor långa placebo-inledningsperioden kommer denna arm att bestå av en 12-veckors placebobehandlingsperiod med 2 x 2,5 milligram (mg) tadalafil placebotabletter intagna oralt en gång dagligen.
|
2 tabletter (identiska med 2,5 mg tadalafil tabletter) ges oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Tadalafil
Efter den 4 veckor långa placebo-inledningsperioden kommer denna arm att bestå av en 12-veckors behandlingsperiod med 2 x 2,5 mg tadalafil tabletter intagna oralt en gång dagligen.
|
2 tabletter (identiska med 2,5 mg tadalafil tabletter) ges oralt en gång dagligen.
5 mg (2 x 2,5 mg tabletter), ges en gång dagligen som oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för International Prostate Symptom Score (IPSS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS Total Score var summan av frågorna 1 till 7 i IPSS-enkäten.
Varje fråga baserades på deltagarens urineringsupplevelser och prostatasymtom under den senaste månaden.
Poängen varierade från 0 (inga/inga symtom) till 5 (ofta symtom) för ett IPSS-totalpoäng som varierade från 0 till 35; högre numeriska poäng representerade en större svårighetsgrad av symtomen.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) baserades på modellen med blandad effektmodell upprepade åtgärder (MMRM) modellanalys med deltagare som slumpmässiga effekter, behandling, tidigare användning av alfablockerare (ja/nej), land (Japan/Korea), besök och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter, och baslinjevärde och placebo-inledning totalt IPSS förändring som fasta kovariater.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
IPSS Total Score var summan av frågorna 1 till 7 i IPSS-enkäten.
Varje fråga baserades på deltagarens urineringsupplevelser och prostatasymtom under den senaste månaden.
Poängen varierade från 0 (inga/inga symtom) till 5 (ofta symtom) för ett IPSS-totalpoäng som varierade från 0 till 35; högre numeriska poäng representerade en större svårighetsgrad av symtomen.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) baserades på modellen med blandad effektmodell upprepade åtgärder (MMRM) modellanalys med deltagare som slumpmässiga effekter, behandling, tidigare användning av alfablockerare (ja/nej), land (Japan/Korea), besök och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter, och baslinjevärde och placebo-inledning totalt IPSS förändring som fasta kovariater.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage (irritativ) Subscore
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
IPSS Storage (Irritative) Subscore var summan av frågorna 2, 4 och 7 i IPSS-enkäten.
Varje fråga fick poäng från 0 (inga irriterande symptom) till 5 (frekventa irritationssymtom) för en IPSS Storage (irritativ) Subscore som varierade från 0 till 15; högre numeriska poäng representerade en större svårighetsgrad av symtomen.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) baserades på modellen med blandad effektmodell upprepade åtgärder (MMRM) modellanalys med deltagare som slumpmässiga effekter, behandling, tidigare användning av alfablockerare (ja/nej), land (Japan/Korea), besök och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter, och baslinjevärde och placebo-inledning totalt IPSS förändring som fasta kovariater.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) Voiding (Obstructive) Subscore
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
IPSS Voiding (Obstructive) Subscore var summan av frågorna 1, 3, 5 och 6 i IPSS-enkäten.
Varje fråga fick poäng från 0 (inga obstruktiva symtom) till 5 (frekventa obstruktiva symtom) för ett IPSS Voiding (Obstructive) Subscore som sträckte sig från 0 till 20; högre numeriska poäng representerade en större svårighetsgrad av symtomen.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) baserades på modellen med blandad effektmodell upprepade åtgärder (MMRM) modellanalys med deltagare som slumpmässiga effekter, behandling, tidigare användning av alfablockerare (ja/nej), land (Japan/Korea), besök och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter, och baslinjevärde och placebo-inledning totalt IPSS förändring som fasta kovariater.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
IPSS QoL Index bedömde deltagarens svar på följande fråga: "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?".
Svarsalternativen var 0 (Nöjd), 1 (Nöjd), 2 (Mestadels nöjd), 3 (Blandad, ungefär lika nöjd som missnöjd), 4 (Mestadels missnöjd), 5 (olycklig) och 6 (Fruktansvärd), för en QoL Indexpoäng som sträckte sig från 0 till 6. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) baserades på modellen med mixed-effect model repeated measurements (MMRM) modellanalys med deltagare som slumpmässiga effekter, behandling, tidigare användning av alfablockerare (ja/nej), land (Japan/Korea), besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, och baslinjevärde och placebo-inför totalt IPSS förändras som fasta kovariater.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Skala vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
PGI-I-skalan mätte deltagarens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poängen var 1 (mycket mycket bättre), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre) och 7 (mycket mycket sämre).
|
12 veckor
|
|
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I) skala vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
CGI-I mätte läkarens uppfattning om deltagarnas förbättring vid tidpunkten för bedömningen jämfört med behandlingens början.
Poängen var 1 (mycket mycket bättre), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre) och 7 (mycket mycket sämre).
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i modifierad internationell prostatasymtompoäng (mIPSS) efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Det totala mIPSS-resultatet var summan av frågorna 1 till 7 i mIPSS-enkätet, som var en modifierad version av IPSS-enkätet.
Frågor om deltagarens urineringsupplevelser och prostatasymtom i IPSS-enkäten modifierades för att få svar baserat på tiden sedan det senaste besöket snarare än under den senaste månaden.
Varje fråga fick poäng från 0 (inga/inga symtom) till 5 (ofta symtom) för ett mIPSS-totalpoäng som varierade från 0 till 35; högre numeriska poäng representerade en större svårighetsgrad av symtomen.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) baserades på analysen av kovariansmodellen (ANCOVA) med behandling, tidigare användning av alfablockerare (ja/nej) och land (Japan/Korea) som fasta effekter, och baslinjevärde och placebo-inledning total IPSS-förändring som fasta kovariater.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14101
- H6D-JE-LVJF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .