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Étude de phase 3 sur le tadalafil une fois par jour chez des hommes asiatiques atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

23 juillet 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil administré une fois par jour pendant 12 semaines chez des hommes asiatiques présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate

Il s'agit d'une étude multinationale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil administré une fois par jour pendant 12 semaines chez des hommes asiatiques présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tadalafil est à l'étude comme traitement pour les hommes présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate [HBP ; également appelé trouble urinaire ou BPH-LUTS (symptômes des voies urinaires inférieures BPH)] au Japon et à l'étranger. Des études à l'étranger et l'étude japonaise de recherche de dose LVIA (NCT00783094) ont identifié le tadalafil 5 mg une fois par jour comme dose recommandée. La sécurité à long terme et le maintien de l'effet ont été confirmés dans l'extension en ouvert de l'étude LVIA. Le profil bénéfice/risque a été étudié plus en détail dans l'étude asiatique LVHB (NCT00861757).

Cette étude, LVJF, vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil 5 mg une fois par jour chez les hommes asiatiques atteints d'HBP-LUTS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

610

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de, 412-270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
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      • Jeon Ju-City, Corée, République de, 561-712
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      • Kwang Ju, Corée, République de, 501-757
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      • Pusan, Corée, République de, 609 735
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      • Seoul, Corée, République de, 137-040
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  • Japon
      • Chiba, Japon, 270-0034
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      • Ehime, Japon, 790-0962
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      • Fukuoka, Japon, 816-0943
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      • Hyogo, Japon, 650-0012
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      • Kagoshima, Japon, 891-0105
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      • Kanagawa, Japon, 252-0143
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      • Kyoto, Japon, 600-8813
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      • Osaka, Japon, 553-0001
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      • Saitama, Japon, 331-0823
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      • Tokyo, Japon, 150-0002
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      • Yamanashi, Japon, 407-0015
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP ; également appelée BPH-LUTS), sur la base des critères de diagnostic de la maladie, à l'entrée dans l'étude.
  • Fournir un consentement éclairé signé à l'entrée de l'étude.
  • Avoir BPH-LUTS avec un score international total des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13 au début de la période d'initiation au placebo.
  • Avoir une obstruction de la sortie de la vessie de gravité intermédiaire telle que définie par un débit urinaire de pointe (Qmax) de ≥4 à ≤15 millilitres par seconde (mL/sec) [à partir d'un volume total de la vessie (évalué par échographie) de ≥150 à ≤550 millilitres (mL) et un volume mictionnel minimal de 125 mL] au début de la période d'introduction du placebo.
  • Avoir un volume de la prostate ≥ 20 mL estimé par échographie transabdominale ou transrectale à l'entrée dans l'étude.
  • Accepter de ne pas utiliser d'autres traitements pharmacologiques approuvés ou expérimentaux contre l'HBP, la dysfonction érectile (DE) et/ou l'hyperactivité vésicale (VHA), y compris les alpha-bloquants, les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) , ou des préparations à base de plantes à tout moment pendant l'étude.

  • N'ont pas pris les traitements suivants dans la durée indiquée :

    • Traitement par le finastéride pendant au moins 3 mois avant le début de la période d'initiation au placebo.
    • Traitement par dutastéride pendant au moins 6 mois avant le début de la période d'initiation au placebo.
    • Traitement hormonal anti-androgène au moins 12 mois avant le début de la période d'introduction du placebo.
    • Tous les autres traitements contre l'HBP (y compris les préparations à base de plantes) pendant au moins 4 semaines avant le début de la période d'introduction du placebo.
    • Traitement ED pendant au moins 4 semaines avant le début de la période d'introduction du placebo.
    • Traitement OAB pendant au moins 4 semaines avant le début de la période d'initiation au placebo.
  • Démontrer la conformité aux exigences d'administration du médicament à l'étude pendant la période d'introduction du placebo en administrant ≥ 70 % des doses prescrites, confirmées par la documentation indiquant que le participant a rendu ≤ 30 % des doses prescrites lors de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Antigène spécifique de la prostate (PSA)> 10,0 nanogrammes par millilitre (ng / ml) à l'entrée de l'étude.
  • PSA ≥ 4,0 à ≤ 10,0 ng/mL à l'entrée dans l'étude, si la malignité de la prostate n'a pas été exclue à la satisfaction d'un urologue.
  • Résidu postmictionnel de la vessie (PVR) ≥ 300 mL par détermination échographique à l'entrée dans l'étude.

  • Antécédents de l'une des affections pelviennes suivantes (vérifiées à l'entrée dans l'étude) :

    • Chirurgie pelvienne ou toute autre intervention pelvienne, y compris la prostatectomie radicale, la chirurgie pelvienne pour l'ablation d'une tumeur maligne ou la résection intestinale.
    • Radiothérapie pelvienne.
    • Toute intervention chirurgicale pelvienne sur les voies urinaires, y compris les thérapies mini-invasives BPH-LUTS et la chirurgie d'implant pénien.
    • Malignité ou traumatisme des voies urinaires inférieures.
  • Instrumentation des voies urinaires inférieures (y compris la biopsie de la prostate) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de rétention urinaire ou de calculs des voies urinaires inférieures (vessie) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents d'obstruction urétrale due à une sténose, des valves, une sclérose ou une tumeur.
  • Maladie neurologique actuelle ou affection associée à la vessie neurogène (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques) au début de l'étude.
  • Preuve clinique du cancer de la prostate.

  • Preuve clinique de l'une des conditions suivantes de la vessie :

    • Kystes du canal de Muller.
    • Vessie atonique, décompensée ou hypocontractile.
    • Dyssynergie détrusor-sphincter (contraction du détrusor sans relâchement du sphincter).
    • Obstruction intravésicale (par exemple, lobe médian intravésical de la prostate).
    • La cystite interstitielle.

  • Preuve clinique de l'une des conditions suivantes des voies urinaires à l'entrée dans l'étude :

    • Infection urinaire.
    • Inflammation des voies urinaires (y compris prostatite). L'infection/inflammation des voies urinaires est définie comme un résultat positif pour l'estérase leucocytaire à partir d'une bandelette urinaire ou > 5 globules blancs (WBC) par champ à haute puissance lors d'une analyse d'urine à partir d'un échantillon d'urine centrifugé, propre et en milieu de jet.
    • Antibiothérapie actuelle des infections urinaires.
    • Hématurie microscopique cliniquement significative déterminée par un urologue.
  • Antécédents d'insuffisance rénale significative, définie comme recevant une dialyse rénale ou ayant une clairance de la créatinine estimée
  • Preuve clinique d'insuffisance hépatique sévère [aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT)> 3 fois la limite supérieure de la plage normale] à l'entrée dans l'étude.

  • Antécédents de l'une des affections cardiaques suivantes (vérifiées à l'entrée dans l'étude) :

    • Angine nécessitant un traitement aux nitrates à action prolongée.
    • Angine nécessitant un traitement avec des nitrates à courte durée d'action dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude.
    • Angor instable dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude.
    • Test de stress cardiaque positif sans preuve documentée d'une intervention cardiaque efficace ultérieure.

  • Antécédents de l'une des conditions coronariennes suivantes dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude :

    • Infarctus du myocarde.
    • Chirurgie de greffe de pontage coronarien.
    • Intervention coronarienne percutanée (par exemple, angioplastie ou mise en place d'un stent).
  • Tout signe de maladie cardiaque [New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe III] dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Pression artérielle systolique > 160 ou 100 ou
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 9 % à l'entrée dans l'étude.
  • Chirurgie programmée ou planifiée (ou toute procédure nécessitant une anesthésie générale, rachidienne ou péridurale) au cours de l'étude.
  • Antécédents de lésions importantes du système nerveux central (y compris un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Traitement actuel avec des nitrates, des androgènes, des antiandrogènes, des œstrogènes, des agonistes / antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou des stéroïdes anabolisants au début de l'étude.

  • Traitement systémique actuel avec l'un des éléments suivants :

    • Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), tels que le kétoconazole ou le ritonavir.
    • Inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine.
  • Connu ou suspecté d'être hypersensible au tadalafil ou à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Toute condition qui interférerait avec la capacité d'un participant à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le participant à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  • A déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le tadalafil.
  • A reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament ou un dispositif qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication au moment du consentement éclairé. Les participants qui ont échoué au dépistage dans des études précédentes peuvent être éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Après la période d'initiation au placebo de 4 semaines, ce bras consistera en une période de traitement au placebo de 12 semaines impliquant 2 x 2,5 milligrammes (mg) de comprimés placebo de tadalafil pris par voie orale une fois par jour.
Médicament: Placebo
2 comprimés (identiques aux comprimés de tadalafil à 2,5 mg) administrés par voie orale une fois par jour.
Expérimental: Tadalafil
Après la période d'introduction du placebo de 4 semaines, ce bras consistera en une période de traitement de 12 semaines impliquant 2 comprimés de tadalafil à 2,5 mg pris par voie orale une fois par jour.
Médicament: Placebo
2 comprimés (identiques aux comprimés de tadalafil à 2,5 mg) administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: Tadalafil
5 mg (2 comprimés de 2,5 mg), administrés une fois par jour sous forme de comprimé oral
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le score total IPSS était la somme des questions 1 à 7 du questionnaire IPSS. Chaque question était basée sur les expériences de miction et les symptômes de la prostate du participant au cours du dernier mois. Les scores allaient de 0 (aucun/aucun symptôme) à 5 (symptômes fréquents) pour un score total IPSS allant de 0 à 35 ; des scores numériques plus élevés représentaient une plus grande sévérité des symptômes. La moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur l'analyse du modèle de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec les participants comme effets aléatoires, traitement, utilisation antérieure d'alpha-bloquants (oui/non), pays (Japon/Corée), visite et l'interaction traitement-par-visite en tant qu'effets fixes, et la valeur de référence et le changement total de l'IPSS initial du placebo en tant que covariables fixes.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le score total IPSS était la somme des questions 1 à 7 du questionnaire IPSS. Chaque question était basée sur les expériences de miction et les symptômes de la prostate du participant au cours du dernier mois. Les scores allaient de 0 (aucun/aucun symptôme) à 5 (symptômes fréquents) pour un score total IPSS allant de 0 à 35 ; des scores numériques plus élevés représentaient une plus grande sévérité des symptômes. La moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur l'analyse du modèle de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec les participants comme effets aléatoires, traitement, utilisation antérieure d'alpha-bloquants (oui/non), pays (Japon/Corée), visite et l'interaction traitement-par-visite en tant qu'effets fixes, et la valeur de référence et le changement total de l'IPSS initial du placebo en tant que covariables fixes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de stockage (irritatif) de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le sous-score de stockage IPSS (irritatif) était la somme des questions 2, 4 et 7 du questionnaire IPSS. Chaque question a été notée de 0 (pas de symptômes irritatifs) à 5 (symptômes irritatifs fréquents) pour un sous-score de stockage IPSS (irritatif) allant de 0 à 15 ; des scores numériques plus élevés représentaient une plus grande sévérité des symptômes. La moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur l'analyse du modèle de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec les participants comme effets aléatoires, traitement, utilisation antérieure d'alpha-bloquants (oui/non), pays (Japon/Corée), visite et l'interaction traitement-par-visite en tant qu'effets fixes, et la valeur de référence et le changement total de l'IPSS initial du placebo en tant que covariables fixes.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de miction (obstructive) de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le sous-score IPSS pour la miction (obstructive) était la somme des questions 1, 3, 5 et 6 du questionnaire IPSS. Chaque question a été notée de 0 (aucun symptôme obstructif) à 5 (symptômes obstructifs fréquents) pour un sous-score IPSS de miction (obstructif) allant de 0 à 20 ; des scores numériques plus élevés représentaient une plus grande sévérité des symptômes. La moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur l'analyse du modèle de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec les participants comme effets aléatoires, traitement, utilisation antérieure d'alpha-bloquants (oui/non), pays (Japon/Corée), visite et l'interaction traitement-par-visite en tant qu'effets fixes, et la valeur de référence et le changement total de l'IPSS initial du placebo en tant que covariables fixes.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice IPSS (International Prostate Symptom Score) de la qualité de vie (QoL)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'indice de qualité de vie IPSS a évalué la réponse du participant à la question suivante : "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?". Les options de réponse étaient 0 (ravi), 1 (satisfait), 2 (plutôt satisfait), 3 (mixte, à peu près également satisfait et insatisfait), 4 (plutôt insatisfait), 5 (mécontent) et 6 (horrible), pour une qualité de vie Score de l'indice allant de 0 à 6. La moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur l'analyse du modèle de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec les participants comme effets aléatoires, traitement, utilisation antérieure d'alpha-bloquants (oui/non), pays (Japon/Corée), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, et la valeur initiale et la variation totale de l'IPSS par placebo comme covariables fixes.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'échelle PGI-I mesurait la perception d'amélioration du participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores étaient de 1 (beaucoup mieux), 2 (beaucoup amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) et 7 (très bien pire).
12 semaines
Échelle d'amélioration de l'impression globale du clinicien (CGI-I) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le CGI-I a mesuré la perception du clinicien de l'amélioration des participants au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores étaient de 1 (beaucoup mieux), 2 (beaucoup amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) et 7 (très bien pire).
12 semaines
Changement par rapport au départ du score mIPSS (modified international prostate symptom score) à 2 semaines
Délai: Base de référence, 2 semaines
Le score total mIPSS était la somme des questions 1 à 7 du questionnaire mIPSS, qui était une version modifiée du questionnaire IPSS. Les questions sur les expériences de miction du participant et les symptômes de la prostate dans le questionnaire IPSS ont été modifiées pour obtenir des réponses basées sur le temps écoulé depuis la dernière visite plutôt qu'au cours du dernier mois. Chaque question a été notée de 0 (aucun/aucun symptôme) à 5 (symptômes fréquents) pour un score total mIPSS allant de 0 à 35 ; des scores numériques plus élevés représentaient une plus grande sévérité des symptômes. La moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, l'utilisation antérieure d'alpha-bloquants (oui/non) et le pays (Japon/Corée) comme effets fixes, ainsi que la valeur de référence et le placebo. variation totale de l'IPSS sous forme de covariables fixes.
Base de référence, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14101
  • H6D-JE-LVJF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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