ACCU-CHEK® Aviva 전문가 연구: Bolus Advisor를 사용하면 매일 여러 번 주입(MDI)하여 최적의 조절을 달성하지 못하는 환자의 혈당 조절이 개선됩니까? (ABACUS)
2014년 1월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
볼루스 조언자가 통합된 Accu-Chek® Aviva 전문 혈당 측정기 또는 Accu-Chek® Aviva Nano Meter(볼루스 조언자 없음)를 사용한 MDI 표준 요법으로 지원되는 24주 치료에 무작위 배정된 당뇨병 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 연구
이 임상적, 전향적, 무작위, 다기관 연구에서는 인슐린 볼루스 조언자의 사용이 매일 여러 번 주입/강화된 기존 요법(MDI/ICT)에 실패한 환자의 HbA1c 변화로 측정된 혈당 조절을 개선하는지 여부를 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 볼루스 조언자가 통합된 Accu-Chek® Aviva Expert 혈당 측정기 또는 Accu-Chek® Aviva Nano 혈당 측정기와 수동 볼루스 계산을 사용하여 24주 동안 매일 여러 번 주사 요법에 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Augsburg, 독일, 86150
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Berlin, 독일, 13597
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Berlin, 독일, 12351
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Berlin, 독일, 01627
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Berlin, 독일, 13088
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Duisburg, 독일, 47179
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Essen, 독일, 45335
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Furth im Wald, 독일, 93437
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Köln-Weiden, 독일, 50858
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Leipzig, 독일, 04103
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München, 독일, 81479
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Münster, 독일, 48155
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Rostock, 독일, 18057
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Simmern, 독일, 55469
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Unterhaching, 독일, 82008
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Wurzen, 독일, 04808
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Blackburn, 영국, BB23HH
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Bradford, 영국, BD96RJ
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Chester, 영국, CH21UL
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Cosham, 영국, PO63LY
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Coventry, 영국, CV22DX
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Derby, 영국, DE223NE
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Exeter, 영국, EX25DW
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Leicester, 영국, LE15WW
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Lindley, Huddersfield, 영국, HD33EA
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
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Northampton, 영국, NN15BD
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Nottingham, 영국, NG72UH
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Rotherham, 영국, S602UD
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Scunthorpe, 영국, DN157BH
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Sheffield, 영국, S57AU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 최근 HbA1c > 7.5%(현지 검사실에서 지난 6주 이내에 측정).
- 지속형 기저 인슐린(Lantus® 또는 Detemir®) 1일 1-2회 주사 및 레귤러 또는 속효성 아날로그 인슐린 1일 2회 이상 주사로 구성된 최소 6개월 동안의 다중 일일 주사(MDI) 요법 식사 보장.
- 피험자는 식사의 탄수화물 함량에 따라 식사 인슐린 용량을 조정합니다.
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 안정적인 메트포르민 요법을 받을 수 있습니다(연구 전 3개월 동안 요법은 변경되지 않음).
- 피험자는 적어도 3개월 동안 조사관의 진료를 받았지만 진료 중인 다른 의사가 보았을 수 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 탄수화물(CHO) 훈련을 마쳤습니다.
제외 기준:
피험자는 연구와 충돌하는 요법을 받고 있습니다.
- 중성 프로타민 하게돈(NPH) 또는 미리 혼합된 인슐린;
- 메트포르민을 제외한 경구 항당뇨병제;
- 지속형 인슐린 및 속효성 인슐린 유사체 또는 레귤러 인슐린 이외의 주사용 항당뇨병제(예: 고정 용량 요법);
- 특정 혈당(bG) 결과만을 기준으로 인슐린 투여량을 결정하는 차등 인슐린 요법을 사용합니다.
- 피험자는 연구 전 6주 이내에 또 다른 중재적 시도에 참여했습니다.
- 피험자는 위마비 또는 신장 질환(조사관의 재량에 따름)과 같은 임상적으로 중요한 감염성 질환 또는 주요 장기계 질환으로 진단되었습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 7일 이상 전신 경구 또는 흡입 스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다(자기 보고).
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 현재 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aviva 전문가 혈당 측정기
참가자들은 24주 동안 매일 여러 번 주사 요법에서 각 주사에 대한 인슐린 용량을 결정하기 위해 볼루스 조언자가 통합된 Accu-Chek® Aviva Expert 혈당 측정기를 사용했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aviva 나노 혈당 측정기
참가자는 Accu-Chek® Aviva Nano 혈당 측정기와 수동 볼루스 계산을 사용하여 24주 동안 매일 여러 번 주사 요법에서 각 주사에 대한 인슐린 용량을 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 24주차 기준선
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HbA1C는 중앙 실험실의 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝에서 기준선까지 및 23주차부터 24주차까지 혈당 목표 범위 내에서 혈당 측정의 백분율
기간: 24주까지 스크리닝
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참가자들은 연구 기간 동안 매일 최소 3-4회 혈당을 측정했습니다.
기준선에서 24주차까지 각 3일 기간에 대해 평균 혈당 수치를 계산하고 70-180mg/dL(3.9-10mmol/L)의 목표 범위로 3일 혈당 수치의 백분율을 다음에 대해 계산했습니다. 기준선까지 스크리닝 및 23주차부터 24주차까지의 2가지 보고 기간.
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24주까지 스크리닝
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스크리닝부터 기준선까지 및 23주차부터 24주차까지 피험자 연도당 증상이 있는 저혈당 에피소드 수
기간: 24주까지 스크리닝
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증상이 있는 저혈당 에피소드는 혈당 수치 < 70mg/dL(3.9mmol/L)로 확인된 저혈당과 일치하는 증상이 있는 사건으로 정의되었습니다.
증상에는 발한, 현기증, 현기증, 떨림, 신경과민, 배고픔, 두통, 쇠약 또는 피로가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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24주까지 스크리닝
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기준선에서 24주차까지 포도당 변동폭(MAGE)의 평균 진폭 변화
기간: 기준선에서 24주차까지 3일 전
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조사 기관의 약 절반이 DexCom Seven® Plus 연속 포도당 모니터링 장치를 사용하여 이 연구에 등록한 참가자의 포도당 수준을 모니터링했습니다.
이 장치는 최대 7일 동안 5분마다 포도당 측정값을 제공합니다.
시스템에는 센서, 송신기 및 수신기가 포함되어 있습니다.
센서는 포도당 수준을 읽기 위해 피부 아래로 들어가는 유연한 원형 와이어입니다.
송신기는 센서에 끼우고 무선으로 포도당 판독값을 수신기로 보냅니다.
데이터는 참가자의 약 1/3에서 얻었으며 MAGE를 계산하는 데 사용되었습니다.
데이터는 기준선 및 24주차 방문 전 3일에 수집되었습니다.
각 3일 기간의 혈당 측정값의 표준 편차를 계산했습니다.
각 포도당 측정에 대해 이전 판독값과의 차이를 계산했습니다.
표준 편차보다 작은 절대 차이는 버려졌습니다.
MAGE는 나머지 차이 점수의 평균입니다.
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기준선에서 24주차까지 3일 전
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연구 중에 Accu-Chek® Aviva Expert 혈당 측정기 Bolus Advisor가 사용된 Bolus 기회의 백분율
기간: 24주차 기준선
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Accu-Chek® Aviva Expert 혈당 측정기를 사용하는 참가자는 측정기에 통합된 Bolus Advisor 유틸리티를 사용하도록 권장되었습니다.
예를 들어 식사를 하기 직전에 볼루스 기회가 발생합니다.
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24주차 기준선
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연구 기간 동안 참가자가 하루에 수정한 Accu-Chek® Aviva Expert Blood Glucose Meter Bolus 조언의 수
기간: 24주차 기준선
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Accu-Chek® Aviva Expert 혈당 측정기를 사용하는 참가자는 측정기에 통합된 Bolus Advisor 유틸리티를 사용하도록 권장되었습니다.
예를 들어 식사를 하기 직전에 볼루스 기회가 발생합니다.
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24주차 기준선
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연구 중 Aviva 나노 혈당 측정기를 사용하는 참가자의 인슐린:탄수화물 비율(I:CHO) 및 인슐린 민감성 인자(ISF) 조언의 올바른 사용 및 잘못된 사용
기간: 24주차 기준선
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Aviva Nano 혈당 측정기를 사용하는 참가자는 인슐린 용량을 결정하기 위해 인슐린:탄수화물 비율(I:CHO) 및 인슐린 감수성 인자(ISF) 값을 사용하는 방법에 대해 개별화된 조언을 받았습니다.
I:CHO 비율 조언은 참가자가 자신의 환자 일지에 표시된 식사 볼루스 용량이 참가자의 총 탄수화물 섭취량과 I:CHO 비율을 기반으로 계산할 수 있는 용량과 일치하는 경우 올바르게 사용된 것으로 간주되었습니다. .
ISF 조언은 참가자가 자신의 환자 일지에 표시한 교정 볼루스 용량이 참가자의 혈당 목표, 현재 혈당 값 및 ISF를 기반으로 계산할 수 있는 용량과 일치하는 경우 올바르게 사용된 것으로 간주됩니다. .
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24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 탄수화물 계산 정확도의 변화
기간: 24주차 기준선
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참가자들은 알려진 탄수화물 값을 가진 식사의 표준화된 사진을 제공하는 DAFNE(Dose Adjustment for Normal Eating) 플레이트 세트를 사용하여 10개의 표준화된 식사의 탄수화물 함량(그램)을 평가하도록 요청받았습니다.
이들의 응답을 통해 정확도 지표인 평균식사오차(MME)와 변동성 지표인 평균식사절대오차(MMAE)를 계산했다.
MME는 10개의 DAFNE 플레이트에 대한 예상 탄수화물 함량과 실제 탄수화물 함량 간의 차이의 평균으로 정의됩니다.
음의 MME는 과소 평가를 나타내고 양의 MME는 실제 탄수화물 함량의 과대 평가를 나타냅니다.
MMAE는 10개의 DAFNE 플레이트에 대한 예상 탄수화물 함량과 실제 탄수화물 함량 간의 절대값 차이의 평균으로 정의됩니다.
MMAE는 ≥ 0이며 값이 낮을수록 실제 탄수화물 함량을 더 잘 예측할 수 있음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 24주까지 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8) 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 0='전혀 그렇지 않다'에서 3='거의 매일'까지 평가할 수 있는 8개의 항목을 포함합니다.
총 PHQ-8 점수는 8개 항목에 대한 응답의 합계이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 낮을수록 우울증이 적음을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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베이스라인 및 24주차에 없음, 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증이 있는 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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주요 우울 장애(MDD) 척도는 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)에서 파생되었으며 우울증의 중증도와 관련하여 참가자를 분류하는 데 사용되었습니다.
MDD 척도에는 없음, 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증의 5가지 범주가 있습니다.
각 참가자의 범주는 PHQ-8 점수에 따라 결정됩니다.
총 PHQ-8 점수 0~4점은 심각한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
총 PHQ-8 점수 5~9점은 가벼운 우울 증상을 나타냅니다. 10~14, 보통; 15~19, 중등도; 및 20 내지 24, 중증.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 당뇨병(PAID) 척도 점수의 문제 영역 변화
기간: 24주차 기준선
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PAID(Problem Area in Diabetes) 척도는 0='문제 없음'에서 4='심각한 문제'까지 평가할 수 있는 20개의 항목을 포함합니다.
총 PAID 척도 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 많은 당뇨병 관련 문제가 있음을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 저혈당증 공포 설문조사(HFS-II) 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
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Hypoglycemia Fear Survey-II(HFS-II)는 0='절대'에서 4='항상'까지 평가할 수 있는 33개 항목(행동에 관한 15개 항목 및 걱정에 관한 18개 항목)을 포함합니다.
총 HFS-II 점수 범위는 0에서 132까지이며 점수가 높을수록 더 많은 두려움을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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기준선(DTSQ) 점수에서 당뇨병 치료 만족도 설문지 및 기준선으로부터의 변화(DTSQc) 점수에 대한 당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 24주차 기준선
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DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire at Baseline)에는 0='매우 나쁨'에서 6='매우 좋음'까지 점수를 매길 수 있는 6개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 6개 항목의 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다. 이 설문지는 베이스라인에서만 시행되었습니다. 기준선(DTSQc)에서 연구 종료까지의 변화에 대한 당뇨병 치료 만족도 설문지는 -3='지금은 훨씬 나빠짐'에서 3='지금은 훨씬 나아짐')으로 평가할 수 있는 6개의 항목을 포함합니다. 총점은 6개 항목의 점수를 합한 것이며 범위는 -18에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다. 이 설문지는 연구 종료 시점(24주차)에만 시행되었습니다. |
24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iris Vesper, Roche Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
Aviva 전문가 혈당 측정기에 대한 임상 시험
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de Deu완전한