Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperckie ACCU-CHEK® Aviva: Czy stosowanie kalkulatora bolusa poprawia kontrolę glikemii u pacjentów, którzy nie osiągają optymalnej kontroli dzięki wielokrotnym codziennym wstrzyknięciom (MDI)? (ABACUS)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą losowo przydzielonych do 24-tygodniowego leczenia wspomaganego glukometrem Accu-Chek® Aviva Expert ze zintegrowanym doradcą bolusa lub standardową terapią MDI z glukometrem Accu-Chek® Aviva Nano (bez doradcy bolusa)

W tym klinicznym, prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu określono, czy stosowanie bolusa insuliny poprawia kontrolę glikemii mierzoną zmianą HbA1c u pacjentów, u których nie powiodło się wielokrotne wstrzyknięcie dziennie/intensywna terapia konwencjonalna (MDI/ICT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 24-tygodniowej terapii polegającej na wielokrotnych codziennych iniekcjach przy użyciu glukometru Accu-Chek® Aviva Expert ze zintegrowanym doradcą bolusa lub glukometru Accu-Chek® Aviva Nano i ręcznego obliczania bolusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
      • Augsburg, Niemcy, 86150
      • Berlin, Niemcy, 13597
      • Berlin, Niemcy, 12351
      • Berlin, Niemcy, 01627
      • Berlin, Niemcy, 13088
      • Duisburg, Niemcy, 47179
      • Essen, Niemcy, 45335
      • Furth im Wald, Niemcy, 93437
      • Köln-Weiden, Niemcy, 50858
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • München, Niemcy, 81479
      • Münster, Niemcy, 48155
      • Rostock, Niemcy, 18057
      • Simmern, Niemcy, 55469
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
      • Wurzen, Niemcy, 04808
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB23HH
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH21UL
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO63LY
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE223NE
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD33EA
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN15BD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S602UD
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN157BH
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S57AU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Niedawne HbA1c > 7,5% (mierzone w ciągu ostatnich 6 tygodni w lokalnym laboratorium).
  • Podczas terapii wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami (MDI) przez co najmniej 6 miesięcy, składającej się z 1-2 wstrzyknięć dziennie długo działającej insuliny bazowej (Lantus® lub Detemir®) i co najmniej 2 wstrzyknięć dziennie zwykłej lub szybko działającej analogowej insuliny przez pokrycie posiłku.
  • Pacjent dostosowuje dawki insuliny do posiłków w oparciu o zawartość węglowodanów w posiłkach.
  • Pacjent z cukrzycą typu 2 może być na stabilnej terapii metforminą (leczenie niezmienione przez 3 miesiące przed badaniem).
  • Tester był w gabinecie Badacza przez co najmniej 3 miesiące, ale mógł być widziany przez innego lekarza w gabinecie.
  • Badany ukończył trening węglowodanowy (CHO) w ciągu ostatnich 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest na schemacie terapeutycznym, który koliduje z badaniem:

    • obojętna protamina Hagedorn (NPH) lub insulina w postaci gotowej mieszanki;
    • doustne leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem metforminy;
    • środki przeciwcukrzycowe do wstrzykiwania inne niż długo działająca insulina i szybko działające analogi insuliny lub zwykła insulina (np. terapia ustaloną dawką);
    • stosowanie terapii insulinowej z przesuwaną skalą, która określa dawki insuliny wyłącznie na podstawie określonych wyników stężenia glukozy we krwi (bG).
  • Pacjent brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie.
  • U osobnika zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę zakaźną lub chorobę głównych narządów, taką jak gastropareza lub choroba nerek (według uznania Badacza).
  • Pacjent stosował doustne lub wziewne steroidy ogólnoustrojowe przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmiot jest w trakcie chemioterapii lub radioterapii (zgłoszenie własne).
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub obecnie planuje ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glukometr Aviva Expert
Uczestnicy korzystali z glukometru Accu-Chek® Aviva Expert ze zintegrowanym doradcą bolusa, aby określić dawkę insuliny dla każdego wstrzyknięcia w ich 24-tygodniowej terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie.
Urządzenie: Glukometr Aviva Expert
ACTIVE_COMPARATOR: Glukometr Aviva Nano
Uczestnicy używali glukometru Accu-Chek® Aviva Nano i ręcznego obliczania bolusa, aby określić dawkę insuliny dla każdego wstrzyknięcia w ich 24-tygodniowej terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie.
Urządzenie: Glukometr Aviva Nano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
HbA1C mierzono w próbkach krwi w centralnym laboratorium.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pomiarów stężenia glukozy we krwi w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi od badania przesiewowego do wartości początkowej oraz od tygodnia 23 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Uczestnicy mierzyli poziom glukozy we krwi co najmniej 3-4 razy dziennie przez cały czas trwania badania. Średni poziom glukozy we krwi obliczano dla każdego 3-dniowego okresu od wartości początkowej do 24. tygodnia, a odsetek 3-dniowych poziomów glukozy we krwi w docelowym zakresie 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) obliczano dla 2 okresy raportowania, od badania przesiewowego do punktu początkowego i od tygodnia 23 do tygodnia 24.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Liczba objawowych epizodów hipoglikemii na badany rok od badania przesiewowego do wartości początkowej i od tygodnia 23 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Objawowy epizod hipoglikemii zdefiniowano jako zdarzenie z objawami odpowiadającymi hipoglikemii, co zostało potwierdzone odczytem stężenia glukozy we krwi < 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Objawy mogą obejmować między innymi pocenie się, zawroty głowy, zawroty głowy, drżenie, nerwowość, głód, bóle głowy oraz osłabienie lub zmęczenie.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Zmiana średniej amplitudy skoku glukozy (MAGE) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 3 dni przed punktem wyjściowym do tygodnia 24
Około połowa ośrodków badawczych monitorowała poziomy glukozy u uczestników włączonych do tego badania za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy DexCom Seven® Plus. Urządzenie zapewnia pomiar glukozy co 5 minut przez maksymalnie 7 dni. System składa się z czujnika, nadajnika i odbiornika. Czujnik jest elastycznym okrągłym drutem, który umieszcza się pod skórą w celu odczytania poziomu glukozy. Nadajnik zatrzaskuje się w czujniku i bezprzewodowo wysyła odczyty poziomu glukozy do odbiornika. Dane uzyskano od około jednej trzeciej uczestników i wykorzystano je do obliczenia MAGE. Dane zebrano w ciągu 3 dni przed wizytą w punkcie odniesienia iw 24. tygodniu. Obliczono odchylenie standardowe pomiarów stężenia glukozy we krwi w każdym 3-dniowym okresie. Dla każdego pomiaru glukozy obliczano różnicę w stosunku do poprzedniego odczytu. Bezwzględne różnice mniejsze niż odchylenie standardowe zostały odrzucone. MAGE to średnia pozostałych wyników różnic.
3 dni przed punktem wyjściowym do tygodnia 24
Odsetek możliwości bolusa, podczas których glukometr Accu-Chek® Aviva Expert Doradca bolusa był używany podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestników korzystających z glukometru Accu-Chek® Aviva Expert zachęcano do korzystania z wbudowanego w glukometr narzędzia Bolus Advisor. Możliwość podania bolusa pojawia się na przykład tuż przed zjedzeniem posiłku.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba zaleceń dotyczących bolusa glukometru Accu-Chek® Aviva Expert modyfikowanych dziennie przez uczestników podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestników korzystających z glukometru Accu-Chek® Aviva Expert zachęcano do korzystania z wbudowanego w glukometr narzędzia Bolus Advisor. Możliwość podania bolusa pojawia się na przykład tuż przed zjedzeniem posiłku.
Linia bazowa do tygodnia 24
Prawidłowe i nieprawidłowe stosowanie stosunku insuliny do węglowodanów (I:CHO) i współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF) przez uczestników korzystających z glukometru Aviva Nano podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy korzystający z glukometru Aviva Nano otrzymywali indywidualne porady, jak wykorzystać stosunek insuliny do węglowodanów (I:CHO) i współczynnik wrażliwości na insulinę (ISF) do określenia dawki insuliny. Uznano, że porada dotycząca stosunku I:CHO została zastosowana prawidłowo, jeśli dawka bolusa posiłkowego wskazana przez uczestnika w jego dzienniczku pacjenta była zgodna z dawką, którą można było obliczyć na podstawie całkowitego spożycia węglowodanów przez uczestnika i stosunku I:CHO . Zalecenie ISF zostało uznane za prawidłowo zastosowane, jeśli dawka bolusa korygującego wskazana przez uczestnika w jego dzienniczku pacjenta była zgodna z dawką, którą można było obliczyć na podstawie docelowego poziomu glukozy we krwi uczestnika, aktualnej wartości poziomu glukozy we krwi oraz ISF .
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana dokładności liczenia węglowodanów od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestników poproszono o ocenę zawartości węglowodanów (w gramach) w 10 wystandaryzowanych posiłkach za pomocą zestawu płytek DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating), które zapewniają wystandaryzowane zdjęcia posiłków ze znaną zawartością węglowodanów. Na podstawie ich odpowiedzi obliczono średni błąd posiłku (MME), wskaźnik dokładności i średni błąd bezwzględny posiłku (MMAE), wskaźnik zmienności. MME definiuje się jako średnią różnic między szacunkową zawartością węglowodanów a rzeczywistą zawartością węglowodanów na 10 płytkach DAFNE. Ujemny MME wskazuje na niedoszacowanie, a dodatni MME na przeszacowanie rzeczywistej zawartości węglowodanów. MMAE definiuje się jako średnią wartości bezwzględnych różnic między szacowaną zawartością węglowodanów a rzeczywistą zawartością węglowodanów na 10 płytkach DAFNE. MMAE wynosi ≥ 0, a niższa wartość wskazuje na lepszą zdolność oszacowania rzeczywistej zawartości węglowodanów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) zawiera 8 pozycji, które można ocenić od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”. Całkowity wynik PHQ-8 jest sumą odpowiedzi na 8 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 24. Niższy wynik wskazuje na mniejszą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników bez depresji, z łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresją na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skala Poważnego Zaburzenia Depresyjnego (MDD) wywodzi się ze skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) i została wykorzystana do kategoryzacji uczestników pod względem ciężkości ich depresji. Istnieje 5 kategorii na skali MDD: brak, łagodna, umiarkowana, umiarkowanie ciężka i ciężka. Kategoria dla każdego uczestnika jest określana na podstawie jego wyniku PHQ-8. Całkowity wynik PHQ-8 od 0 do 4 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych. Całkowity wynik PHQ-8 od 5 do 9 oznacza łagodne objawy depresyjne; 10 do 14, umiarkowane; 15 do 19, umiarkowanie ciężki; i 20 do 24, ciężki. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku w skali obszaru problemowego w cukrzycy (PAID) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skala obszaru problemowego w cukrzycy (PAID) zawiera 20 pozycji, które można ocenić od 0 = „brak problemu” do 4 = „poważny problem”. Całkowity wynik skali PAID mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów związanych z cukrzycą. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku kwestionariusza lęku przed hipoglikemią (HFS-II) od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ankieta Lęku przed Hipoglikemią-II (HFS-II) zawiera 33 pozycje (15 pozycji dotyczących zachowania i 18 pozycji dotyczących martwienia się), które można ocenić od 0 = „nigdy” do 4 = „zawsze”). Całkowity wynik HFS-II waha się od 0 do 132, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy strach. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Wynik kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy w punkcie wyjściowym (DTSQ) oraz wynik kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy dla zmiany wyniku w stosunku do wyniku początkowego (DTSQc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Wyjściowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) zawiera 6 pozycji, które można ocenić w skali od 0 = „bardzo źle” do 6 = „bardzo dobrze”. Całkowity wynik jest sumą wyników z 6 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 36. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Kwestionariusz ten był podawany tylko na początku badania.

Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy dla zmiany od punktu początkowego (DTSQc) do końca badania zawiera 6 pozycji, które można ocenić od -3 = „teraz znacznie gorzej” do 3 = „teraz znacznie lepiej”). Całkowity wynik jest sumą wyników z 6 pozycji i mieści się w przedziale od -18 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Kwestionariusz ten był wypełniany tylko na koniec badania (tydzień 24).
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD001333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Glukometr Aviva Expert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj