良性前立腺肥大症（BPH）のアジア人男性における1日1回のタダラフィルの第3相試験
2013年7月23日 更新者：Eli Lilly and Company
良性前立腺肥大症の徴候と症状を持つアジア人男性を対象に、タダラフィルを 1 日 1 回 12 週間投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインの研究
これは、良性前立腺肥大症の徴候と症状を持つアジア人男性を対象に、タダラフィルを 1 日 1 回 12 週間投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計、多国籍試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
タダラフィルは、良性前立腺肥大症 [BPH;尿路障害またはBPH-LUTS（BPH-下部尿路症状）とも呼ばれます。 海外の研究と日本の用量設定研究LVIA（NCT00783094）は、推奨用量としてタダラフィル5mgを1日1回特定しました. LVIA試験の非盲検延長試験において、長期にわたる安全性と効果の持続が確認されました。 リスクとベネフィットのプロファイルは、アジアの研究 LVHB (NCT00861757) でさらに研究されました。
この研究、LVJFは、BPH-LUTSを持つアジア人男性における1日1回のタダラフィル5mgの有効性と安全性を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang-Si、大韓民国、412-270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Incheon、大韓民国、400-711
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Jeon Ju-City、大韓民国、561-712
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Kwang Ju、大韓民国、501-757
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Pusan、大韓民国、609 735
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Seoul、大韓民国、137-040
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Chiba、日本、270-0034
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Ehime、日本、790-0962
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Fukuoka、日本、816-0943
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Hyogo、日本、650-0012
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Kagoshima、日本、891-0105
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Kanagawa、日本、252-0143
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Kyoto、日本、600-8813
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Osaka、日本、553-0001
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Saitama、日本、331-0823
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Tokyo、日本、150-0002
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Yamanashi、日本、407-0015
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -良性前立腺肥大症（BPH; BPH-LUTSとも呼ばれる）を呈し、疾患の診断基準に基づいて、研究登録時に。
- 研究への参加時に署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -プラセボの導入期間の開始時に、国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計が13以上のBPH-LUTSを持っています。
- -尿のピーク流量（Qmax）が1秒あたり4〜15ミリリットル（mL /秒）[排尿前の総膀胱容量（超音波で評価）から150〜550以下で定義される中程度の膀胱出口閉塞を有するミリリットル (mL) および 125 mL の最小排尿量] プラセボ導入期間の開始時。
- -研究登録時に経腹的または経直腸的超音波によって推定された前立腺容積が20 mL以上ある。
- -アルファブロッカー、5-アルファレダクターゼ阻害剤（5-ARI）、ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤を含む、他の承認済みまたは実験的な薬理学的BPH、勃起不全（ED）および/または過活動膀胱（OAB）治療を使用しないことに同意する、または研究中いつでもハーブ製剤。
指示された期間内に次の治療を受けていない:
- -プラセボ導入期間の開始前に少なくとも3か月間フィナステリド療法。
- -プラセボ導入期間の開始前の少なくとも6か月間のデュタステリド療法。
- -抗アンドロゲンホルモン療法 プラセボ導入期間の開始の少なくとも12か月前。
- プラセボ導入期間の開始前の少なくとも4週間の他のすべてのBPH療法（ハーブ製剤を含む）。
- -プラセボ導入期間の開始前に少なくとも4週間のED治療。
- -プラセボ導入期間の開始前に少なくとも4週間のOAB療法。
- プラセボ導入期間中の治験薬投与要件の遵守を、処方された用量の ≥70% を投与することによって実証します。
除外基準:
- -前立腺特異抗原（PSA）> 10.0ナノグラム/ミリリットル（ng / mL） 研究登録時。
- -研究登録時のPSA≧4.0〜≦10.0 ng / mL、泌尿器科医が満足するまで前立腺悪性腫瘍が除外されていない場合。
- -研究登録時の超音波測定による膀胱排尿後残尿（PVR）≥300 mL。
-以下の骨盤状態のいずれかの病歴（研究登録時に確認）：
- 根治的前立腺全摘除術、悪性腫瘍の除去のための骨盤手術、または腸切除を含む、骨盤手術またはその他の骨盤手術。
- 骨盤放射線療法。
- 低侵襲の BPH-LUTS 療法や陰茎インプラント手術を含む、尿路の骨盤外科手術。
- 下部尿路の悪性腫瘍または外傷。
- -研究登録から30日以内の下部尿路器具（前立腺生検を含む）。
- -研究登録から6か月以内の尿閉または下部尿路（膀胱）結石の病歴。
- -狭窄、弁、硬化症、または腫瘍による尿道閉塞の病歴。
- -神経因性膀胱に関連する現在の神経疾患または状態（たとえば、パーキンソン病、多発性硬化症） 研究登録時。
- 前立腺癌の臨床的証拠。
-以下の膀胱状態のいずれかの臨床的証拠：
- ミュラー管嚢胞。
- 弛緩性、非代償性、または低収縮性膀胱。
- 排尿筋括約筋協調不全（括約筋の弛緩を伴わない排尿筋の収縮）。
- 膀胱内閉塞（例えば、前立腺の膀胱内正中葉）。
- 間質性膀胱炎。
-研究登録時の以下の尿路状態のいずれかの臨床的証拠：
- 尿路感染。
- 尿路の炎症（前立腺炎を含む）。 尿路感染症/炎症は、尿ディップスティックからの白血球エステラーゼの陽性結果、または遠心分離されたクリーンキャッチの中間尿検体からの尿検査の高倍率フィールドあたり 5 個を超える白血球 (WBC) として定義されます。
- 尿路感染症に対する現在の抗生物質療法。
- -泌尿器科医によって決定された臨床的に重大な顕微鏡的血尿。
- -腎透析を受けているか、クレアチニンクリアランスが推定されていると定義される重大な腎不全の病歴
- -重度の肝障害の臨床的証拠[アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常範囲の上限の3倍以上] 研究登録時。
-次のいずれかの心臓病の病歴（研究登録時に確認）：
- 長時間作用型硝酸塩による治療が必要な狭心症。
- -研究登録から90日以内に短時間作用型硝酸塩による治療を必要とする狭心症。
- -研究登録から90日以内の不安定狭心症。
- -その後の効果的な心臓介入の証拠が文書化されていない心臓負荷試験が陽性。
-研究登録から90日以内の次の冠動脈疾患のいずれかの病歴：
- 心筋梗塞。
- 冠動脈バイパス移植手術。
- 経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術やステント留置術など）。
- -心臓病の証拠[ニューヨーク心臓協会（NYHA）≥クラスIII] 試験開始から6か月以内。
- 収縮期血圧 >160 または 100 または
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 9％ 試験登録時。
- -研究の過程で予定または計画された手術（または全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔を必要とする任意の処置）。
- -重大な中枢神経系損傷の病歴（脳卒中または脊髄損傷を含む） 研究登録から6か月以内。
- -研究登録から6か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴。
- -硝酸塩、アンドロゲン、抗アンドロゲン、エストロゲン、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニスト、またはアナボリックステロイドによる現在の治療 研究登録時。
以下のいずれかによる現在の全身治療：
- ケトコナゾールやリトナビルなどの強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤。
- リファンピシンなどの CYP3A4 誘導剤。
- -タダラフィルまたは治験薬の成分に対して過敏であることが知られている、または疑われている。
- 参加者がインフォームドコンセントを提供したり、研究の指示に従う能力を妨げたり、参加者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりする可能性がある条件。
- -この研究またはタダラフィルを調査する他の研究を以前に完了または中止した。
- -過去30日以内に、インフォームドコンセントの時点で規制当局の承認を受けていない薬物またはデバイスで治療を受けました。 以前の研究でスクリーニングに失敗した参加者は、資格があるかもしれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間のプラセボ導入期間に続いて、このアームは 12 週間のプラセボ治療期間で構成され、2.5 ミリグラム (mg) のタダラフィル プラセボ タブレットを 1 日 1 回経口投与します。
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2錠（2.5mgのタダラフィル錠と同じ）を1日1回経口投与。
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実験的：タダラフィル
4 週間のプラセボ導入期間に続いて、この群は 12 週間の治療期間で構成され、1 日 1 回経口摂取される 2 x 2.5 mg のタダラフィル錠剤が含まれます。
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2錠（2.5mgのタダラフィル錠と同じ）を1日1回経口投与。
5 mg (2 x 2.5 mg 錠剤)、経口錠剤として 1 日 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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IPSS 合計スコアは、IPSS アンケートの質問 1 から 7 の合計です。
各質問は、先月の参加者の排尿経験と前立腺の症状に基づいていました.
スコアは、0 ～ 35 の範囲の IPSS 合計スコアに対して 0 (なし/症状なし) ～ 5 (頻繁な症状) の範囲でした。数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表しています。
最小二乗 (LS) 平均は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) モデル分析に基づいており、参加者はランダム効果、治療、以前のアルファ遮断薬の使用 (はい/いいえ)、国 (日本/韓国)、訪問、および固定効果としての治療ごとの相互作用、および固定共変量としてのベースライン値とプラセボリードインの合計 IPSS 変化。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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IPSS 合計スコアは、IPSS アンケートの質問 1 から 7 の合計です。
各質問は、先月の参加者の排尿経験と前立腺の症状に基づいていました.
スコアは、0 ～ 35 の範囲の IPSS 合計スコアに対して 0 (なし/症状なし) ～ 5 (頻繁な症状) の範囲でした。数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表しています。
最小二乗 (LS) 平均は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) モデル分析に基づいており、参加者はランダム効果、治療、以前のアルファ遮断薬の使用 (はい/いいえ)、国 (日本/韓国)、訪問、および固定効果としての治療ごとの相互作用、および固定共変量としてのベースライン値とプラセボリードインの合計 IPSS 変化。
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ベースライン、4週間、8週間
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国際前立腺症状スコア（IPSS）ストレージ（刺激性）サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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IPSS ストレージ (刺激性) サブスコアは、IPSS アンケートの質問 2、4、および 7 の合計です。
各質問は、0 から 15 の範囲の IPSS ストレージ (刺激性) サブスコアに対して 0 (刺激性の症状なし) から 5 (頻繁な刺激性の症状) まで採点されました。数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表しています。
最小二乗 (LS) 平均は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) モデル分析に基づいており、参加者はランダム効果、治療、以前のアルファ遮断薬の使用 (はい/いいえ)、国 (日本/韓国)、訪問、および固定効果としての治療ごとの相互作用、および固定共変量としてのベースライン値とプラセボリードインの合計 IPSS 変化。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化 排尿（閉塞）サブスコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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IPSS Voiding (Obstructive) サブスコアは、IPSS アンケートの質問 1、3、5、および 6 の合計です。
各質問は、0 から 20 の範囲の IPSS Voiding (Obstructive) Subscore に対して 0 (閉塞症状なし) から 5 (頻繁な閉塞症状) まで採点されました。数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表しています。
最小二乗 (LS) 平均は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) モデル分析に基づいており、参加者はランダム効果、治療、以前のアルファ遮断薬の使用 (はい/いいえ)、国 (日本/韓国)、訪問、および固定効果としての治療ごとの相互作用、および固定共変量としてのベースライン値とプラセボリードインの合計 IPSS 変化。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の生活の質（QoL）指標におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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IPSS QoL 指標は、次の質問に対する参加者の回答を評価したものです。
QoL の回答オプションは、0 (満足)、1 (満足)、2 (ほとんど満足)、3 (混合、満足と不満がほぼ同じ)、4 (ほとんど不満)、5 (不満)、および 6 (ひどい) でした。 0 から 6 の範囲のインデックス スコア。最小二乗 (LS) 平均は、ランダム効果、治療、アルファ遮断薬の以前の使用 (はい/いいえ)、国としての参加者による混合効果モデル反復測定 (MMRM) モデル分析に基づいていました。 (日本/韓国)、訪問、および訪問ごとの治療の交互作用を固定効果として、ベースライン値およびプラセボ リードインの総 IPSS 変化を固定共変量として。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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12週間での患者全体の改善の印象（PGI-I）スケール
時間枠：12週間
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PGI-I スケールは、治療開始時と比較した評価時の改善の参加者の認識を測定しました。
スコアは、1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (非常に悪化)、および 7 (非常に悪化) でした。
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12週間
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12 週間での臨床医の全体的な改善の印象 (CGI-I) スケール
時間枠：12週間
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CGI-I は、治療開始時と比較した評価時の参加者の改善に対する臨床医の認識を測定しました。
スコアは、1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (非常に悪化)、および 7 (非常に悪化) でした。
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12週間
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2週間での修正国際前立腺症状スコア（mIPSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間
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MIPSS 合計スコアは、IPSS アンケートの修正版である mIPSS アンケートの質問 1 ～ 7 の合計です。
参加者の排尿経験と IPSS アンケートの前立腺症状に関する質問は、先月ではなく最後の訪問からの時間に基づいて回答を取得するように変更されました。
各質問は、0 から 35 の範囲の mIPSS 合計スコアに対して 0 (なし/症状なし) から 5 (頻繁な症状) まで採点されました。数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表しています。
最小二乗 (LS) 平均は、固定効果として治療、以前の α 遮断薬の使用 (はい/いいえ)、および国 (日本/韓国)、およびベースライン値とプラセボ リードインを使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいていました。固定共変量としての総 IPSS 変化。
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ベースライン、2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月23日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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