Studio di fase 3 sul tadalafil una volta al giorno negli uomini asiatici con iperplasia prostatica benigna (IPB)
23 luglio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio giornaliero di tadalafil per 12 settimane in uomini asiatici con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna
Questo è uno studio multinazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di tadalafil una volta al giorno per 12 settimane in uomini asiatici con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tadalafil è in fase di studio come trattamento per gli uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna [IPB; indicato anche come disturbo urinario o BPH-LUTS (BPH-sintomi del tratto urinario inferiore)] in Giappone e all'estero. Studi all'estero e lo studio giapponese di determinazione della dose LVIA (NCT00783094) hanno identificato il tadalafil 5 mg una volta al giorno come dose raccomandata. La sicurezza a lungo termine e il mantenimento dell'effetto sono stati confermati nell'estensione in aperto dello studio LVIA. Il profilo rischio-beneficio è stato ulteriormente studiato nello studio asiatico LVHB (NCT00861757).
Questo studio, LVJF, ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza del tadalafil 5 mg una volta al giorno negli uomini asiatici con BPH-LUTS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
610
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 412-270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeon Ju-City, Corea, Repubblica di, 561-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kwang Ju, Corea, Repubblica di, 501-757
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 609 735
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 270-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Giappone, 790-0962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Giappone, 816-0943
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Giappone, 650-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Giappone, 891-0105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Giappone, 252-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Giappone, 600-8813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Giappone, 553-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Giappone, 331-0823
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Giappone, 150-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Giappone, 407-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presente con iperplasia prostatica benigna (BPH; indicato anche come BPH-LUTS), in base ai criteri diagnostici della malattia, all'ingresso nello studio.
- Fornire il consenso informato firmato all'ingresso nello studio.
- Avere BPH-LUTS con un punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) ≥13 all'inizio del periodo di introduzione del placebo.
- Avere un'ostruzione all'uscita della vescica di gravità intermedia come definita da una velocità di flusso di picco urinario (Qmax) da ≥4 a ≤15 millilitri al secondo (mL/sec) [da un volume vescicale totale anticipato (valutato mediante ultrasuoni) da ≥150 a ≤550 millilitri (mL) e un volume minimo svuotato di 125 mL] all'inizio del periodo di introduzione del placebo.
- Avere un volume della prostata ≥20 ml stimato mediante ecografia transaddominale o transrettale all'ingresso nello studio.
- Accetta di non utilizzare altri trattamenti farmacologici approvati o sperimentali per IPB, disfunzione erettile (DE) e/o vescica iperattiva (OAB), inclusi alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI), inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) , o preparazioni a base di erbe in qualsiasi momento durante lo studio.
Non aver assunto i seguenti trattamenti entro la durata indicata:
- Terapia con finasteride per almeno 3 mesi prima dell'inizio del periodo di introduzione del placebo.
- Terapia con dutasteride per almeno 6 mesi prima dell'inizio del periodo di introduzione del placebo.
- Terapia ormonale antiandrogena almeno 12 mesi prima dell'inizio del periodo di introduzione del placebo.
- Tutte le altre terapie per l'IPB (incluse le preparazioni erboristiche) per almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di introduzione del placebo.
- Terapia ED per almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di lead-in del placebo.
- Terapia OAB per almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di lead-in del placebo.
- Dimostrare la conformità ai requisiti di somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di introduzione del placebo somministrando ≥70% delle dosi prescritte, confermato dalla documentazione che il partecipante ha restituito ≤30% delle dosi prescritte alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Antigene prostatico specifico (PSA) > 10,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL) all'ingresso nello studio.
- PSA da ≥4,0 a ≤10,0 ng/mL all'ingresso nello studio, se la neoplasia prostatica non è stata esclusa con soddisfazione di un urologo.
- Residuo postminzionale della vescica (PVR) ≥300 mL mediante determinazione ecografica all'ingresso nello studio.
Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni pelviche (verificate all'ingresso nello studio):
- Chirurgia pelvica o qualsiasi altra procedura pelvica, inclusa la prostatectomia radicale, la chirurgia pelvica per la rimozione di tumori maligni o la resezione intestinale.
- Radioterapia pelvica.
- Qualsiasi procedura chirurgica pelvica sul tratto urinario, comprese le terapie BPH-LUTS minimamente invasive e la chirurgia implantare del pene.
- Neoplasie o traumi del tratto urinario inferiore.
- Strumentazione del tratto urinario inferiore (inclusa la biopsia della prostata) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Storia di ritenzione urinaria o calcoli del tratto urinario inferiore (vescica) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Storia di ostruzione uretrale dovuta a stenosi, valvole, sclerosi o tumore.
- - Malattia neurologica in corso o condizione associata alla vescica neurogena (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla) all'ingresso nello studio.
- Evidenze cliniche di cancro alla prostata.
Evidenza clinica di una qualsiasi delle seguenti condizioni della vescica:
- Cisti del dotto mulleriano.
- Vescica atonica, scompensata o ipocontrattile.
- Dissinergia detrusore-sfintere (contrazione del detrusore senza rilassamento dello sfintere).
- Ostruzione intravescicale (ad esempio, lobo mediano intravescicale della prostata).
- Cistite interstiziale.
Evidenza clinica di una qualsiasi delle seguenti condizioni del tratto urinario all'ingresso nello studio:
- Infezione del tratto urinario.
- Infiammazione delle vie urinarie (inclusa la prostatite). L'infezione/infiammazione del tratto urinario è definita come un risultato positivo per l'esterasi leucocitaria da un dipstick urinario o >5 globuli bianchi (WBC) per campo ad alta potenza all'analisi delle urine da un campione di urina centrifugato, clean-catch, midstream.
- Attuale terapia antibiotica per l'infezione del tratto urinario.
- Ematuria microscopica clinicamente significativa determinata da un urologo.
- Storia di significativa insufficienza renale, definita come dialisi renale o con una clearance della creatinina stimata
- Evidenza clinica di grave compromissione epatica [aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del range normale] all'ingresso nello studio.
Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache (verificate all'ingresso nello studio):
- Angina che richiede trattamento con nitrati ad azione prolungata.
- Angina che richiede trattamento con nitrati a breve durata d'azione entro 90 giorni dall'ingresso nello studio.
- Angina instabile entro 90 giorni dall'ingresso nello studio.
- Test di stress cardiaco positivo senza evidenza documentata di successivo intervento cardiaco efficace.
Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni coronariche entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
- Infarto miocardico.
- Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico.
- Intervento coronarico percutaneo (ad esempio, angioplastica o posizionamento di stent).
- Qualsiasi evidenza di malattia cardiaca [New York Heart Association (NYHA) ≥Classe III] entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Pressione arteriosa sistolica >160 o 100 o
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) >9% all'ingresso nello studio.
- Chirurgia programmata o pianificata (o qualsiasi procedura che richieda anestesia generale, spinale o epidurale) durante il corso dello studio.
- Storia di lesioni significative del sistema nervoso centrale (incluso ictus o lesioni del midollo spinale) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Trattamento in corso con nitrati, androgeni, antiandrogeni, estrogeni, agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o steroidi anabolizzanti all'ingresso nello studio.
Attuale trattamento sistemico con uno qualsiasi dei seguenti:
- Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), come ketoconazolo o ritonavir.
- Induttori del CYP3A4 come la rifampicina.
- Ipersensibilita' nota o sospetta al tadalafil o a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio.
- Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità di un partecipante di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul tadalafil.
- Ha ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco o un dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento del consenso informato. I partecipanti che hanno fallito lo screening in studi precedenti possono essere ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo il periodo di introduzione del placebo di 4 settimane, questo braccio consisterà in un periodo di trattamento con placebo di 12 settimane che coinvolge 2 compresse placebo di tadalafil da 2,5 milligrammi (mg) assunte per via orale una volta al giorno.
|
2 compresse (identiche alle compresse di tadalafil da 2,5 mg) somministrate per via orale una volta al giorno.
|
|
Sperimentale: Tadalafil
Dopo il periodo di introduzione del placebo di 4 settimane, questo braccio consisterà in un periodo di trattamento di 12 settimane che coinvolge 2 compresse di tadalafil da 2,5 mg assunte per via orale una volta al giorno.
|
2 compresse (identiche alle compresse di tadalafil da 2,5 mg) somministrate per via orale una volta al giorno.
5 mg (2 compresse da 2,5 mg), somministrati una volta al giorno come compresse orali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Il punteggio totale IPSS era la somma delle domande da 1 a 7 nel questionario IPSS.
Ogni domanda era basata sulle esperienze di minzione del partecipante e sui sintomi della prostata durante l'ultimo mese.
I punteggi variavano da 0 (nessuno/nessun sintomo) a 5 (sintomi frequenti) per un punteggio totale IPSS compreso tra 0 e 35; punteggi numerici più alti rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) si basava sull'analisi del modello di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con i partecipanti come effetti casuali, trattamento, uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), paese (Giappone/Corea), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e valore al basale e variazione totale dell'IPSS iniziale del placebo come covariate fisse.
|
Basale, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Il punteggio totale IPSS era la somma delle domande da 1 a 7 nel questionario IPSS.
Ogni domanda era basata sulle esperienze di minzione del partecipante e sui sintomi della prostata durante l'ultimo mese.
I punteggi variavano da 0 (nessuno/nessun sintomo) a 5 (sintomi frequenti) per un punteggio totale IPSS compreso tra 0 e 35; punteggi numerici più alti rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) si basava sull'analisi del modello di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con i partecipanti come effetti casuali, trattamento, uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), paese (Giappone/Corea), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e valore al basale e variazione totale dell'IPSS iniziale del placebo come covariate fisse.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nell'International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage (Irritative) Subscore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il Subscore IPSS Storage (Irritative) era la somma delle Domande 2, 4 e 7 nel questionario IPSS.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo irritativo) a 5 (frequenti sintomi irritativi) per un sottopunteggio IPSS Storage (irritativo) compreso tra 0 e 15; punteggi numerici più alti rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) si basava sull'analisi del modello di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con i partecipanti come effetti casuali, trattamento, uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), paese (Giappone/Corea), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e valore al basale e variazione totale dell'IPSS iniziale del placebo come covariate fisse.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio parziale dello svuotamento (ostruttivo) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il Subscore IPSS Voiding (Obstructive) era la somma delle domande 1, 3, 5 e 6 nel questionario IPSS.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo ostruttivo) a 5 (frequenti sintomi ostruttivi) per un sottopunteggio IPSS di svuotamento (ostruttivo) compreso tra 0 e 20; punteggi numerici più alti rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) si basava sull'analisi del modello di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con i partecipanti come effetti casuali, trattamento, uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), paese (Giappone/Corea), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e valore al basale e variazione totale dell'IPSS iniziale del placebo come covariate fisse.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
L'IPSS QoL Index ha valutato la risposta del partecipante alla seguente domanda: "Se dovessi passare il resto della tua vita con le tue condizioni urinarie proprio come sono adesso, come ti sentiresti?".
Le opzioni di risposta erano 0 (contento), 1 (soddisfatto), 2 (prevalentemente soddisfatto), 3 (misto, circa ugualmente soddisfatto e insoddisfatto), 4 (prevalentemente insoddisfatto), 5 (insoddisfatto) e 6 (terribile), per una QoL Punteggio dell'indice che variava da 0 a 6. La media dei minimi quadrati (LS) era basata sull'analisi del modello di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con i partecipanti come effetti casuali, trattamento, uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), paese (Giappone/Corea), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e valore al basale e cambiamento totale dell'IPSS iniziale del placebo come covariate fisse.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala PGI-I ha misurato la percezione del miglioramento da parte del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi erano 1 (molto molto meglio), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggio), 6 (molto peggio) e 7 (molto molto peggio).
|
12 settimane
|
|
Scala dell'impressione globale di miglioramento (CGI-I) del medico a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il CGI-I ha misurato la percezione del miglioramento del partecipante da parte del medico al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi erano 1 (molto molto meglio), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggio), 6 (molto peggio) e 7 (molto molto peggio).
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio mIPSS (Modified International Prostate Symptom Score) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
|
Il punteggio totale mIPSS era la somma delle domande da 1 a 7 nel questionario mIPSS, che era una versione modificata del questionario IPSS.
Le domande sulle esperienze di minzione del partecipante e sui sintomi della prostata nel questionario IPSS sono state modificate per ottenere risposte basate sul tempo trascorso dall'ultima visita piuttosto che durante l'ultimo mese.
Ogni domanda è stata valutata da 0 (nessuno/nessun sintomo) a 5 (sintomi frequenti) per un punteggio totale mIPSS compreso tra 0 e 35; punteggi numerici più alti rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) era basata sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con trattamento, uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no) e paese (Giappone/Corea) come effetti fissi, valore basale e introduzione del placebo variazione IPSS totale come covariate fisse.
|
Basale, 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14101
- H6D-JE-LVJF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .