Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACCU-CHEK® Aviva Expert Study: Parantaako Bolus Advisorin käyttö glukoositasapainoa potilailla, jotka eivät saavuta optimaalista hallintaa useiden päivittäisten injektioiden (MDI) avulla? (ABACUS)

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tuleva, monikeskustutkimus diabetespotilailla, jotka on satunnaistettu 24 viikon hoitoon, jota tukee joko Accu-Chek® Aviva Expert -verensokerimittari integroidulla bolusneuvojalla tai MDI-standardihoito Accu-Chek® Aviva -nanomittarilla (ilman Bolus Advisoria)

Tämä kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus määritti, parantaako insuliinibolusneuvojan käyttö verensokerin hallintaa mitattuna HbA1c:n muutoksella potilailla, jotka eivät onnistuneet useissa päivittäisissä injektioissa/tehostetussa konventionaalisessa terapiassa (MDI/ICT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin saamaan 24 viikkoa useaan päivittäiseen injektiohoitoon joko Accu-Chek® Aviva Expert -verensokerimittarilla, jossa on integroitu bolusohjaaja, tai Accu-Chek® Aviva Nano -verensokerimittaria ja manuaalista boluslaskentaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
      • Augsburg, Saksa, 86150
      • Berlin, Saksa, 13597
      • Berlin, Saksa, 12351
      • Berlin, Saksa, 01627
      • Berlin, Saksa, 13088
      • Duisburg, Saksa, 47179
      • Essen, Saksa, 45335
      • Furth im Wald, Saksa, 93437
      • Köln-Weiden, Saksa, 50858
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • München, Saksa, 81479
      • Münster, Saksa, 48155
      • Rostock, Saksa, 18057
      • Simmern, Saksa, 55469
      • Unterhaching, Saksa, 82008
      • Wurzen, Saksa, 04808
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB23HH
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD96RJ
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH21UL
      • Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO63LY
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE223NE
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD33EA
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN15BD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S602UD
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN157BH
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S57AU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias.
  • Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Viimeaikainen HbA1c > 7,5 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana paikallisessa laboratoriossa).
  • Usein päivittäisen injektion (MDI) hoidossa vähintään 6 kuukauden ajan, joka koostuu 1-2 injektiosta päivässä pitkävaikutteista perusinsuliinia (Lantus® tai Detemir®) ja vähintään 2 injektiota päivässä säännöllistä tai nopeavaikutteista analogista insuliinia. aterian kattavuus.
  • Koehenkilö säätää aterian insuliiniannokset aterioiden hiilihydraattipitoisuuden perusteella.
  • Tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö voi saada vakaata metformiinihoitoa (hoitoa ei muutettu 3 kuukautta ennen tutkimusta).
  • Koehenkilö on ollut tutkijan vastaanotolla vähintään 3 kuukautta, mutta hän on saattanut nähdä toisen lääkärin vastaanotolla.
  • Tutkittava on suorittanut hiilihydraattikoulutuksen (CHO) viimeisen 2 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on terapiassa, joka on ristiriidassa tutkimuksen kanssa:

    • Neutraali protamiini Hagedorn (NPH) tai esisekoitettu insuliini;
    • suun kautta otettavat diabeteslääkkeet metformiinia lukuun ottamatta;
    • muut injektoitavat diabeteslääkkeet kuin pitkävaikutteiset insuliinit ja nopeavaikutteiset insuliinianalogit tai tavallinen insuliini (esim. kiinteän annoksen hoito);
    • liukuvan asteikon insuliinihoidon käyttö, joka määrittää insuliiniannokset yksinomaan tiettyjen verensokerin (bG) tulosten perusteella.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 6 viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu mikä tahansa kliinisesti merkittävä tartuntatauti tai merkittävä elinjärjestelmän sairaus, kuten gastropareesi tai munuaissairaus (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Potilas on käyttänyt systeemisiä oraalisia tai inhaloitavia steroideja yli 7 päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohde on kemoterapiassa tai sädehoidossa (itseraportoitu).
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee parhaillaan raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aviva Expert verensokerimittari
Osallistujat käyttivät Accu-Chek® Aviva Expert -verensokerimittaria, jossa oli integroitu bolusohjaaja, määrittääkseen insuliiniannoksen jokaista injektiota kohden 24 viikkoa kestäneen usean päivittäisen injektiohoidon aikana.
Laite: Aviva Expert verensokerimittari
ACTIVE_COMPARATOR: Aviva Nano verensokerimittari
Osallistujat käyttivät Accu-Chek® Aviva Nano -verensokerimittaria ja manuaalista boluslaskentaa määrittääkseen insuliiniannoksen jokaista injektiota kohden 24 viikkoa kestäneen usean päivittäisen injektiohoidon aikana.
Laite: Aviva Nano verensokerimittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HbA1C mitattiin verinäytteistä keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerimittausten prosenttiosuus verensokerin tavoitealueella seulonnasta lähtötasoon ja viikosta 23 viikkoon 24
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
Osallistujat mittasivat verensokerinsa vähintään 3-4 kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan. Keskimääräinen verensokeritaso laskettiin jokaiselle 3 päivän ajanjaksolle lähtötilanteesta viikkoon 24 ja laskettiin 3 päivän verensokeritasojen prosenttiosuus tavoitealueella 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) kaksi raportointijaksoa: seulonta lähtötilanteeseen ja viikosta 23 viikolle 24.
Näytös viikolle 24 asti
Oireisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä tutkittavana vuonna seulonnasta lähtötilanteeseen ja viikosta 23 viikkoon 24
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
Oireinen hypoglykemiakohtaus määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli hypoglykemian oireita ja joka vahvistettiin verensokeriarvolla < 70 mg/dl (3,9 mmol/L). Oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, hikoilu, huimaus, huimaus, vapina, hermostuneisuus, nälkä, päänsärky ja heikkous tai väsymys.
Näytös viikolle 24 asti
Muutos glukoosimatkan keskimääräisessä amplitudissa (MAGE) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 3 päivää ennen lähtötilannetta viikkoon 24
Noin puolet tutkimuspaikoista seurasi tähän tutkimukseen osallistuneiden glukoositasoja käyttämällä DexCom Seven® Plus Continuous Glucose Monitoring -laitetta. Laite mittaa glukoositason 5 minuutin välein jopa 7 päivän ajan. Järjestelmä sisältää anturin, lähettimen ja vastaanottimen. Anturi on joustava pyöreä lanka, joka menee ihon alle lukemaan glukoositasoja. Lähetin napsahtaa anturiin ja lähettää langattomasti glukoosilukemat vastaanottimeen. Tiedot saatiin noin kolmannekselta osallistujista, ja niitä käytettiin MAGE:n laskemiseen. Tiedot kerättiin kolmen päivän aikana ennen lähtötilannetta ja viikon 24 käyntiä. Verensokerimittausten standardipoikkeama kullakin 3 päivän jaksolla laskettiin. Jokaiselle glukoosimittaukselle laskettiin ero edelliseen lukemaan. Keskihajontaa pienemmät absoluuttiset erot hylättiin. MAGE on jäljellä olevien eropisteiden keskiarvo.
3 päivää ennen lähtötilannetta viikkoon 24
Prosenttiosuus bolusmahdollisuuksista, joissa Accu-Chek® Aviva Expert -verensokerimittarin bolusneuvojaa käytettiin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Accu-Chek® Aviva Expert -verensokerimittaria käyttäviä osallistujia rohkaistiin käyttämään mittariin sisällytettyä Bolus Advisor -apuohjelmaa. Bolustilaisuus syntyy esimerkiksi juuri ennen ateriaa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Accu-Chek® Aviva Expert -verensokerimittarin bolusohjeiden määrä, joita osallistujat muuttivat päivässä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Accu-Chek® Aviva Expert -verensokerimittaria käyttäviä osallistujia rohkaistiin käyttämään mittariin sisällytettyä Bolus Advisor -apuohjelmaa. Bolustilaisuus syntyy esimerkiksi juuri ennen ateriaa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Insuliini:hiilihydraattisuhteen (I:CHO) ja insuliiniherkkyystekijän (ISF) oikea ja virheellinen käyttö Aviva Nano -verensokerimittaria tutkimuksen aikana käyttävien osallistujien neuvoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujat, jotka käyttivät Aviva Nano -verensokerimittaria, saivat yksilöllisiä neuvoja insuliini:hiilihydraattisuhteen (I:CHO) ja insuliiniherkkyystekijän (ISF) arvojen käyttämisestä insuliiniannoksensa määrittämiseen. I:CHO-suhdeohjetta katsottiin käytetyn oikein, jos osallistujan potilaspäiväkirjaansa ilmoittama ateriabolusannos oli annoksen mukainen, joka voitiin laskea osallistujan hiilihydraattien kokonaissaannin ja I:CHO-suhteen perusteella. . ISF-ohjetta katsottiin käytetyksi oikein, jos osallistujan potilaspäiväkirjaansa ilmoittama korjausbolusannos oli annoksen mukainen, joka voitiin laskea osallistujan verensokeritavoitteen, nykyisen verensokeriarvon ja ISF:n perusteella. .
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos hiilihydraattien laskentatarkkuudessa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 10 standardoidun aterian hiilihydraattipitoisuus (grammoina) käyttämällä DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating) -levyjä, jotka tarjoavat standardoituja valokuvia aterioista, joiden hiilihydraattiarvot tunnetaan. Keskimääräinen ateriavirhe (MME), tarkkuuden indikaattori ja keskimääräinen aterian absoluuttinen virhe (MMAE), vaihtelevuuden indikaattori, laskettiin heidän vastauksistaan. MME määritellään arvioidun hiilihydraattipitoisuuden ja todellisen hiilihydraattipitoisuuden välisten erojen keskiarvona 10 DAFNE-levyllä. Negatiivinen MME tarkoittaa todellisen hiilihydraattipitoisuuden aliarviointia ja positiivinen MME yliarviointia. MMAE määritellään arvioidun hiilihydraattipitoisuuden ja todellisen hiilihydraattipitoisuuden välisten erojen absoluuttisen arvon keskiarvona 10 DAFNE-levyllä. MMAE on ≥ 0 ja pienempi arvo osoittaa parempaa kykyä arvioida todellinen hiilihydraattipitoisuus.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos potilaan terveyskyselyn masennusasteikon (PHQ-8) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Patient Health Questionnaire -masennusasteikko (PHQ-8) sisältää 8 kohtaa, jotka voidaan arvioida 0='ei ollenkaan' 3='melkein joka päivä'. PHQ-8:n kokonaispistemäärä on 8 kohteen vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–24. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusta. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut mitään, lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea ja vaikea masennus lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Major Depression Disorder (MDD) -asteikko on johdettu Patient Health Questionnaire -masennusasteikosta (PHQ-8), ja sitä käytettiin osallistujien luokitteluun heidän masennuksensa vakavuuden perusteella. MDD-asteikolla on 5 luokkaa: ei mitään, lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea ja vaikea. Jokaisen osallistujan luokka määräytyy heidän PHQ-8-pisteensä perusteella. PHQ-8:n kokonaispistemäärä 0–4 ei edusta merkittäviä masennusoireita. PHQ-8:n kokonaispistemäärä 5-9 edustaa lieviä masennusoireita; 10-14, kohtalainen; 15-19, kohtalaisen vaikea; ja 20-24, vakava. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Diabetes-ongelma-alueen (PAID) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Diabetes-ongelma-asteikko (PAID) sisältää 20 kohdetta, jotka voidaan arvioida 0='ei ongelma' - 4='vakava ongelma'. PAID-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän diabetekseen liittyviä ongelmia. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS-II) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykemia Fear Survey-II (HFS-II) sisältää 33 kohtaa (15 kohtaa käyttäytymisestä ja 18 kohtaa huolista), jotka voidaan arvioida välillä 0 = "ei koskaan" - 4 = "aina"). HFS-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–132, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän pelkoa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Diabeteshoitoon perustuva tyytyväisyyskysely (DTSQs) -pisteet ja Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQc) -pisteiden muuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely (DTSQs) sisältää 6 kohtaa, jotka voidaan antaa arvosta 0 = "erittäin huono" - 6 = "erittäin hyvä". Kokonaispistemäärä on 6 kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–36. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän tyytyväisyydestä. Tämä kyselylomake annettiin vain lähtötilanteessa.

Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, joka koskee muutosta lähtötilanteesta (DTSQc) tutkimuksen loppuun, sisältää 6 kohtaa, jotka voidaan arvioida arvosta -3 = 'paljon huonompi nyt' ja 3 = 'paljon paremmin nyt'). Kokonaispistemäärä on 6 kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä -18 ja 18. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän tyytyväisyydestä. Tämä kyselylomake annettiin vain tutkimuksen lopussa (viikko 24).
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD001333

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Aviva Expert verensokerimittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa