ACCU-CHEK® Aviva Expert Study: O uso de um Bolus Advisor melhora o controle glicêmico em pacientes que não atingem o controle ideal usando várias injeções diárias (MDI)? (ABACUS)
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo prospectivo e multicêntrico com pacientes diabéticos randomizados para tratamento de 24 semanas apoiado pelo medidor de glicose no sangue Accu-Chek® Aviva Expert com um orientador de bolus integrado ou terapia padrão MDI com medidor Accu-Chek® Aviva Nano (sem orientador de bolus)
Este estudo clínico, prospectivo, randomizado e multicêntrico determinou se o uso de um orientador de bolus de insulina melhora o controle glicêmico conforme medido por uma alteração na HbA1c em pacientes que falharam com múltiplas injeções diárias/terapia convencional intensificada (MDI/ICT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis foram randomizados para 24 semanas de terapia com múltiplas injeções diárias usando o medidor de glicose no sangue Accu-Chek® Aviva Expert com um orientador de bolus integrado ou o medidor de glicose no sangue Accu-Chek® Aviva Nano e cálculo de bolus manual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
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Augsburg, Alemanha, 86150
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Berlin, Alemanha, 13597
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Berlin, Alemanha, 12351
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Berlin, Alemanha, 01627
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Berlin, Alemanha, 13088
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Duisburg, Alemanha, 47179
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Essen, Alemanha, 45335
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Furth im Wald, Alemanha, 93437
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Köln-Weiden, Alemanha, 50858
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Leipzig, Alemanha, 04103
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München, Alemanha, 81479
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Münster, Alemanha, 48155
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Rostock, Alemanha, 18057
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Simmern, Alemanha, 55469
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Unterhaching, Alemanha, 82008
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Wurzen, Alemanha, 04808
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Blackburn, Reino Unido, BB23HH
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
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Bradford, Reino Unido, BD96RJ
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Chester, Reino Unido, CH21UL
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Cosham, Reino Unido, PO63LY
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Coventry, Reino Unido, CV22DX
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Derby, Reino Unido, DE223NE
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Exeter, Reino Unido, EX25DW
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
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Lindley, Huddersfield, Reino Unido, HD33EA
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
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Northampton, Reino Unido, NN15BD
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
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Rotherham, Reino Unido, S602UD
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Scunthorpe, Reino Unido, DN157BH
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Sheffield, Reino Unido, S57AU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais.
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- HbA1c recente > 7,5% (medida nas últimas 6 semanas em laboratório local).
- Em terapia com múltiplas injeções diárias (MDI) por pelo menos 6 meses, consistindo em 1-2 injeções por dia de insulina basal de ação prolongada (Lantus® ou Detemir®) e pelo menos 2 injeções por dia de insulina analógica regular ou de ação rápida para cobertura de refeição.
- O sujeito ajusta as doses de insulina das refeições com base no teor de carboidratos das refeições.
- Indivíduo com diabetes tipo 2 pode estar em terapia estável com metformina (terapia inalterada durante 3 meses antes do estudo).
- O sujeito está na prática do investigador há pelo menos 3 meses, mas pode ter sido visto por outro médico na prática.
- O indivíduo concluiu o treinamento de carboidratos (CHO) nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
O sujeito está em um regime de terapia que entra em conflito com o estudo:
- Protamina neutra Hagedorn (NPH) ou insulina pré-misturada;
- antidiabéticos orais, exceto metformina;
- agentes antidiabéticos injetáveis que não sejam insulina de ação prolongada e análogos de insulina de ação rápida ou insulina regular (por exemplo, terapia de dose fixa);
- uso de terapia com insulina em escala variável que determina as dosagens de insulina com base exclusivamente em resultados específicos de glicose no sangue (bG).
- O sujeito participou de outro ensaio intervencionista dentro de 6 semanas antes do estudo.
- O sujeito foi diagnosticado com qualquer doença infecciosa clinicamente significativa ou doença de sistema de órgão importante, como gastroparesia ou doença renal (a critério do Investigador).
- O sujeito usou esteroides orais ou inalatórios sistêmicos por mais de 7 dias nos últimos 3 meses.
- O sujeito está em quimioterapia ou radioterapia (auto-relatado).
- O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medidor de glicose no sangue Aviva Expert
Os participantes usaram o medidor de glicemia Accu-Chek® Aviva Expert com um orientador de bolus integrado para determinar a dose de insulina para cada injeção em sua terapia de múltiplas injeções diárias de 24 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Medidor de glicose no sangue Aviva Nano
Os participantes usaram o medidor de glicose no sangue Accu-Chek® Aviva Nano e o cálculo de bolus manual para determinar a dose de insulina para cada injeção em sua terapia de injeção múltipla diária de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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HbA1C foi medido em amostras de sangue em um laboratório central.
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de medições de glicose no sangue dentro da faixa alvo de glicose no sangue desde a triagem até a linha de base e da semana 23 à semana 24
Prazo: Triagem para a Semana 24
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Os participantes mediram sua glicose no sangue pelo menos 3-4 vezes ao dia durante o estudo.
O nível médio de glicose no sangue foi calculado para cada período de 3 dias desde a linha de base até a semana 24 e a porcentagem dos níveis de glicose no sangue de 3 dias com a faixa alvo de 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) foi calculada para os 2 períodos de relatório de triagem para linha de base e semana 23 a semana 24.
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Triagem para a Semana 24
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Número de episódios de hipoglicemia sintomática por ano do indivíduo desde a triagem até a linha de base e da semana 23 à semana 24
Prazo: Triagem para a Semana 24
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Um episódio de hipoglicemia sintomática foi definido como um evento com sintomas consistentes com hipoglicemia que foi confirmado por uma leitura de glicose no sangue < 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Os sintomas podem incluir, entre outros, sudorese, tontura, vertigem, tremores, nervosismo, fome, dores de cabeça e fraqueza ou cansaço.
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Triagem para a Semana 24
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Alteração na amplitude média da excursão de glicose (MAGE) desde o início até a semana 24
Prazo: 3 dias antes da linha de base para a semana 24
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Aproximadamente metade dos centros de investigação monitorou os níveis de glicose nos participantes inscritos neste estudo usando o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose DexCom Seven® Plus.
O dispositivo fornece medições de glicose a cada 5 minutos por até 7 dias.
O sistema contém um sensor, transmissor e receptor.
O sensor é um fio redondo flexível que passa sob a pele para ler os níveis de glicose.
O transmissor se encaixa no sensor e envia leituras de glicose sem fio para o receptor.
Os dados foram obtidos de aproximadamente um terço dos participantes e foram usados para calcular o MAGE.
Os dados foram coletados nos 3 dias anteriores à linha de base e à visita da semana 24.
O desvio padrão das medições de glicose no sangue em cada período de 3 dias foi calculado.
Para cada medição de glicose, a diferença da leitura anterior foi calculada.
Diferenças absolutas menores que o desvio padrão foram descartadas.
MAGE é a média das pontuações de diferença restantes.
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3 dias antes da linha de base para a semana 24
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Porcentagem de oportunidades de bolus em que o conselheiro de bolus do medidor de glicose no sangue Accu-Chek® Aviva Expert foi usado durante o estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os participantes que usam o medidor de glicemia Accu-Chek® Aviva Expert foram incentivados a usar o utilitário Bolus Advisor incorporado ao medidor.
Uma oportunidade de bolus ocorre, por exemplo, pouco antes de comer uma refeição.
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Linha de base até a semana 24
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Número de conselhos em bolus do medidor de glicose no sangue Accu-Chek® Aviva Expert modificados por dia pelos participantes durante o estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os participantes que usam o medidor de glicemia Accu-Chek® Aviva Expert foram incentivados a usar o utilitário Bolus Advisor incorporado ao medidor.
Uma oportunidade de bolus ocorre, por exemplo, pouco antes de comer uma refeição.
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Linha de base até a semana 24
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Uso Correto e Incorreto da Razão Insulina:Carboidratos (I:CHO) e do Fator de Sensibilidade à Insulina (ISF).
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os participantes que usaram o medidor de glicose no sangue Aviva Nano receberam conselhos individualizados sobre como usar seus valores de relação insulina:carboidrato (I:CHO) e fator de sensibilidade à insulina (ISF) para determinar sua dose de insulina.
O conselho da proporção I:CHO foi considerado usado corretamente se a dose em bolo da refeição que o participante indicou em seu diário de paciente estava de acordo com a dose que poderia ser calculada com base na ingestão total de carboidratos do participante e na proporção I:CHO .
O conselho do ISF foi considerado usado corretamente se a dose de bolus de correção que o participante indicou em seu diário de paciente estava de acordo com a dose que poderia ser calculada com base na meta de glicemia do participante, no valor atual da glicemia e no ISF .
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Linha de base até a semana 24
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Alteração na precisão da contagem de carboidratos desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os participantes foram solicitados a avaliar o conteúdo de carboidratos (gramas) de 10 refeições padronizadas usando um conjunto de placas de ajuste de dose para alimentação normal (DAFNE), que fornecem fotografias padronizadas de refeições com valores conhecidos de carboidratos.
O erro médio da refeição (MME), um indicador de precisão, e o erro médio absoluto da refeição (MMAE), um indicador de variabilidade, foram calculados a partir de suas respostas.
O MME é definido como a média das diferenças entre o teor estimado de carboidratos e o teor real de carboidratos nas 10 placas DAFNE.
Um MME negativo indica uma subestimação e um MME positivo indica uma superestimação do conteúdo real de carboidratos.
O MMAE é definido como a média do valor absoluto das diferenças entre o teor estimado de carboidratos e o teor real de carboidratos nas 10 placas DAFNE.
O MMAE é ≥ 0 com um valor mais baixo indicando uma melhor capacidade de estimar o conteúdo real de carboidratos.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na pontuação da escala de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-8) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) contém 8 itens que podem ser classificados de 0='nunca' a 3='quase todos os dias'.
A pontuação total do PHQ-8 é a soma das respostas aos 8 itens e varia de 0 a 24.
Uma pontuação mais baixa indica menos depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com depressão nenhuma, leve, moderada, moderadamente grave e grave na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A escala de Transtorno de Depressão Maior (MDD) é derivada da escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) e foi usada para categorizar os participantes em relação à gravidade de sua depressão.
Existem 5 categorias na escala MDD: nenhum, leve, moderado, moderadamente grave e grave.
A categoria para cada participante é determinada a partir de sua pontuação no PHQ-8.
Uma pontuação total do PHQ-8 de 0 a 4 representa ausência de sintomas depressivos significativos.
Uma pontuação total de 5 a 9 no PHQ-8 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
Uma pontuação mais alta indica mais depressão.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na pontuação da escala da área problemática do diabetes (PAID) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A escala Problem Area in Diabetes (PAID) contém 20 itens que podem ser classificados de 0='não é um problema' a 4='problema grave'.
A pontuação total da escala PAID varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas relacionados ao diabetes.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração na pontuação da pesquisa de medo de hipoglicemia (HFS-II) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) contém 33 itens (15 itens sobre comportamento e 18 itens sobre preocupação) que podem ser classificados de 0='nunca' a 4='sempre').
A pontuação total do HFS-II varia de 0 a 132, com uma pontuação mais alta indicando mais medo.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até a semana 24
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O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes na Pontuação de Linha de Base (DTSQs) e o Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes para Mudança na Pontuação da Linha de Base (DTSQc)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes na Linha de Base (DTSQs) contém 6 itens que podem ser pontuados de 0='muito ruim' a 6='muito bom'. A pontuação total é a soma das pontuações dos 6 itens e varia de 0 a 36. Uma pontuação mais alta indica mais satisfação. Este questionário foi administrado apenas na linha de base. O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes para mudança da linha de base (DTSQc) para o final do estudo contém 6 itens que podem ser classificados de -3='muito pior agora' a 3='muito melhor agora'). A pontuação total é a soma das pontuações dos 6 itens e varia de -18 a 18. Uma pontuação mais alta indica mais satisfação. Este questionário foi administrado apenas no final do estudo (Semana 24). |
Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Vesper, Roche Diagnostics
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD001333
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