Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCU-CHEK® Aviva ekspertundersøgelse: Forbedrer brugen af ​​en bolusrådgiver den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke opnår optimal kontrol ved brug af flere daglige injektioner (MDI)? (ABACUS)

7. januar 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et prospektivt multicenterstudie med diabetespatienter randomiseret til 24 ugers behandling understøttet af enten Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler med en integreret bolusrådgiver eller MDI standardterapi med Accu-Chek® Aviva nanomåler (uden bolusrådgiver)

Denne kliniske, prospektive, randomiserede, multicenterundersøgelse fastslog, om brugen af ​​en insulinbolusrådgiver forbedrer den glykæmiske kontrol målt ved en ændring i HbA1c hos patienter, der fejlede flere daglige injektioner/intensiveret konventionel behandling (MDI/ICT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere blev randomiseret til 24 ugers multipel daglig injektionsbehandling ved hjælp af enten Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler med en integreret bolusrådgiver eller Accu-Chek® Aviva Nano blodsukkermåler og manuel bolusberegning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB23HH
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD96RJ
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH21UL
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO63LY
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV22DX
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE223NE
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX25DW
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD33EA
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN15BD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S602UD
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN157BH
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S57AU
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Augsburg, Tyskland, 86150
      • Berlin, Tyskland, 13597
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Berlin, Tyskland, 01627
      • Berlin, Tyskland, 13088
      • Duisburg, Tyskland, 47179
      • Essen, Tyskland, 45335
      • Furth im Wald, Tyskland, 93437
      • Köln-Weiden, Tyskland, 50858
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • München, Tyskland, 81479
      • Münster, Tyskland, 48155
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Simmern, Tyskland, 55469
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
      • Wurzen, Tyskland, 04808

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Nylig HbA1c > 7,5 % (målt inden for de sidste 6 uger på lokalt laboratorium).
  • Ved multipel daglig injektion (MDI) behandling i mindst 6 måneder bestående af 1-2 injektioner om dagen af ​​langtidsvirkende basal insulin (Lantus® eller Detemir®) og mindst 2 injektioner dagligt med almindelig eller hurtigtvirkende analog insulin til måltidsdækning.
  • Forsøgspersonen justerer måltidsinsulindoser baseret på kulhydratindholdet i måltider.
  • Person med type 2-diabetes kan være i stabil metforminbehandling (behandling uændret i 3 måneder før undersøgelsen).
  • Forsøgspersonen har været i Investigators praksis i mindst 3 måneder, men kan være blevet tilset af en anden læge i praksis.
  • Forsøgspersonen har gennemført kulhydrattræning (CHO) inden for de sidste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er på et terapiregime, der er i konflikt med undersøgelsen:

    • Neutral protamin Hagedorn (NPH) eller færdigblandet insulin;
    • orale antidiabetiske midler, med undtagelse af metformin;
    • andre injicerbare antidiabetiske midler end langtidsvirkende insulin og hurtigtvirkende insulinanaloger eller almindelig insulin (f.eks. behandling med fast dosis);
    • brug af insulinbehandling på glidende skala, der bestemmer insulindosering udelukkende baseret på specifikke blodsukkerresultater (bG).
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet interventionsforsøg inden for 6 uger før undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med enhver klinisk signifikant infektionssygdom eller større organsystemsygdom, såsom gastroparese eller nyresygdom (efter investigators skøn).
  • Forsøgspersonen har brugt systemiske orale eller inhalerede steroider i mere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen er i kemoterapi eller strålebehandling (selvrapporteret).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger i øjeblikket en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aviva Expert blodsukkermåler
Deltagerne brugte Accu-Chek® Aviva Expert-blodsukkermåleren med en integreret bolusrådgiver til at bestemme insulindosis for hver injektion i deres 24-ugers multiple daglige injektionsbehandling.
Enhed: Aviva Expert blodsukkermåler
ACTIVE_COMPARATOR: Aviva Nano blodsukkermåler
Deltagerne brugte Accu-Chek® Aviva Nano-blodsukkermåleren og manuel bolusberegning til at bestemme insulindosis for hver injektion i deres 24 ugers multiple daglige injektionsbehandling.
Enhed: Aviva Nano blodsukkermåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
HbA1C blev målt i blodprøver på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af blodsukkermålinger inden for målområdet for blodsukker fra screening til baseline og fra uge 23 til uge 24
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
Deltagerne målte deres blodsukker mindst 3-4 gange dagligt gennem hele undersøgelsen. Det gennemsnitlige blodsukkerniveau blev beregnet for hver 3-dages periode fra baseline til uge 24, og procentdelen af ​​3-dages blodsukkerniveauer med målområdet på 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) blev beregnet for de 2 rapporteringsperioder med screening til baseline og uge 23 til uge 24.
Fremvisning til uge 24
Antal symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. emneår fra screening til baseline og fra uge 23 til uge 24
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
En symptomatisk hypoglykæmisk episode blev defineret som en hændelse med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, som blev bekræftet af en blodsukkermåling < 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Symptomerne kan omfatte, men var ikke begrænset til, svedtendens, svimmelhed, svimmelhed, rysten, nervøsitet, sult, hovedpine og svaghed eller træthed.
Fremvisning til uge 24
Ændring i den gennemsnitlige amplitude af glukoseekskursion (MAGE) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 3 dage før baseline til uge 24
Cirka halvdelen af ​​undersøgelsesstederne overvågede glukoseniveauer hos deltagere, der var indskrevet i denne undersøgelse ved hjælp af DexCom Seven® Plus Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning. Enheden giver glukosemålinger hvert 5. minut i op til 7 dage. Systemet indeholder en sensor, sender og modtager. Sensoren er en fleksibel rund ledning, der går ind under huden for at aflæse glukoseniveauer. Senderen klikker på sensoren og sender trådløst glukosemålinger til modtageren. Data blev opnået fra cirka en tredjedel af deltagerne og blev brugt til at beregne MAGE. Data blev indsamlet i de 3 dage forud for baseline og uge 24-besøget. Standardafvigelsen af ​​blodsukkermålingerne i hver 3-dages periode blev beregnet. For hver glukosemåling blev forskellen fra den tidligere aflæsning beregnet. Absolutte forskelle mindre end standardafvigelsen blev kasseret. MAGE er gennemsnittet af de resterende forskelsscore.
3 dage før baseline til uge 24
Procentdel af bolusmuligheder, hvor Accu-Chek® Aviva Expert Blood Glucose Meter Bolus Advisor blev brugt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Deltagere, der brugte Accu-Chek® Aviva Expert-blodsukkermåleren, blev opfordret til at bruge Bolus Advisor-værktøjet, der er indbygget i måleren. En bolusmulighed opstår f.eks. lige før man spiser et måltid.
Baseline til uge 24
Antal Accu-Chek® Aviva Expert-blodsukkermålerbolusråd ændret pr. dag af deltagere i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Deltagere, der brugte Accu-Chek® Aviva Expert-blodsukkermåleren, blev opfordret til at bruge Bolus Advisor-værktøjet, der er indbygget i måleren. En bolusmulighed opstår f.eks. lige før man spiser et måltid.
Baseline til uge 24
Korrekt og forkert brug af insulin:kulhydratforhold (I:CHO) og insulinfølsomhedsfaktor (ISF) Rådgivning fra deltagere, der bruger Aviva Nano-blodsukkermåleren under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Deltagere, der brugte Aviva Nano-blodsukkermåleren, modtog individuelle råd om, hvordan de skulle bruge deres insulin:kulhydrat-forhold (I:CHO) og insulinfølsomhedsfaktor (ISF) til at bestemme deres insulindosis. Rådene om I:CHO-forholdet blev anset for at være blevet brugt korrekt, hvis den måltidsbolusdosis, som deltageren angav i hans/hendes patientdagbog, var i overensstemmelse med den dosis, der kunne beregnes ud fra deltagerens samlede kulhydratindtag og I:CHO-forholdet . ISF-rådet blev anset for at være brugt korrekt, hvis den korrektionsbolusdosis, som deltageren angav i hans/hendes patientdagbog, var i overensstemmelse med den dosis, der kunne beregnes ud fra deltagerens mål for blodsukker, aktuelle blodsukkerværdi og ISF. .
Baseline til uge 24
Ændring i kulhydratoptællingsnøjagtighed fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Deltagerne blev bedt om at vurdere kulhydratindholdet (gram) i 10 standardiserede måltider ved at bruge et sæt DAFNE-plader (Dosis Adjustment for Normal Eating), som giver standardiserede fotografier af måltider med kendte kulhydratværdier. Den gennemsnitlige måltidsfejl (MME), en indikator for nøjagtighed, og den gennemsnitlige måltids absolutte fejl (MMAE), en indikator for variabilitet, blev beregnet ud fra deres svar. MME er defineret som gennemsnittet af forskellene mellem det estimerede kulhydratindhold og det faktiske kulhydratindhold over de 10 DAFNE-plader. En negativ MME indikerer en undervurdering og en positiv MME indikerer en overvurdering af det faktiske kulhydratindhold. MMAE er defineret som middelværdien af ​​den absolutte værdi af forskellene mellem det estimerede kulhydratindhold og det faktiske kulhydratindhold over de 10 DAFNE-plader. MMAE er ≥ 0 med en lavere værdi, hvilket indikerer en bedre evne til at estimere det faktiske kulhydratindhold.
Baseline til uge 24
Ændring i Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Patient Health Questionnaire depressionskalaen (PHQ-8) indeholder 8 punkter, som kan vurderes fra 0='slet ikke' til 3='næsten hver dag'. Den samlede PHQ-8-score er summen af ​​svarene på de 8 punkter og varierer fra 0 til 24. En lavere score indikerer mindre depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med ingen, let, moderat, moderat svær og svær depression ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Major Depression Disorder (MDD)-skalaen er afledt af Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen (PHQ-8) og blev brugt til at kategorisere deltagere i forhold til sværhedsgraden af ​​deres depression. Der er 5 kategorier på MDD-skalaen: Ingen, mild, moderat, moderat svær og svær. Kategorien for hver deltager bestemmes ud fra deres PHQ-8 score. En samlet PHQ-8-score på 0 til 4 repræsenterer ingen signifikante depressive symptomer. En samlet PHQ-8-score på 5 til 9 repræsenterer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat svær; og 20 til 24, svær. En højere score indikerer mere depression.
Baseline til uge 24
Ændring i problemområdet ved diabetes (PAID)-skalaresultat fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Problemområdet ved diabetes (PAID)-skalaen indeholder 20 punkter, som kan vurderes fra 0='ikke et problem' til 4='alvorligt problem'. Den samlede PAID-score varierer fra 0 til 80 med en højere score, der indikerer flere diabetes-relaterede problemer. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Ændring i Hypoglykæmi Fear Survey (HFS-II) score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II) indeholder 33 punkter (15 punkter vedrørende adfærd og 18 punkter vedrørende bekymring), som kan vurderes fra 0='aldrig' til 4='altid'). Den samlede HFS-II-score varierer fra 0 til 132 med en højere score, der indikerer mere frygt. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ved baseline (DTSQs) score og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for Change From Baseline (DTSQc) score
Tidsramme: Baseline til uge 24

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ved Baseline (DTSQs) indeholder 6 punkter, som kan scores fra 0='meget dårligt' til 6='meget godt'. Den samlede score er summen af ​​pointene for de 6 elementer og varierer fra 0 til 36. En højere score indikerer mere tilfredshed. Dette spørgeskema blev kun administreret ved baseline.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for ændring fra baseline (DTSQc) til undersøgelsesslut indeholder 6 emner, som kan vurderes fra -3='meget værre nu' til 3='meget bedre nu'). Den samlede score er summen af ​​pointene for de 6 elementer og varierer fra -18 til 18. En højere score indikerer mere tilfredshed. Dette spørgeskema blev kun administreret i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24).
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD001333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Aviva Expert blodsukkermåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner