A napi egyszeri tadalafil 3. fázisú vizsgálata jóindulatú prosztatahiperpláziában (BPH) szenvedő ázsiai férfiaknál
2013. július 23. frissítette: Eli Lilly and Company
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, a Tadalafil napi egyszeri adagolása hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 12 hétig ázsiai férfiaknál, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodás jelei és tünetei vannak
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, multinacionális vizsgálat a napi egyszeri tadalafil 12 héten át történő adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ázsiai férfiaknál, akiknél jóindulatú prosztata hiperplázia jelei és tünetei vannak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tadalafilt a jóindulatú prosztata hiperplázia [BPH; más néven vizelési zavar vagy BPH-LUTS (BPH-alsó húgyúti tünetek)] Japánban és a tengerentúlon. A tengerentúli vizsgálatok és a japán dózismegállapító LVIA (NCT00783094) vizsgálat a napi egyszeri 5 mg tadalafilt javasolta az ajánlott adagnak. A hatás hosszú távú biztonságosságát és fenntartását az LVIA vizsgálat nyílt kiterjesztése igazolta. A kockázat-haszon profilt tovább tanulmányozták az ázsiai LVHB (NCT00861757) vizsgálatban.
Ennek az LVJF-nek a célja, hogy megerősítse a napi egyszeri 5 mg tadalafil hatásosságát és biztonságosságát BPH-LUTS-ban szenvedő ázsiai férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
610
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 270-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japán, 790-0962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 816-0943
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japán, 650-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japán, 891-0105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 252-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japán, 600-8813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 553-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japán, 331-0823
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 150-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japán, 407-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Koreai Köztársaság, 412-270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeon Ju-City, Koreai Köztársaság, 561-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kwang Ju, Koreai Köztársaság, 501-757
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 609 735
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH; más néven BPH-LUTS) a betegség diagnosztikai kritériumai alapján a vizsgálatba való belépéskor.
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatba való belépéskor.
- BPH-LUTS-e van, a teljes nemzetközi prosztata tünet pontszáma (IPSS) ≥13 a placebo bevezető időszakának kezdetén.
- Közepes súlyosságú húgyhólyagkimeneti elzáródása van, amelyet a vizelet csúcsáramlási sebessége (Qmax) ≥4 és ≤15 milliliter/s (mL/s) között határoz meg [az előzetesen elkerülhető teljes hólyagtérfogatról (ultrahanggal meghatározva) ≥150 és ≤550 között van. milliliter (ml) és a minimális ürített térfogat 125 ml] a placebo bevezető időszakának elején.
- A prosztata térfogata ≥20 ml legyen a vizsgálatba való belépéskor transzabdominális vagy transzrektális ultrahanggal becsülve.
- Fogadja el, hogy nem használ semmilyen más jóváhagyott vagy kísérleti farmakológiai BPH, erekciós zavar (ED) és/vagy hiperaktív hólyag (OAB) kezelést, beleértve az alfa-blokkolókat, az 5-alfa-reduktáz gátlókat (5-ARI), az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorokat , vagy gyógynövénykészítmények a vizsgálat során bármikor.
Nem vette igénybe a következő kezeléseket a jelzett időtartamon belül:
- Finaszterid terápia legalább 3 hónapig a placebo bevezető időszak kezdete előtt.
- Dutaszterid terápia legalább 6 hónapig a placebo bevezető időszak kezdete előtt.
- Antiandrogén hormonterápia legalább 12 hónappal a placebo-bevezető időszak kezdete előtt.
- Minden egyéb BPH-terápia (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) legalább 4 hétig a placebo-bevezető időszak kezdete előtt.
- ED-terápia legalább 4 hétig a placebo-bevezető időszak kezdete előtt.
- OAB-terápia legalább 4 hétig a placebo-bevezető időszak kezdete előtt.
- Az előírt adagok ≥70%-ának beadásával igazolni kell a vizsgálati gyógyszer beadási követelményeinek való megfelelést a placebo bevezető periódusa során, amelyet dokumentumok igazolnak, hogy a résztvevő a randomizálás során az előírt adagok ≤30%-át adta vissza.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) >10,0 nanogramm/milliliter (ng/ml) a vizsgálatba való belépéskor.
- PSA ≥4,0-≤10,0 ng/mL a vizsgálatba való belépéskor, ha a prosztata rosszindulatú daganata nem zárult ki az urológus megelégedésére.
- Húgyhólyag utáni maradék (PVR) ≥300 ml ultrahangos meghatározással a vizsgálatba lépéskor.
A következő kismedencei állapotok bármelyikének kórtörténete (a vizsgálatba való belépéskor ellenőrizve):
- Kismedencei műtét vagy bármely más kismedencei beavatkozás, beleértve a radikális prosztatektómiát, a rosszindulatú daganat eltávolítására szolgáló kismedencei műtétet vagy a bél reszekcióját.
- Kismedencei sugárterápia.
- Bármilyen kismedencei sebészeti beavatkozás a húgyutakon, beleértve a minimálisan invazív BPH-LUTS-terápiákat és a péniszimplantátum-műtétet.
- Alsó húgyúti rosszindulatú daganat vagy trauma.
- Alsó húgyúti műszerek (beleértve a prosztata biopsziát is) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Vizeletretenció vagy alsó húgyúti (húgyhólyag) kövek anamnézisében a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
- Húgycső-elzáródás a kórtörténetben szűkület, billentyűk, szklerózis vagy daganat miatt.
- Jelenlegi neurológiai betegség vagy neurogén hólyaggal kapcsolatos állapot (például Parkinson-kór, sclerosis multiplex) a vizsgálatba való belépéskor.
- A prosztatarák klinikai bizonyítékai.
Klinikai bizonyítékok a következő hólyagbetegségek bármelyikére:
- Mulleri-csatorna ciszták.
- Atonikus, dekompenzált vagy hipokontraktilis hólyag.
- Detrusor-sphincter dyssynergia (a detrusor összehúzódása sphincter relaxáció nélkül).
- Intravesicalis elzáródás (például a prosztata intravesicalis medián lebenye).
- Intersticiális cystitis.
A következő húgyúti állapotok bármelyikének klinikai bizonyítéka a vizsgálatba való belépéskor:
- Húgyúti fertőzés.
- Húgyúti gyulladás (beleértve a prosztatagyulladást is). A húgyúti fertőzés/gyulladás a vizeletmérő pálcikából származó leukocita-észteráz pozitív eredménye vagy nagy teljesítményű mezőnként több mint 5 fehérvérsejt (WBC) pozitív eredmény a centrifugált, tiszta fogású, középső vizeletmintából.
- A húgyúti fertőzések jelenlegi antibiotikus terápiája.
- Klinikailag jelentős mikroszkópos hematuria, amelyet urológus állapított meg.
- Jelentős veseelégtelenség az anamnézisben, amely vesedialízisben részesült vagy becsült kreatinin-clearance-e
- Súlyos májkárosodás klinikai bizonyítéka [aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normál tartomány felső határának háromszorosa] a vizsgálatba való belépéskor.
Az alábbi szívbetegségek bármelyikének kórtörténetében (a vizsgálatba való belépéskor ellenőrizve):
- Hosszan ható nitrátokkal történő kezelést igénylő angina.
- Angina, amely rövid hatású nitrátkezelést igényel a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül.
- Instabil angina a vizsgálatba lépést követő 90 napon belül.
- Pozitív kardiális stresszteszt a későbbi, hatékony kardiológiai beavatkozás dokumentált bizonyítéka nélkül.
Az alábbi szívkoszorúér-betegségek bármelyikének kórtörténete a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül:
- Miokardiális infarktus.
- Koszorúér bypass műtét.
- Perkután koszorúér beavatkozás (például angioplasztika vagy stent beültetés).
- Bármilyen szívbetegségre utaló bizonyíték [New York Heart Association (NYHA) ≥Class III] a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
- Szisztolés vérnyomás >160 vagy 100 ill
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) >9% a vizsgálatba lépéskor.
- Tervezett vagy tervezett műtét (vagy bármely általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítést igénylő eljárás) a vizsgálat során.
- Jelentős központi idegrendszeri sérülések (beleértve a stroke-ot vagy a gerincvelő-sérülést) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
- Drog-, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
- Jelenlegi kezelés nitrátokkal, androgénekkel, antiandrogénekkel, ösztrogénekkel, luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistákkal/antagonistákkal vagy anabolikus szteroidokkal a vizsgálat megkezdésekor.
Jelenlegi szisztémás kezelés a következők bármelyikével:
- Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok, mint például a ketokonazol vagy a ritonavir.
- CYP3A4 induktorok, például rifampicin.
- Ismert vagy feltételezett, hogy túlérzékeny a tadalafilre vagy bármely vizsgálati gyógyszer összetevőjére.
- Minden olyan körülmény, amely megzavarná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Korábban befejeződött vagy visszavonta ezt a vizsgálatot vagy bármely más, tadalafilt vizsgáló vizsgálatot.
- Kezelésben részesült az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel vagy eszközzel, amely a tájékozott beleegyezés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági jóváhagyást. Azok a résztvevők lehetnek jogosultak, akik korábbi vizsgálatok során kudarcot szenvedtek a szűrésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 4 hetes placebo bevezető időszakot követően ez a kar egy 12 hetes placebo kezelési periódusból áll, amely 2 x 2,5 milligramm (mg) tadalafil placebo tablettát foglal magában, naponta egyszer szájon át.
|
2 tabletta (amely megegyezik a 2,5 mg-os tadalafil tablettával), szájon át naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Tadalafil
A 4 hetes placebo bevezető időszakot követően ez a kar egy 12 hetes kezelési időszakból áll, amely 2 x 2,5 mg-os tadalafil tablettát foglal magában, szájon át naponta egyszer.
|
2 tabletta (amely megegyezik a 2,5 mg-os tadalafil tablettával), szájon át naponta egyszer.
5 mg (2 x 2,5 mg-os tabletta), naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta formájában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi prosztata tünetek összpontszámában (IPSS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IPSS összpontszáma az IPSS kérdőív 1–7. kérdéseinek összege volt.
Minden kérdés a résztvevő vizeletürítési tapasztalatain és prosztata tünetein alapult az elmúlt hónapban.
A pontszámok 0-tól (nincs/nincs tünet) 5-ig (gyakori tünetek) terjedtek az IPSS Total Score esetén, amely 0 és 35 között volt; a magasabb számszerű pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
A legkisebb négyzetek (LS) átlaga a vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) modellelemzésén alapult a résztvevők véletlenszerű hatásainak, kezelésének, korábbi alfa-blokkoló-használatának (igen/nem), országnak (Japán/Korea), látogatásnak és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, az alapérték és a placebo-bevezető teljes IPSS változás pedig rögzített kovariánsként.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi prosztata tünetek összpontszámában (IPSS)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Az IPSS összpontszáma az IPSS kérdőív 1–7. kérdéseinek összege volt.
Minden kérdés a résztvevő vizeletürítési tapasztalatain és prosztata tünetein alapult az elmúlt hónapban.
A pontszámok 0-tól (nincs/nincs tünet) 5-ig (gyakori tünetek) terjedtek az IPSS Total Score esetén, amely 0 és 35 között volt; a magasabb számszerű pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
A legkisebb négyzetek (LS) átlaga a vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) modellelemzésén alapult a résztvevők véletlenszerű hatásainak, kezelésének, korábbi alfa-blokkoló-használatának (igen/nem), országnak (Japán/Korea), látogatásnak és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, az alapérték és a placebo-bevezető teljes IPSS változás pedig rögzített kovariánsként.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS) tárolási (irritatív) alpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Az IPSS tárolási (irritatív) alpontszáma az IPSS kérdőív 2., 4. és 7. kérdésének összege volt.
Minden kérdést 0-tól (nincs irritatív tünet) 5-ig (gyakori irritatív tünetek) értékeltek az IPSS Storage (irritatív) részpontszámhoz, amely 0 és 15 között volt; a magasabb számszerű pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
A legkisebb négyzetek (LS) átlaga a vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) modellelemzésén alapult a résztvevők véletlenszerű hatásainak, kezelésének, korábbi alfa-blokkoló-használatának (igen/nem), országnak (Japán/Korea), látogatásnak és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, az alapérték és a placebo-bevezető teljes IPSS változás pedig rögzített kovariánsként.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi prosztata tünet pontszámban (IPSS) kiürülés (obstruktív) részpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Az IPSS Voiding (Obstructive) részpontszáma az IPSS kérdőív 1., 3., 5. és 6. kérdésének összege volt.
Minden kérdést 0-tól (nincs obstruktív tünet) 5-ig (gyakori obstruktív tünetek) értékeltek az IPSS üresedési (obstruktív) részpontszámához, amely 0 és 20 között volt; a magasabb számszerű pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
A legkisebb négyzetek (LS) átlaga a vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) modellelemzésén alapult a résztvevők véletlenszerű hatásainak, kezelésének, korábbi alfa-blokkoló-használatának (igen/nem), országnak (Japán/Korea), látogatásnak és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, az alapérték és a placebo-bevezető teljes IPSS változás pedig rögzített kovariánsként.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) Életminőség-indexében (QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Az IPSS QoL Index a résztvevőnek a következő kérdésre adott válaszát értékelte: "Ha élete hátralévő részét olyan vizeletürítési állapottal töltené, amilyen most van, mit gondolna erről?".
A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 (elégedett), 1 (elégedett), 2 (többnyire elégedett), 3 (vegyes, körülbelül egyformán elégedett és elégedetlen), 4 (többnyire elégedetlen), 5 (boldogtalan) és 6 (szörnyű), egy QoL-hez Az indexpontszám 0 és 6 között változott. A legkisebb négyzetek (LS) átlaga a vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) modellelemzésén alapult, a résztvevők véletlenszerű hatások, kezelés, korábbi alfa-blokkoló használat (igen/nem), ország (Japán/Korea), a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, valamint az alapérték és a placebo-bevezető teljes IPSS változás fix kovariánsként.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) skála 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
|
A PGI-I skála azt mérte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a javulást az értékelés időpontjában a kezelés kezdetéhez képest.
A pontszámok: 1 (nagyon sokkal jobb), 2 (sokkal javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) és 7 (nagyon sokkal rosszabb).
|
12 hét
|
|
A klinikai javulás globális benyomása (CGI-I) skála 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
|
A CGI-I azt mérte, hogy a klinikus hogyan érzékeli a résztvevők javulását az értékelés időpontjában a kezelés kezdetéhez képest.
A pontszámok: 1 (nagyon sokkal jobb), 2 (sokkal javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) és 7 (nagyon sokkal rosszabb).
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (mIPSS) 2 hét után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Az mIPSS összpontszám az mIPSS kérdőív 1–7. kérdéseinek összege volt, amely az IPSS kérdőív módosított változata volt.
Az IPSS kérdőívben a résztvevő vizelési tapasztalataira és prosztata tüneteire vonatkozó kérdéseket úgy módosítottuk, hogy a válaszokat az utolsó látogatás óta eltelt idő alapján kapjuk, nem pedig az elmúlt hónapban.
Minden kérdést 0-tól (nincs/nincs tünet) 5-ig (gyakori tünetek) értékeltek az mIPSS összpontszámhoz, amely 0 és 35 között volt; a magasabb számszerű pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
A legkisebb négyzetek (LS) átlaga a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésén alapult, a kezeléssel, a korábbi alfa-blokkoló-használattal (igen/nem) és az országgal (Japán/Korea), mint rögzített hatásokkal, valamint az alapértékkel és a placebo-bevezetéssel. teljes IPSS változás rögzített kovariánsként.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14101
- H6D-JE-LVJF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .