Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące stosowania tadalafilu raz dziennie u mężczyzn pochodzenia azjatyckiego z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tadalafilu raz dziennie przez 12 tygodni u mężczyzn pochodzenia azjatyckiego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Jest to wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tadalafilu raz dziennie przez 12 tygodni u mężczyzn pochodzenia azjatyckiego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tadalafil jest badany pod kątem leczenia mężczyzn z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego [BPH; określane również jako zaburzenia oddawania moczu lub BPH-LUTS (objawy BPH w dolnych drogach moczowych)] w Japonii i za granicą. W badaniach zagranicznych i japońskim badaniu LVIA (NCT00783094) mającym na celu ustalenie dawki ustalono, że zalecaną dawką jest tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę. Długoterminowe bezpieczeństwo i utrzymanie efektu potwierdzono w otwartym rozszerzeniu badania LVIA. Profil ryzyka i korzyści był dalej badany w azjatyckim badaniu LVHB (NCT00861757).

To badanie, LVJF, ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę u mężczyzn pochodzenia azjatyckiego z BPH-LUTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 270-0034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonia, 790-0962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 816-0943
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 650-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japonia, 891-0105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 252-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 600-8813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 553-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 331-0823
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 150-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Japonia, 407-0015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei, 412-270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Republika Korei, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kwang Ju, Republika Korei, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Republika Korei, 609 735
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH; określany również jako BPH-LUTS), w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby, na początku badania.
  • Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Mieć BPH-LUTS z całkowitym międzynarodowym wskaźnikiem objawów prostaty (IPSS) ≥ 13 na początku okresu wstępnego placebo.
  • Mieć niedrożność ujścia pęcherza moczowego o pośrednim nasileniu, definiowaną przez szczytowy przepływ moczu (Qmax) od ≥4 do ≤15 mililitrów na sekundę (ml/s) [z całkowitej objętości pęcherza przed mikcją (ocenionej za pomocą ultradźwięków) od ≥150 do ≤550 mililitrów (ml) i minimalna objętość odbytu 125 ml] na początku wstępnego okresu placebo.
  • Należy oszacować objętość gruczołu krokowego na ≥20 ml za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej lub przezodbytniczej na początku badania.
  • Zgadzam się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych ani eksperymentalnych farmakologicznych metod leczenia BPH, zaburzeń erekcji (ED) i/lub pęcherza nadreaktywnego (OAB), w tym alfa-blokerów, inhibitorów 5-alfa-reduktazy (5-ARI), inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) lub preparatów ziołowych w dowolnym momencie badania.

  • Nie podjąłeś następujących zabiegów we wskazanym czasie:

    • Terapia finasterydem przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem okresu wstępnego stosowania placebo.
    • Terapia dutasterydem przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego stosowania placebo.
    • Terapia hormonalna antyandrogenna co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego stosowania placebo.
    • Wszystkie inne rodzaje leczenia BPH (w tym preparaty ziołowe) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego stosowania placebo.
    • Terapia ED przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego placebo.
    • Terapia OAB przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego stosowania placebo.
  • Wykazać zgodność z wymaganiami dotyczącymi podawania badanego leku podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo przez podanie ≥70% przepisanych dawek, potwierdzone dokumentacją, że uczestnik zwrócił ≤30% przepisanych dawek podczas randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) >10,0 nanogramów na mililitr (ng/ml) na początku badania.
  • PSA ≥4,0 do ≤10,0 ng/ml na początku badania, jeśli nowotwór prostaty nie został wykluczony w zadowalający sposób dla urologa.
  • Pozostałość po mikcji pęcherza moczowego (PVR) ≥300 ml oznaczona ultrasonograficznie na początku badania.

  • Historia któregokolwiek z poniższych schorzeń miednicy (sprawdzana przy wejściu do badania):

    • Operacja miednicy lub jakakolwiek inna procedura miednicy, w tym radykalna prostatektomia, operacja miednicy w celu usunięcia nowotworu złośliwego lub resekcja jelita.
    • Radioterapia miednicy.
    • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy na drogach moczowych, w tym małoinwazyjne terapie BPH-LUTS i operacje wszczepienia implantu prącia.
    • Nowotwór lub uraz dolnych dróg moczowych.
  • Instrumentacja dolnych dróg moczowych (w tym biopsja prostaty) w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Historia zatrzymania moczu lub kamieni dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Historia niedrożności cewki moczowej z powodu zwężenia, zastawek, stwardnienia lub guza.
  • Obecna choroba neurologiczna lub stan związany z pęcherzem neurogennym (na przykład choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) w momencie włączenia do badania.
  • Dowody kliniczne raka prostaty.

  • Dowody kliniczne jednego z następujących stanów pęcherza moczowego:

    • Torbiele przewodów Müllera.
    • Pęcherz atoniczny, zdekompensowany lub niedokurczliwy.
    • Dyssynergia wypieraczowo-zwieraczowa (skurcz wypieracza bez rozluźnienia zwieracza).
    • Niedrożność wewnątrzpęcherzowa (na przykład śródpęcherzowy środkowy płat prostaty).
    • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza.

  • Kliniczne dowody na występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń układu moczowego w momencie włączenia do badania:

    • Zakażenie dróg moczowych.
    • Zapalenie dróg moczowych (w tym zapalenie gruczołu krokowego). Zakażenie/zapalenie dróg moczowych definiuje się jako dodatni wynik testu paskowego na obecność esterazy leukocytarnej lub >5 białych krwinek (WBC) na pole o dużym powiększeniu w analizie moczu z odwirowanej próbki moczu ze środkowego strumienia.
    • Aktualna antybiotykoterapia infekcji dróg moczowych.
    • Klinicznie istotny krwiomocz mikroskopowy określony przez urologa.
  • Znacząca niewydolność nerek w wywiadzie, zdefiniowana jako dializoterapia lub oszacowany klirens kreatyniny
  • Kliniczne dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby [transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >3-krotnie powyżej górnej granicy normy] na początku badania.

  • Historia dowolnej z następujących chorób serca (sprawdzana przy wejściu do badania):

    • Angina wymagająca leczenia długo działającymi azotanami.
    • Angina wymagająca leczenia krótko działającymi azotanami w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
    • Dodatni test wysiłkowy serca bez udokumentowanych dowodów późniejszej skutecznej interwencji kardiologicznej.

  • Historia dowolnej z następujących chorób wieńcowych w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:

    • Zawał mięśnia sercowego.
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
    • Przezskórna interwencja wieńcowa (na przykład angioplastyka lub umieszczenie stentu).
  • Jakiekolwiek objawy choroby serca [New York Heart Association (NYHA) ≥klasa III] w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub 100 lub
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >9% na początku badania.
  • Zaplanowana lub planowana operacja (lub jakakolwiek procedura wymagająca znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego) w trakcie badania.
  • Historia poważnych urazów ośrodkowego układu nerwowego (w tym udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Aktualne leczenie azotanami, androgenami, antyandrogenami, estrogenami, agonistami/antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub sterydami anabolicznymi na początku badania.

  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe za pomocą któregokolwiek z poniższych:

    • Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takie jak ketokonazol lub rytonawir.
    • Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tadalafil lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Wszelkie warunki, które zakłócałyby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, narażałyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego tadalafilu.
  • Otrzymał leczenie w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą leku lub urządzenia, które nie otrzymało zgody regulacyjnej dla jakichkolwiek wskazań w momencie wyrażenia świadomej zgody. Kwalifikują się uczestnicy, którzy w poprzednich badaniach mieli problemy z ekranem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 4-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo, ta grupa będzie składać się z 12-tygodniowego okresu leczenia placebo obejmującego tabletki placebo 2 x 2,5 miligrama (mg) tadalafilu przyjmowane doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
2 tabletki (takie same jak tabletki 2,5 mg tadalafilu) podawane doustnie raz na dobę.
Eksperymentalny: Tadalafil
Po 4-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo, ta grupa będzie składać się z 12-tygodniowego okresu leczenia obejmującego 2 tabletki tadalafilu po 2,5 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Lek: Placebo
2 tabletki (takie same jak tabletki 2,5 mg tadalafilu) podawane doustnie raz na dobę.
Lek: Tadalafil
5 mg (2 tabletki po 2,5 mg), podawane raz na dobę w postaci tabletki doustnej
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowity wynik IPSS był sumą pytań od 1 do 7 w kwestionariuszu IPSS. Każde pytanie było oparte na doświadczeniach uczestnika z oddawaniem moczu i objawami prostaty w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahały się od 0 (brak/brak objawów) do 5 (częste objawy) dla całkowitego wyniku IPSS w zakresie od 0 do 35; wyższe wyniki liczbowe oznaczały większe nasilenie objawów. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została oparta na analizie modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) modelu mieszanego efektu z uczestnikami jako losowymi efektami, leczeniem, wcześniejszym stosowaniem alfa-adrenolityków (tak/nie), krajem (Japonia/Korea), wizytą i interakcja między leczeniem a wizytą jako efekty stałe, a wartość wyjściowa i całkowita zmiana IPSS przed rozpoczęciem placebo jako stałe współzmienne.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Całkowity wynik IPSS był sumą pytań od 1 do 7 w kwestionariuszu IPSS. Każde pytanie było oparte na doświadczeniach uczestnika z oddawaniem moczu i objawami prostaty w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahały się od 0 (brak/brak objawów) do 5 (częste objawy) dla całkowitego wyniku IPSS w zakresie od 0 do 35; wyższe wyniki liczbowe oznaczały większe nasilenie objawów. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została oparta na analizie modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) modelu mieszanego efektu z uczestnikami jako losowymi efektami, leczeniem, wcześniejszym stosowaniem alfa-adrenolityków (tak/nie), krajem (Japonia/Korea), wizytą i interakcja między leczeniem a wizytą jako efekty stałe, a wartość wyjściowa i całkowita zmiana IPSS przed rozpoczęciem placebo jako stałe współzmienne.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali przechowywania (podrażnienie) w skali międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wynik cząstkowy dotyczący przechowywania (podrażnienia) IPSS był sumą pytań 2, 4 i 7 w kwestionariuszu IPSS. Każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 (brak objawów podrażnienia) do 5 (częste objawy podrażnienia) dla wyniku podskalowego IPSS Magazynowanie (podrażnienie), który mieścił się w zakresie od 0 do 15; wyższe wyniki liczbowe oznaczały większe nasilenie objawów. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została oparta na analizie modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) modelu mieszanego efektu z uczestnikami jako losowymi efektami, leczeniem, wcześniejszym stosowaniem alfa-adrenolityków (tak/nie), krajem (Japonia/Korea), wizytą i interakcja między leczeniem a wizytą jako efekty stałe, a wartość wyjściowa i całkowita zmiana IPSS przed rozpoczęciem placebo jako stałe współzmienne.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali cząstkowej dotyczącej oddawania moczu (obturacji) w skali IPSS (International Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wynik cząstkowy dotyczący oddawania moczu (przeszkody) IPSS był sumą pytań 1, 3, 5 i 6 w kwestionariuszu IPSS. Każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 (brak objawów obturacji) do 5 (częste objawy obturacji) dla punktacji IPSS Oddawanie moczu (obturacja), która mieściła się w zakresie od 0 do 20; wyższe wyniki liczbowe oznaczały większe nasilenie objawów. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została oparta na analizie modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) modelu mieszanego efektu z uczestnikami jako losowymi efektami, leczeniem, wcześniejszym stosowaniem alfa-adrenolityków (tak/nie), krajem (Japonia/Korea), wizytą i interakcja między leczeniem a wizytą jako efekty stałe, a wartość wyjściowa i całkowita zmiana IPSS przed rozpoczęciem placebo jako stałe współzmienne.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w międzynarodowym wskaźniku jakości życia (QoL) Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Indeks QoL IPSS oceniał odpowiedź uczestnika na następujące pytanie: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?”. Opcje odpowiedzi to 0 (zachwycony), 1 (zadowolony), 2 (w większości zadowolony), 3 (mieszany, mniej więcej w równym stopniu zadowolony i niezadowolony), 4 (w większości niezadowolony), 5 (niezadowolony) i 6 (straszny), dla QoL Wynik indeksu, który wahał się od 0 do 6. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została oparta na analizie modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) modelu mieszanego efektu z uczestnikami jako efekty losowe, leczenie, wcześniejsze stosowanie alfa-adrenolityków (tak/nie), kraj (Japonia/Korea), wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako efekty stałe, a wartość wyjściowa i całkowita zmiana IPSS na początku placebo jako stałe współzmienne.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skala ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala PGI-I mierzyła postrzeganie przez uczestnika poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki były następujące: 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej), 3 (minimalnie lepiej), 4 (bez zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) i 7 (bardzo znacznie gorzej).
12 tygodni
Skala ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I) klinicysty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI-I mierzył postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu uczestnika w czasie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki były następujące: 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej), 3 (minimalnie lepiej), 4 (bez zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) i 7 (bardzo znacznie gorzej).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (mIPSS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Całkowity wynik mIPSS był sumą pytań od 1 do 7 w kwestionariuszu mIPSS, który był zmodyfikowaną wersją kwestionariusza IPSS. Pytania dotyczące doświadczeń z oddawaniem moczu i objawów prostaty w kwestionariuszu IPSS zostały zmodyfikowane w celu uzyskania odpowiedzi na podstawie czasu, jaki upłynął od ostatniej wizyty, a nie w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 (brak/brak objawów) do 5 (częste objawy) dla całkowitego wyniku mIPSS w zakresie od 0 do 35; wyższe wyniki liczbowe oznaczały większe nasilenie objawów. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została oparta na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, wcześniejszym stosowaniem alfa-adrenolityków (tak/nie) i krajem (Japonia/Korea) jako efektami stałymi oraz wartością wyjściową i wprowadzeniem placebo całkowita zmiana IPSS jako stałe współzmienne.
Wartość bazowa, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14101
  • H6D-JE-LVJF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj