Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 приема тадалафила один раз в день у азиатских мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

23 июля 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке эффективности и безопасности приема тадалафила один раз в день в течение 12 недель у азиатских мужчин с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование фазы 3 с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности приема тадалафила один раз в день в течение 12 недель у азиатских мужчин с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тадалафил изучается как средство для лечения мужчин с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы [ДГПЖ; также называется нарушением мочеиспускания или ДГПЖ-СНМП (ДГПЖ-симптомы нижних мочевыводящих путей)] в Японии и за рубежом. Зарубежные исследования и японское исследование по подбору дозы LVIA (NCT00783094) определили тадалафил в дозе 5 мг один раз в сутки в качестве рекомендуемой дозы. Долгосрочная безопасность и сохранение эффекта были подтверждены в открытом расширении исследования LVIA. Профиль риск-польза был дополнительно изучен в азиатском исследовании LVHB (NCT00861757).

Это исследование, LVJF, должно подтвердить эффективность и безопасность тадалафила в дозе 5 мг один раз в день у азиатских мужчин с ДГПЖ-СНМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 412-270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Корея, Республика, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kwang Ju, Корея, Республика, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Корея, Республика, 609 735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Chiba, Япония, 270-0034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Япония, 790-0962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония, 816-0943
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония, 650-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Япония, 891-0105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 252-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Япония, 600-8813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 553-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Япония, 331-0823
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 150-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Япония, 407-0015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Наличие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ; также называемой ДГПЖ-СНМП) на основании диагностических критериев заболевания при включении в исследование.
  • Предоставьте подписанное информированное согласие при включении в исследование.
  • Иметь ДГПЖ-СНМП с общей международной шкалой симптомов простаты (IPSS) ≥13 в начале вводного периода плацебо.
  • Имеют инфравезикальную обструкцию средней степени тяжести, определяемую пиковой скоростью потока мочи (Qmax) от ≥4 до ≤15 миллилитров в секунду (мл/сек) [от общего объема мочевого пузыря до опорожнения (по оценке УЗИ) от ≥150 до ≤550 миллилитров (мл) и минимальный объем мочеиспускания 125 мл] в начале вводного периода плацебо.
  • Иметь объем предстательной железы ≥20 мл, оцененный с помощью трансабдоминального или трансректального УЗИ при включении в исследование.
  • Согласитесь не использовать какие-либо другие утвержденные или экспериментальные фармакологические методы лечения ДГПЖ, эректильной дисфункции (ЭД) и/или гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), включая альфа-блокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы (5-АРИ), ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5). , или травяные препараты в любое время во время исследования.

  • Не принимали следующие процедуры в течение указанного периода времени:

    • Терапия финастеридом в течение как минимум 3 месяцев до начала вводного периода плацебо.
    • Терапия дутастеридом в течение как минимум 6 месяцев до начала вводного периода плацебо.
    • Антиандрогенная гормональная терапия не менее чем за 12 месяцев до начала вводного периода плацебо.
    • Любая другая терапия ДГПЖ (включая растительные препараты) в течение как минимум 4 недель до начала вводного периода плацебо.
    • Терапия ЭД в течение не менее 4 недель до начала вводного периода плацебо.
    • Терапия ГАМП в течение как минимум 4 недель до начала вводного периода плацебо.
  • Продемонстрировать соблюдение требований к введению исследуемого препарата в течение вводного периода плацебо путем введения ≥70% назначенных доз, что подтверждается документально, что участник вернул ≤30% назначенных доз при рандомизации.

Критерий исключения:

  • Простатспецифический антиген (ПСА) >10,0 нанограмм на миллилитр (нг/мл) при включении в исследование.
  • ПСА от ≥4,0 до ≤10,0 нг/мл при включении в исследование, если злокачественное новообразование предстательной железы не было исключено к удовлетворению уролога.
  • Остаточный объем мочевого пузыря (PVR) ≥300 мл по данным ультразвукового исследования при включении в исследование.

  • Любое из следующих заболеваний органов малого таза в анамнезе (проверяется при включении в исследование):

    • Тазовая хирургия или любая другая тазовая процедура, включая радикальную простатэктомию, тазовую операцию по удалению злокачественных новообразований или резекцию кишечника.
    • Тазовая лучевая терапия.
    • Любая тазовая хирургическая процедура на мочевыводящих путях, включая минимально инвазивную терапию ДГПЖ-СНМП и операцию по имплантации полового члена.
    • Злокачественное новообразование или травма нижних мочевыводящих путей.
  • Инструментальное обследование нижних мочевыводящих путей (включая биопсию предстательной железы) в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Задержка мочи или камни нижних мочевых путей (мочевого пузыря) в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • История обструкции уретры из-за стриктуры, клапанов, склероза или опухоли.
  • Текущее неврологическое заболевание или состояние, связанное с нейрогенным мочевым пузырем (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз) на момент включения в исследование.
  • Клинические проявления рака предстательной железы.

  • Клинические признаки любого из следующих состояний мочевого пузыря:

    • Кисты мюллеровых протоков.
    • Атонический, декомпенсированный или гипоконтрактильный мочевой пузырь.
    • Детрузорно-сфинктерная диссинергия (сокращение детрузора без расслабления сфинктера).
    • Внутрипузырная обструкция (например, внутрипузырная срединная доля предстательной железы).
    • Интерстициальный цистит.

  • Клинические признаки любого из следующих заболеваний мочевыводящих путей на момент включения в исследование:

    • Инфекция мочевыводящих путей.
    • Воспаление мочевыводящих путей (включая простатит). Инфекция/воспаление мочевыводящих путей определяется как положительный результат лейкоцитарной эстеразы из мочи или >5 лейкоцитов (лейкоцитов) в поле зрения при высоком увеличении в анализе мочи из центрифугированного, чистого образца средней порции мочи.
    • Современная антибиотикотерапия инфекций мочевыводящих путей.
    • Клинически значимая микроскопическая гематурия по определению уролога.
  • История значительной почечной недостаточности, определяемой как получение почечного диализа или предполагаемый клиренс креатинина
  • Клинические признаки тяжелой печеночной недостаточности [аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы] при включении в исследование.

  • Любое из следующих сердечных заболеваний в анамнезе (проверяется при включении в исследование):

    • Стенокардия, требующая лечения нитратами длительного действия.
    • Стенокардия, требующая лечения нитратами короткого действия в течение 90 дней после включения в исследование.
    • Нестабильная стенокардия в течение 90 дней после включения в исследование.
    • Положительный кардиологический стресс-тест без документированных доказательств последующего эффективного кардиохирургического вмешательства.

  • История любого из следующих коронарных состояний в течение 90 дней после включения в исследование:

    • Инфаркт миокарда.
    • Операция коронарного шунтирования.
    • Чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента).
  • Любые признаки болезни сердца [New York Heart Association (NYHA) ≥Class III] в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Систолическое артериальное давление >160 или 100 или
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 9% на момент начала исследования.
  • Запланированная или запланированная операция (или любая процедура, требующая общей, спинальной или эпидуральной анестезии) в ходе исследования.
  • История значительных повреждений центральной нервной системы (включая инсульт или повреждение спинного мозга) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Текущее лечение нитратами, андрогенами, антиандрогенами, эстрогенами, агонистами/антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона или анаболическими стероидами при включении в исследование.

  • Текущее системное лечение с любым из следующего:

    • Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), такие как кетоконазол или ритонавир.
    • Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин.
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к тадалафилу или любым компонентам исследуемого препарата.
  • Любые условия, которые могут помешать участнику дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, подвергнуть участника повышенному риску или могут исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Ранее завершенное или исключенное из этого исследования или любого другого исследования, посвященного тадалафилу.
  • Получал лечение в течение последних 30 дней с помощью препарата или устройства, которые не получили одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент получения информированного согласия. Участники, которые не прошли скрининг в предыдущих исследованиях, могут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 4-недельного вводного периода плацебо эта группа будет состоять из 12-недельного периода лечения плацебо, включающего 2 таблетки плацебо по 2,5 мг (мг) тадалафила, принимаемые перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
2 таблетки (идентичные таблеткам тадалафила по 2,5 мг) перорально один раз в день.
Экспериментальный: Тадалафил
После 4-недельного вводного периода плацебо эта группа будет состоять из 12-недельного периода лечения, включающего 2 таблетки тадалафила по 2,5 мг, принимаемые перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
2 таблетки (идентичные таблеткам тадалафила по 2,5 мг) перорально один раз в день.
Лекарство: Тадалафил
5 мг (2 таблетки по 2,5 мг) один раз в день в виде пероральной таблетки
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Общий балл IPSS представлял собой сумму вопросов с 1 по 7 анкеты IPSS. Каждый вопрос был основан на опыте мочеиспускания участника и симптомах простаты в течение последнего месяца. Баллы варьировались от 0 (отсутствие/отсутствие симптомов) до 5 (частые симптомы) для общего балла IPSS, который варьировался от 0 до 35; более высокие числовые баллы представляли большую тяжесть симптомов. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было основано на анализе модели повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM) с участием участников в качестве случайных эффектов, лечения, предшествующего использования альфа-блокаторов (да/нет), страны (Япония/Корея), посещения и взаимодействие лечения за визитом как фиксированные эффекты, а исходное значение и общий IPSS до начала плацебо изменяются как фиксированные ковариаты.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Общий балл IPSS представлял собой сумму вопросов с 1 по 7 анкеты IPSS. Каждый вопрос был основан на опыте мочеиспускания участника и симптомах простаты в течение последнего месяца. Баллы варьировались от 0 (отсутствие/отсутствие симптомов) до 5 (частые симптомы) для общего балла IPSS, который варьировался от 0 до 35; более высокие числовые баллы представляли большую тяжесть симптомов. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было основано на анализе модели повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM) с участием участников в качестве случайных эффектов, лечения, предшествующего использования альфа-блокаторов (да/нет), страны (Япония/Корея), посещения и взаимодействие лечения за визитом как фиксированные эффекты, а исходное значение и общий IPSS до начала плацебо изменяются как фиксированные ковариаты.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) Хранение (раздражение) Подшкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Подшкала IPSS Storage (Irritative) представляла собой сумму вопросов 2, 4 и 7 опросника IPSS. Каждый вопрос оценивался от 0 (отсутствие симптомов раздражения) до 5 (частые симптомы раздражения) по шкале IPSS Storage (Irritative), которая варьировалась от 0 до 15; более высокие числовые баллы представляли большую тяжесть симптомов. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было основано на анализе модели повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM) с участием участников в качестве случайных эффектов, лечения, предшествующего использования альфа-блокаторов (да/нет), страны (Япония/Корея), посещения и взаимодействие лечения за визитом как фиксированные эффекты, а исходное значение и общий IPSS до начала плацебо изменяются как фиксированные ковариаты.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) Мочеиспускание (обструктивное)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Подшкала IPSS по мочеиспусканию (обструктивному мочеиспусканию) представляла собой сумму вопросов 1, 3, 5 и 6 опросника IPSS. Каждый вопрос оценивался от 0 (отсутствие обструктивных симптомов) до 5 (частые обструктивные симптомы) по подшкале IPSS Voiding (Обструктивный), которая варьировалась от 0 до 20; более высокие числовые баллы представляли большую тяжесть симптомов. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было основано на анализе модели повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM) с участием участников в качестве случайных эффектов, лечения, предшествующего использования альфа-блокаторов (да/нет), страны (Япония/Корея), посещения и взаимодействие лечения за визитом как фиксированные эффекты, а исходное значение и общий IPSS до начала плацебо изменяются как фиксированные ковариаты.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение индекса качества жизни (QoL) Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Индекс IPSS QoL оценивал ответ участника на следующий вопрос: «Если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?». Варианты ответа: 0 (В восторге), 1 (Довольно), 2 (В основном удовлетворены), 3 (Смешанно, примерно в равной степени удовлетворены и недовольны), 4 (В основном неудовлетворены), 5 (Недовольны) и 6 (Ужасно) для оценки качества жизни. Индекс Оценка в диапазоне от 0 до 6. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было основано на анализе модели повторных измерений модели со смешанными эффектами (MMRM) с участием участников в качестве случайных эффектов, лечения, предшествующего использования альфа-блокаторов (да/нет), страны. (Япония/Корея), посещение и взаимодействие лечения за посещением как фиксированные эффекты, а базовое значение и общий IPSS с вводом плацебо изменяются как фиксированные коварианты.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Шкала PGI-I измеряла восприятие участником улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценки были следующими: 1 (намного лучше), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (намного хуже) и 7 (значительно хуже).
12 недель
Шкала клинического общего впечатления об улучшении (CGI-I) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
CGI-I измерял восприятие клиницистом улучшения участников во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценки были следующими: 1 (намного лучше), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (намного хуже) и 7 (значительно хуже).
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной международной шкале симптомов заболевания простаты (mIPSS) через 2 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Общий балл mIPSS представлял собой сумму вопросов с 1 по 7 анкеты mIPSS, которая представляла собой модифицированную версию анкеты IPSS. Вопросы об опыте мочеиспускания участника и симптомах простаты в опроснике IPSS были изменены, чтобы получить ответы на основе времени, прошедшего с момента последнего посещения, а не в течение последнего месяца. Каждый вопрос оценивался от 0 (отсутствие симптомов/отсутствие симптомов) до 5 (частые симптомы) по общему баллу mIPSS, который варьировался от 0 до 35; более высокие числовые баллы представляли большую тяжесть симптомов. Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) было основано на модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, предшествующим использованием альфа-блокаторов (да/нет) и страной (Япония/Корея) в качестве фиксированных эффектов, а также исходным значением и вводом плацебо. общее изменение IPSS как фиксированные ковариаты.
Базовый уровень, 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14101
  • H6D-JE-LVJF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться