Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACCU-CHEK® Aviva szakértői tanulmány: A bolus tanácsadó használata javítja-e a glikémiás kontrollt azoknál a betegeknél, akik nem érik el az optimális kontrollt napi többszöri injekcióval (MDI)? (ABACUS)

2014. január 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

Leendő, többközpontú vizsgálat cukorbetegekkel, randomizált, 24 hetes kezelésre, akár Accu-Chek® Aviva Expert vércukormérővel, integrált bolus tanácsadóval, akár MDI standard terápiával Accu-Chek® Aviva nanométerrel (bolus Advisor nélkül)

Ez a klinikai, prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat azt állapította meg, hogy az inzulin bolus tanácsadó alkalmazása javítja-e a glikémiás kontrollt a HbA1c változásával mérve olyan betegeknél, akik nem részesültek napi többszöri injekcióban/intenzívebb hagyományos terápiában (MDI/ICT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen 24 hetes, napi többszöri injekciós terápiára osztották be az Accu-Chek® Aviva Expert vércukormérővel integrált bolus tanácsadóval vagy az Accu-Chek® Aviva Nano vércukormérővel és manuális bólusszámítással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB23HH
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD96RJ
      • Chester, Egyesült Királyság, CH21UL
      • Cosham, Egyesült Királyság, PO63LY
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV22DX
      • Derby, Egyesült Királyság, DE223NE
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX25DW
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Egyesült Királyság, HD33EA
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN15BD
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG72UH
      • Rotherham, Egyesült Királyság, S602UD
      • Scunthorpe, Egyesült Királyság, DN157BH
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S57AU
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
      • Augsburg, Németország, 86150
      • Berlin, Németország, 13597
      • Berlin, Németország, 12351
      • Berlin, Németország, 01627
      • Berlin, Németország, 13088
      • Duisburg, Németország, 47179
      • Essen, Németország, 45335
      • Furth im Wald, Németország, 93437
      • Köln-Weiden, Németország, 50858
      • Leipzig, Németország, 04103
      • München, Németország, 81479
      • Münster, Németország, 48155
      • Rostock, Németország, 18057
      • Simmern, Németország, 55469
      • Unterhaching, Németország, 82008
      • Wurzen, Németország, 04808

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
  • Legutóbbi HbA1c > 7,5% (az elmúlt 6 hétben a helyi laboratóriumban mérve).
  • Napi többszöri injekciós (MDI) kezelés esetén legalább 6 hónapig, amely napi 1-2 injekcióból áll hosszú hatású bázisinzulinból (Lantus® vagy Detemir®) és legalább napi 2 szokásos vagy gyors hatású analóg inzulin injekcióból. étkezési fedezet.
  • Az alany az étkezés szénhidráttartalma alapján állítja be az étkezési inzulin adagját.
  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany stabil metformin terápiában részesülhet (a terápia változatlan a vizsgálatot megelőző 3 hónapban).
  • Az alany legalább 3 hónapja a nyomozó praxisában volt, de előfordulhat, hogy egy másik orvos látta a praxisban.
  • Az alany az elmúlt 2 évben szénhidrát (CHO) képzést végzett.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany olyan terápiás rendet kap, amely ütközik a vizsgálattal:

    • Semleges protamin Hagedorn (NPH) vagy előre kevert inzulin;
    • orális antidiabetikumok, a metformin kivételével;
    • a hosszú hatástartamú inzulintól és a gyors hatású inzulinanalógoktól vagy a reguláris inzulintól eltérő injektálható cukorbetegség elleni szerek (pl. fix dózisú terápia);
    • csúszó léptékű inzulinterápia alkalmazása, amely kizárólag a specifikus vércukor (bG) eredmények alapján határozza meg az inzulin adagját.
  • Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vett részt a vizsgálatot megelőző 6 héten belül.
  • Az alanynál bármilyen klinikailag jelentős fertőző betegséget vagy jelentős szervrendszeri betegséget diagnosztizáltak, mint például gastroparesis vagy vesebetegség (a vizsgáló belátása szerint).
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban több mint 7 napig szisztémás orális vagy inhalációs szteroidokat alkalmazott.
  • Az alany kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül (saját bejelentése).
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy jelenleg terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aviva Expert vércukormérő
A résztvevők az Accu-Chek® Aviva Expert vércukormérőt használták integrált bolus tanácsadóval, hogy meghatározzák az inzulin adagját minden egyes injekcióhoz a 24 hetes, napi többszöri injekciós terápia során.
Eszköz: Aviva Expert vércukormérő
ACTIVE_COMPARATOR: Aviva Nano vércukormérő
A résztvevők az Accu-Chek® Aviva Nano vércukormérőt és a kézi bólusszámítást használták az inzulin adagjának meghatározásához minden egyes injekcióhoz a 24 hetes, napi többszöri injekciós terápia során.
Eszköz: Aviva Nano vércukormérő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A HbA1C-t vérmintákban mérték egy központi laboratóriumban.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint mérések százalékos aránya a vércukor-céltartományon belül a szűréstől a kiindulási állapotig és a 23. héttől a 24. hétig
Időkeret: Vetítés a 24. hétig
A résztvevők a vizsgálat során naponta legalább 3-4 alkalommal mérték vércukorszintjüket. Az átlagos vércukorszintet a kiindulási állapottól a 24. hétig minden 3 napos időszakra kiszámították, és a 3 napos vércukorszint százalékos arányát a 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) céltartományban a 2 jelentési időszak: Szűrés az alapállapotig és a 23. héttől a 24. hétig.
Vetítés a 24. hétig
A tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma alanyonként évenként a szűréstől a kiindulási állapotig és a 23. héttől a 24. hétig
Időkeret: Vetítés a 24. hétig
A tünetekkel járó hipoglikémiás epizódot úgy határozták meg, mint a hipoglikémiának megfelelő tüneteket mutató eseményt, amelyet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) alatti vércukorszint igazolt. A tünetek közé tartozhat többek között az izzadás, szédülés, szédülés, remegés, idegesség, éhség, fejfájás és gyengeség vagy fáradtság.
Vetítés a 24. hétig
A glükóz excursion (MAGE) átlagos amplitúdójának változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: 3 nappal az alaphelyzet előtt a 24. hétig
A vizsgálati helyszínek hozzávetőleg fele figyelte a vizsgálatba bevont résztvevők glükózszintjét a DexCom Seven® Plus folyamatos glükózmonitorozó készülékkel. A készülék 5 percenként glükózméréseket biztosít akár 7 napon keresztül. A rendszer érzékelőt, adót és vevőt tartalmaz. Az érzékelő egy rugalmas kerek huzal, amely a bőr alá megy, és leolvassa a glükózszintet. Az adó bepattan az érzékelőbe, és vezeték nélkül küldi a glükózértékeket a vevőnek. Az adatokat a résztvevők körülbelül egyharmadától szerezték be, és a MAGE kiszámításához használták őket. Az adatokat az alaphelyzetet és a 24. heti látogatást megelőző 3 napon gyűjtöttük össze. Minden 3 napos periódusban kiszámítottuk a vércukorszint mérések szórását. Minden egyes glükózmérésnél kiszámítottuk az előző értéktől való eltérést. A szórásnál kisebb abszolút eltéréseket figyelmen kívül hagytuk. A MAGE a fennmaradó különbségi pontszámok átlaga.
3 nappal az alaphelyzet előtt a 24. hétig
Azon bóluslehetőségek százalékos aránya, ahol az Accu-Chek® Aviva Expert vércukormérő bolus tanácsadót használták a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az Accu-Chek® Aviva Expert vércukormérőt használó résztvevőket arra ösztönözték, hogy használják a mérőeszközbe épített Bolus Advisor segédprogramot. A bólusz lehetőség például közvetlenül étkezés előtt fordul elő.
Alaphelyzet a 24. hétig
A résztvevők által a vizsgálat során naponta módosított Accu-Chek® Aviva Expert vércukormérő bolus tanácsok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az Accu-Chek® Aviva Expert vércukormérőt használó résztvevőket arra ösztönözték, hogy használják a mérőeszközbe épített Bolus Advisor segédprogramot. A bólusz lehetőség például közvetlenül étkezés előtt fordul elő.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az inzulin:szénhidrát arány (I:CHO) és az inzulinérzékenységi faktor (ISF) helyes és helytelen használata Az Aviva Nano vércukormérőt használó résztvevők tanácsai a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az Aviva Nano vércukormérőt használó résztvevők személyre szabott tanácsokat kaptak az inzulin:szénhidrát arány (I:CHO) és az inzulinérzékenységi faktor (ISF) értékeinek felhasználásával inzulinadagjuk meghatározásához. Az I:CHO arány tanácsot helyesen alkalmazták, ha a résztvevő által a betegnaplójában feltüntetett étkezési bólus adag megfelelt a résztvevő teljes szénhidrátbevitele és az I:CHO arány alapján kiszámítható adagnak. . Az ISF-tanácsot akkor tekintették helyesen felhasználtnak, ha a résztvevő által a betegnaplójában feltüntetett korrekciós bolusdózis összhangban volt a résztvevő vércukorcélértéke, aktuális vércukorértéke és az ISF alapján kiszámítható dózissal. .
Alaphelyzet a 24. hétig
A szénhidrátszámlálás pontosságának változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A résztvevőket arra kérték, hogy mérjék fel 10 standardizált étkezés szénhidráttartalmát (grammban) a normál étkezéshez szükséges dózisbeállító (DAFNE) tányérok segítségével, amelyek szabványos fényképeket biztosítanak az ismert szénhidrátértékekkel rendelkező étkezésekről. Válaszaikból számítottuk ki az átlagos étkezési hibát (MME), amely a pontosság mutatója, és az átlagos étkezési abszolút hiba (MMAE), amely a variabilitás mutatója. Az MME a becsült szénhidráttartalom és a tényleges szénhidráttartalom közötti különbségek átlaga a 10 DAFNE lemezen. A negatív MME a tényleges szénhidráttartalom alulbecslését, a pozitív MME pedig a tényleges szénhidráttartalom túlbecslését jelzi. Az MMAE a becsült szénhidráttartalom és a tényleges szénhidráttartalom közötti különbség abszolút értékének átlaga a 10 DAFNE lemezen. Az MMAE ≥ 0, alacsonyabb értékkel a tényleges szénhidráttartalom jobb becslésére utal.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a Beteg-egészségügyi Kérdőív Depressziós Skála (PHQ-8) pontjában az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A Patient Health Questionnaire depresszió skála (PHQ-8) 8 tételt tartalmaz, amelyek 0='egyáltalán nem' 3='szinte minden nap'-ig értékelhetők. A teljes PHQ-8 pontszám a 8 elemre adott válaszok összege, és 0 és 24 között mozog. Az alacsonyabb pontszám kisebb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Egyetlen, enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszióban szenvedő résztvevők száma a kiindulási és a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A Major Depression Disorder (MDD) skála a Patient Health Questionnaire depresszió skálából (PHQ-8) származik, és arra használták, hogy a résztvevőket depressziójuk súlyossága alapján kategorizálják. Az MDD skálán 5 kategória van: nincs, enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos. Az egyes résztvevők kategóriáját a PHQ-8 pontszáma alapján határozzák meg. A 0 és 4 közötti teljes PHQ-8 pontszám nem jelent jelentős depressziós tüneteket. Az 5-9 közötti össz-PHQ-8 pontszám enyhe depressziós tüneteket jelent; 10-14, közepes; 15-19, közepesen súlyos; és 20-24, súlyos. A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
A cukorbetegség problémás területe (FIZETETT) skála pontszámának változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A Problématerület a Diabetesben (PAID) skála 20 elemet tartalmaz, amelyek 0='nem probléma'-tól 4='komoly probléma'-ig értékelhetők. A PAID skála összpontszáma 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig több cukorbetegséggel kapcsolatos problémát jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
A hipoglikémiás félelem felmérés (HFS-II) pontszámának változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) 33 elemet tartalmaz (15 tétel a viselkedésre és 18 elem az aggodalomra vonatkozóan), amelyek 0='soha'-tól 4='mindig'-ig értékelhetők. A teljes HFS-II pontszám 0 és 132 között van, a magasabb pontszám nagyobb félelmet jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire at Baseline (DTSQs) Score és a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for Change from Baseline (DTSQc) Score
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire at Baseline (DTSQ) 6 elemet tartalmaz, amelyek 0 = "nagyon rossz" és 6 = "nagyon jó" között értékelhetők. Az összpontszám a 6 elem pontszámának összege, és 0 és 36 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. Ezt a kérdőívet csak az alaphelyzetben adták ki.

A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire a kiindulási állapotról (DTSQc) a vizsgálat végéig történő változáshoz 6 elemet tartalmaz, amelyek -3 = „most sokkal rosszabb” és 3= „most sokkal jobb” közötti besorolhatóak. Az összpontszám a 6 elem pontszámának összege, és -18 és 18 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. Ezt a kérdőívet csak a vizsgálat végén (24. hét) adtuk ki.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD001333

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel