Estudo de Fase 3 de Tadalafil Uma vez ao Dia em Homens Asiáticos com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
23 de julho de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da dosagem diária de tadalafil por 12 semanas em homens asiáticos com sinais e sintomas de hiperplasia benigna da próstata
Este é um estudo multinacional de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de desenho paralelo para avaliar a eficácia e segurança da dosagem de tadalafil uma vez ao dia por 12 semanas em homens asiáticos com sinais e sintomas de hiperplasia benigna da próstata .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tadalafil está sendo investigado como um tratamento para homens com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna [BPH; também referido como distúrbio urinário ou BPH-LUTS (BPH-sintomas do trato urinário inferior)] no Japão e no exterior. Estudos no exterior e o estudo japonês de determinação de dose LVIA (NCT00783094) identificaram 5 mg de tadalafila uma vez ao dia como a dose recomendada. A segurança a longo prazo e a manutenção do efeito foram confirmadas na extensão aberta do estudo LVIA. O perfil de risco-benefício foi mais estudado no estudo asiático LVHB (NCT00861757).
Este estudo, LVJF, é para confirmar a eficácia e segurança de tadalafil 5 mg uma vez ao dia em homens asiáticos com BPH-LUTS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 270-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ehime, Japão, 790-0962
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Fukuoka, Japão, 816-0943
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Hyogo, Japão, 650-0012
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Kagoshima, Japão, 891-0105
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Kanagawa, Japão, 252-0143
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Kyoto, Japão, 600-8813
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Osaka, Japão, 553-0001
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Saitama, Japão, 331-0823
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Tokyo, Japão, 150-0002
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Yamanashi, Japão, 407-0015
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Goyang-Si, Republica da Coréia, 412-270
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
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Jeon Ju-City, Republica da Coréia, 561-712
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Kwang Ju, Republica da Coréia, 501-757
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Pusan, Republica da Coréia, 609 735
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Seoul, Republica da Coréia, 137-040
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar hiperplasia prostática benigna (BPH; também conhecida como BPH-LUTS), com base nos critérios de diagnóstico da doença, no início do estudo.
- Fornecer consentimento informado assinado na entrada do estudo.
- Ter BPH-LUTS com uma pontuação total internacional de sintomas da próstata (IPSS) de ≥13 no início do período de introdução do placebo.
- Tem obstrução da saída da bexiga de gravidade intermediária, definida por uma taxa de pico de fluxo urinário (Qmáx) de ≥4 a ≤15 mililitros por segundo (mL/seg) [de um volume vesical total anterior (avaliado por ultrassom) de ≥150 a ≤550 mililitros (mL) e um volume mínimo de micção de 125 mL] no início do período de introdução do placebo.
- Ter volume da próstata ≥20 mL estimado por ultrassonografia transabdominal ou transretal na entrada do estudo.
- Concordar em não usar nenhum outro tratamento farmacológico aprovado ou experimental para BPH, disfunção erétil (DE) e/ou bexiga hiperativa (OAB), incluindo bloqueadores alfa, inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs), inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) , ou preparações de ervas a qualquer momento durante o estudo.
Não fez os seguintes tratamentos dentro do prazo indicado:
- Terapia com finasterida por pelo menos 3 meses antes do início do período de introdução do placebo.
- Terapia com dutasterida por pelo menos 6 meses antes do início do período de introdução do placebo.
- Terapia hormonal antiandrogênica pelo menos 12 meses antes do início do período de introdução do placebo.
- Todas as outras terapias para BPH (incluindo preparações à base de ervas) por pelo menos 4 semanas antes do início do período de introdução do placebo.
- Terapia de DE por pelo menos 4 semanas antes do início do período de introdução do placebo.
- Terapia OAB por pelo menos 4 semanas antes do início do período de introdução do placebo.
- Demonstrar conformidade com os requisitos de administração do medicamento do estudo durante o período de introdução do placebo, administrando ≥70% das doses prescritas, confirmado por documentação de que o participante retornou ≤30% das doses prescritas na randomização.
Critério de exclusão:
- Antígeno prostático específico (PSA) >10,0 nanogramas por mililitro (ng/mL) na entrada do estudo.
- PSA ≥4,0 a ≤10,0 ng/mL na entrada do estudo, se a malignidade da próstata não tiver sido descartada para a satisfação de um urologista.
- Resíduo pós-miccional da bexiga (PVR) ≥300 mL por determinação de ultrassom no início do estudo.
História de qualquer uma das seguintes condições pélvicas (verificada no início do estudo):
- Cirurgia pélvica ou qualquer outro procedimento pélvico, incluindo prostatectomia radical, cirurgia pélvica para remoção de malignidade ou ressecção intestinal.
- Radioterapia pélvica.
- Qualquer procedimento cirúrgico pélvico no trato urinário, incluindo terapias BPH-LUTS minimamente invasivas e cirurgia de implante peniano.
- Malignidade ou trauma do trato urinário inferior.
- Instrumentação do trato urinário inferior (incluindo biópsia da próstata) dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- História de retenção urinária ou pedras no trato urinário inferior (bexiga) dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- História de obstrução uretral devido a estenose, válvulas, esclerose ou tumor.
- Doença neurológica atual ou condição associada à bexiga neurogênica (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla) no início do estudo.
- Evidências clínicas de câncer de próstata.
Evidência clínica de qualquer uma das seguintes condições da bexiga:
- Cistos do Ducto Mülleriano.
- Bexiga atônica, descompensada ou hipocontrátil.
- Dissinergia detrusor-esfincteriana (contração do detrusor sem relaxamento do esfíncter).
- Obstrução intravesical (por exemplo, lobo mediano intravesical da próstata).
- Cistite intersticial.
Evidência clínica de qualquer uma das seguintes condições do trato urinário no início do estudo:
- Infecção do trato urinário.
- Inflamação do trato urinário (incluindo prostatite). Infecção/inflamação do trato urinário é definida como um resultado positivo para leucócitos esterase de uma vareta de urina ou >5 glóbulos brancos (WBCs) por campo de alta potência na análise de urina de uma amostra de urina centrifugada, limpa e de jato médio.
- Antibioticoterapia atual para infecção do trato urinário.
- Hematúria microscópica clinicamente significativa determinada por um urologista.
- História de insuficiência renal significativa, definida como recebendo diálise renal ou tendo uma depuração de creatinina estimada
- Evidência clínica de insuficiência hepática grave [aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior da faixa normal] no início do estudo.
História de qualquer uma das seguintes condições cardíacas (verificada na entrada do estudo):
- Angina requer tratamento com nitratos de ação prolongada.
- Angina requerendo tratamento com nitratos de ação curta dentro de 90 dias após a entrada no estudo.
- Angina instável dentro de 90 dias após a entrada no estudo.
- Teste de estresse cardíaco positivo sem evidência documentada de intervenção cardíaca efetiva subseqüente.
Histórico de qualquer uma das seguintes condições coronarianas dentro de 90 dias após a entrada no estudo:
- Infarto do miocárdio.
- Cirurgia de revascularização miocárdica.
- Intervenção coronária percutânea (por exemplo, angioplastia ou colocação de stent).
- Qualquer evidência de doença cardíaca [New York Heart Association (NYHA) ≥Classe III] dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Pressão arterial sistólica >160 ou 100 ou
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >9% no início do estudo.
- Cirurgia agendada ou planejada (ou qualquer procedimento que requeira anestesia geral, espinhal ou epidural) durante o estudo.
- História de lesões significativas do sistema nervoso central (incluindo acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal) dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Tratamento atual com nitratos, androgênios, antiandrogênios, estrogênios, agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante ou esteróides anabolizantes no início do estudo.
Tratamento sistêmico atual com qualquer um dos seguintes:
- Inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como cetoconazol ou ritonavir.
- Indutores do CYP3A4, como a rifampicina.
- Hipersensibilidade ou suspeita de hipersensibilidade ao tadalafil ou a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Quaisquer condições que interfiram na capacidade de um participante de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, colocariam o participante em risco aumentado ou poderiam confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Previamente concluído ou retirado deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o tadalafil.
- Recebeu tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento ou dispositivo que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento do consentimento informado. Os participantes que tiveram falhas de triagem em estudos anteriores podem ser elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Após o período de introdução do placebo de 4 semanas, este braço consistirá em um período de tratamento com placebo de 12 semanas envolvendo 2 x 2,5 miligramas (mg) de tadalafil placebo tomados por via oral uma vez ao dia.
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2 comprimidos (idênticos aos comprimidos de tadalafila de 2,5 mg) administrados por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Tadalafila
Após o período inicial de placebo de 4 semanas, este braço consistirá em um período de tratamento de 12 semanas envolvendo 2 comprimidos de tadalafil de 2,5 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
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2 comprimidos (idênticos aos comprimidos de tadalafila de 2,5 mg) administrados por via oral uma vez ao dia.
5 mg (2 comprimidos de 2,5 mg), administrado uma vez ao dia como comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Pontuação Total do IPSS foi a soma das Questões 1 a 7 no questionário do IPSS.
Cada pergunta foi baseada nas experiências de micção do participante e nos sintomas da próstata durante o último mês.
As pontuações variaram de 0 (nenhum/nenhum sintoma) a 5 (sintomas frequentes) para uma pontuação total IPSS que variou de 0 a 35; pontuações numéricas mais altas representaram uma maior gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi baseada na análise do modelo de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com participantes como efeitos aleatórios, tratamento, uso prévio de alfa-bloqueador (sim/não), país (Japão/Coreia), visita e interação tratamento-por-consulta como efeitos fixos, e valor de linha de base e mudança de IPSS total de introdução de placebo como covariáveis fixas.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total da pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A Pontuação Total do IPSS foi a soma das Questões 1 a 7 no questionário do IPSS.
Cada pergunta foi baseada nas experiências de micção do participante e nos sintomas da próstata durante o último mês.
As pontuações variaram de 0 (nenhum/nenhum sintoma) a 5 (sintomas frequentes) para uma pontuação total IPSS que variou de 0 a 35; pontuações numéricas mais altas representaram uma maior gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi baseada na análise do modelo de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com participantes como efeitos aleatórios, tratamento, uso prévio de alfa-bloqueador (sim/não), país (Japão/Coreia), visita e interação tratamento-por-consulta como efeitos fixos, e valor de linha de base e mudança de IPSS total de introdução de placebo como covariáveis fixas.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de armazenamento (irritativo) do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A subpontuação IPSS Storage (Irritative) foi a soma das perguntas 2, 4 e 7 no questionário IPSS.
Cada pergunta foi pontuada de 0 (sem sintomas irritativos) a 5 (sintomas irritativos frequentes) para uma Subpontuação IPSS Storage (Irritativa) que variou de 0 a 15; pontuações numéricas mais altas representaram uma maior gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi baseada na análise do modelo de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com participantes como efeitos aleatórios, tratamento, uso prévio de alfa-bloqueador (sim/não), país (Japão/Coreia), visita e interação tratamento-por-consulta como efeitos fixos, e valor de linha de base e mudança de IPSS total de introdução de placebo como covariáveis fixas.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de micção (obstrutiva) do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A subpontuação de esvaziamento (obstrutivo) da IPSS foi a soma das perguntas 1, 3, 5 e 6 no questionário IPSS.
Cada pergunta foi pontuada de 0 (sem sintomas obstrutivos) a 5 (sintomas obstrutivos frequentes) para uma subpontuação de esvaziamento (obstrutivo) IPSS que variou de 0 a 20; pontuações numéricas mais altas representaram uma maior gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi baseada na análise do modelo de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com participantes como efeitos aleatórios, tratamento, uso prévio de alfa-bloqueador (sim/não), país (Japão/Coreia), visita e interação tratamento-por-consulta como efeitos fixos, e valor de linha de base e mudança de IPSS total de introdução de placebo como covariáveis fixas.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alteração desde a linha de base no Índice de Qualidade de Vida (QoL) da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O IPSS QoL Index avaliou a resposta do participante à seguinte pergunta: "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?".
As opções de resposta eram 0 (Encantado), 1 (Satisfeito), 2 (Muito satisfeito), 3 (Misto, quase igualmente satisfeito e insatisfeito), 4 (Muito insatisfeito), 5 (Infeliz) e 6 (Péssimo), para uma QV Pontuação do índice que variou de 0 a 6. A média dos mínimos quadrados (LS) foi baseada na análise do modelo de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com participantes como efeitos aleatórios, tratamento, uso anterior de bloqueador alfa (sim/não), país (Japão/Coreia), visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos, e valor basal e placebo conduzem à mudança total do IPSS como covariáveis fixas.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A escala PGI-I mediu a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações foram 1 (Muito melhor), 2 (Muito melhor), 3 (Minimamente melhorado), 4 (Sem alteração), 5 (Minimamente pior), 6 (Muito pior) e 7 (Muito pior).
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12 semanas
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Escala de Impressão Global de Melhoria Clínica (CGI-I) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O CGI-I mediu a percepção do clínico sobre a melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações foram 1 (Muito melhor), 2 (Muito melhor), 3 (Minimamente melhorado), 4 (Sem alteração), 5 (Minimamente pior), 6 (Muito pior) e 7 (Muito pior).
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas da próstata internacional modificada (mIPSS) em 2 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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A pontuação total do mIPSS era a soma das perguntas 1 a 7 no questionário mIPSS, que era uma versão modificada do questionário IPSS.
As perguntas sobre as experiências de micção do participante e os sintomas da próstata no questionário IPSS foram modificadas para obter respostas com base no tempo desde a última visita, e não durante o último mês.
Cada questão foi pontuada de 0 (nenhum/sem sintomas) a 5 (sintomas frequentes) para uma pontuação total mIPSS que variou de 0 a 35; pontuações numéricas mais altas representaram uma maior gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi baseada no modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, uso prévio de alfa-bloqueador (sim/não) e país (Japão/Coreia) como efeitos fixos, e valor de linha de base e introdução de placebo mudança total de IPSS como covariáveis fixas.
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Linha de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14101
- H6D-JE-LVJF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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