ACCU-CHEK® Aviva 专家研究：使用 Bolus Advisor 是否可以改善每日多次注射 (MDI) 未达到最佳控制的患者的血糖控制？ (ABACUS)
2014年1月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项针对糖尿病患者的前瞻性多中心研究，随机接受为期 24 周的治疗，该研究由带有集成推注顾问的 Accu-Chek® Aviva 专家血糖仪或带有 Accu-Chek® Aviva Nano 血糖仪（无推注顾问）的 MDI 标准疗法支持
这项临床、前瞻性、随机、多中心研究确定了在每日多次注射/强化常规治疗 (MDI/ICT) 失败的患者中，通过 HbA1c 的变化衡量，使用胰岛素推注顾问是否可以改善血糖控制。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者随机接受为期 24 周的每日多次注射治疗，使用带有集成推注顾问的 Accu-Chek® Aviva Expert 血糖仪或 Accu-Chek® Aviva Nano 血糖仪和手动推注计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、63739
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Augsburg、德国、86150
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Berlin、德国、13597
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Berlin、德国、12351
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Berlin、德国、01627
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Berlin、德国、13088
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Duisburg、德国、47179
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Essen、德国、45335
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Furth im Wald、德国、93437
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Köln-Weiden、德国、50858
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Leipzig、德国、04103
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München、德国、81479
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Münster、德国、48155
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Rostock、德国、18057
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Simmern、德国、55469
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Unterhaching、德国、82008
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Wurzen、德国、04808
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Blackburn、英国、BB23HH
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
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Bradford、英国、BD96RJ
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Chester、英国、CH21UL
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Cosham、英国、PO63LY
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Coventry、英国、CV22DX
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Derby、英国、DE223NE
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Exeter、英国、EX25DW
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Leicester、英国、LE15WW
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Lindley, Huddersfield、英国、HD33EA
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Middlesborough、英国、TS4 3BW
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Northampton、英国、NN15BD
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Nottingham、英国、NG72UH
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Rotherham、英国、S602UD
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Scunthorpe、英国、DN157BH
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Sheffield、英国、S57AU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 最近的 HbA1c > 7.5%（在过去 6 周内在当地实验室测量）。
- 接受至少 6 个月的每日多次注射 (MDI) 治疗，包括每天注射 1-2 次长效基础胰岛素（Lantus® 或 Detemir®）和每天至少注射 2 次常规或速效胰岛素类似物膳食覆盖。
- 受试者根据膳食中的碳水化合物含量调整膳食胰岛素剂量。
- 患有 2 型糖尿病的受试者可能正在接受稳定的二甲双胍治疗（研究前 3 个月期间治疗没有变化）。
- 受试者已经在调查员的诊所工作了至少 3 个月，但可能已经在该诊所的另一位医生那里见过面。
- 受试者在过去 2 年内完成了碳水化合物 (CHO) 培训。
排除标准：
受试者正在接受与研究冲突的治疗方案：
- 中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 或预混胰岛素；
- 口服抗糖尿病药，二甲双胍除外；
- 除长效胰岛素和速效胰岛素类似物或普通胰岛素以外的可注射抗糖尿病药物（例如，固定剂量疗法）；
- 使用滑尺胰岛素疗法，完全根据特定血糖 (bG) 结果确定胰岛素剂量。
- 受试者在研究前 6 周内参加过另一项干预试验。
- 受试者已被诊断出患有任何具有临床意义的传染病或主要器官系统疾病，例如胃轻瘫或肾脏疾病（由研究者自行决定）。
- 受试者在过去 3 个月内使用全身性口服或吸入类固醇超过 7 天。
- 受试者正在接受化学疗法或放射疗法（自我报告）。
- 受试者怀孕或哺乳期或目前正在计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Aviva Expert 血糖仪
参与者使用带有集成推注顾问的 Accu-Chek® Aviva Expert 血糖仪来确定其 24 周每日多次注射治疗中每次注射的胰岛素剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：Aviva Nano血糖仪
参与者使用 Accu-Chek® Aviva Nano 血糖仪和手动推注计算来确定在他们为期 24 周的每日多次注射治疗中每次注射的胰岛素剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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HbA1C 在中央实验室的血液样本中测量。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从筛选到基线以及从第 23 周到第 24 周血糖目标范围内的血糖测量百分比
大体时间：筛选至第 24 周
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在整个研究过程中，参与者每天至少测量 3-4 次血糖。
计算从基线到第 24 周的每 3 天时间段的平均血糖水平，并计算目标范围为 70-180 mg/dL (3.9-10 mmol/L) 的 3 天血糖水平的百分比筛选至基线和第 23 周至第 24 周的 2 个报告期。
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筛选至第 24 周
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从筛选到基线以及从第 23 周到第 24 周，每个受试者每年出现的有症状的低血糖发作次数
大体时间：筛选至第 24 周
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症状性低血糖事件定义为具有与低血糖一致的症状的事件，并通过血糖读数 < 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 确认。
症状可能包括但不限于出汗、头晕、头晕、颤抖、紧张、饥饿、头痛、虚弱或疲倦。
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筛选至第 24 周
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从基线到第 24 周的葡萄糖偏移平均幅度 (MAGE) 的变化
大体时间：基线前 3 天至第 24 周
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大约一半的研究地点使用 DexCom Seven® Plus 连续血糖监测设备监测参加本研究的参与者的血糖水平。
该设备每 5 分钟提供一次葡萄糖测量，最长可达 7 天。
该系统包含传感器、发射器和接收器。
该传感器是一根柔软的圆形电线，可以穿入皮下以读取葡萄糖水平。
发射器卡入传感器并将葡萄糖读数无线发送到接收器。
数据来自大约三分之一的参与者，并用于计算 MAGE。
在基线和第 24 周访视前 3 天收集数据。
计算每 3 天期间血糖测量值的标准偏差。
对于每次葡萄糖测量，计算与先前读数的差异。
丢弃小于标准偏差的绝对差异。
MAGE 是剩余差异分数的平均值。
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基线前 3 天至第 24 周
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研究期间使用 Accu-Chek® Aviva Expert 血糖仪 Bolus Advisor 的推注机会百分比
大体时间：第 24 周的基线
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鼓励使用 Accu-Chek® Aviva Expert 血糖仪的参与者使用仪表中的 Bolus Advisor 实用程序。
例如，就在进餐之前出现推注机会。
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第 24 周的基线
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研究期间参与者每天修改的 Accu-Chek® Aviva 专家血糖仪推注建议的数量
大体时间：第 24 周的基线
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鼓励使用 Accu-Chek® Aviva Expert 血糖仪的参与者使用仪表中的 Bolus Advisor 实用程序。
例如，就在进餐之前出现推注机会。
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第 24 周的基线
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研究期间使用 Aviva 纳米血糖仪的参与者对胰岛素：碳水化合物比率 (I:CHO) 和胰岛素敏感因子 (ISF) 的正确和不正确使用建议
大体时间：第 24 周的基线
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使用 Aviva Nano 血糖仪的参与者收到了关于如何使用他们的胰岛素：碳水化合物比率 (I:CHO) 和胰岛素敏感性因子 (ISF) 值来确定他们的胰岛素剂量的个性化建议。
如果参与者在他/她的患者日记中指示的膳食推注剂量与可以根据参与者的总碳水化合物摄入量和 I:CHO 比率计算的剂量一致，则认为 I:CHO 比率建议已被正确使用.
如果参与者在他/她的患者日记中指示的校正推注剂量与可根据参与者的血糖目标、当前血糖值和 ISF 计算的剂量一致，则认为 ISF 建议已被正确使用.
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第 24 周的基线
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从基线到第 24 周碳水化合物计数准确度的变化
大体时间：第 24 周的基线
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参与者被要求使用一套正常饮食剂量调整 (DAFNE) 盘子评估 10 份标准化膳食的碳水化合物含量（克），该盘子提供具有已知碳水化合物值的膳食的标准化照片。
平均膳食误差 (MME)（准确性指标）和平均膳食绝对误差（MMAE）（可变性指标）是根据他们的响应计算的。
MME 被定义为在 10 个 DAFNE 板上估计的碳水化合物含量与实际碳水化合物含量之间的差异的平均值。
负 MME 表示低估，正 MME 表示高估实际碳水化合物含量。
MMAE 被定义为在 10 个 DAFNE 板上估计的碳水化合物含量与实际碳水化合物含量之间的差异的绝对值的平均值。
MMAE ≥ 0，值越低表明估算实际碳水化合物含量的能力越好。
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第 24 周的基线
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患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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Patient Health Questionnaire depression scale (PHQ-8) 包含 8 个项目，可以从 0 =“完全没有”到 3 =“几乎每天”进行评分。
PHQ-8 总分是对 8 个项目的回答的总和，范围从 0 到 24。
分数越低表示抑郁程度越低。
负变化分数表示改进。
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第 24 周的基线
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在基线和第 24 周时没有、轻度、中度、中度和重度抑郁症的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
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重度抑郁症 (MDD) 量表源自患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8)，用于根据参与者的抑郁严重程度对参与者进行分类。
MDD 量表分为 5 个类别：无、轻度、中度、中度严重和严重。
每个参与者的类别由他们的 PHQ-8 分数决定。
0 到 4 的 PHQ-8 总分表示没有明显的抑郁症状。
PHQ-8 总分 5 到 9 代表轻度抑郁症状； 10 到 14，中度； 15 至 19，中度严重；和 20 至 24，严重。
分数越高表示越抑郁。
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第 24 周的基线
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从基线到第 24 周糖尿病问题领域 (PAID) 量表分数的变化
大体时间：第 24 周的基线
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糖尿病问题领域 (PAID) 量表包含 20 个项目，可以从 0 =“没有问题”到 4 =“严重问题”进行评分。
PAID 量表的总分范围从 0 到 80，分数越高表明与糖尿病相关的问题越多。
负变化分数表示改进。
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第 24 周的基线
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低血糖恐惧调查 (HFS-II) 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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低血糖恐惧调查-II (HFS-II) 包含 33 个项目（15 个关于行为的项目和 18 个关于担心的项目），可以从 0=“从不”到 4=“总是”）进行评分。
HFS-II 总分介于 0 到 132 之间，分数越高表示越恐惧。
负变化分数表示改进。
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第 24 周的基线
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糖尿病治疗满意度基线问卷 (DTSQs) 评分和糖尿病治疗满意度基线变化问卷 (DTSQc) 评分
大体时间：第 24 周的基线
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基线糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQs) 包含 6 个项目，可以从 0 =“非常糟糕”到 6 =“非常好”进行评分。 总分是6个项目得分之和，取值范围为0~36分。 分数越高表示满意度越高。 该调查问卷仅在基线时进行。 从基线（DTSQc）到研究结束的变化的糖尿病治疗满意度问卷包含 6 个项目，可以从 -3='现在更糟'到 3='现在好多了'）进行评分。 总分是6个项目得分之和，取值范围为-18~18。 分数越高表示满意度越高。 该问卷仅在研究结束时（第 24 周）进行。 |
第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iris Vesper、Roche Diagnostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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