Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACCU-CHEK® Aviva expertstudie: Förbättrar användningen av en bolusrådgivare den glykemiska kontrollen hos patienter som inte uppnår optimal kontroll genom att använda flera dagliga injektioner (MDI)? (ABACUS)

7 januari 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv multicenterstudie med diabetespatienter randomiserade till 24 veckors behandling med stöd av antingen Accu-Chek® Aviva Expert blodsockermätare med en integrerad bolusrådgivare eller MDI standardterapi med Accu-Chek® Aviva Nanomätare (utan bolusrådgivare)

Denna kliniska, prospektiva, randomiserade multicenterstudie fastställde om användningen av en insulinbolusrådgivare förbättrar den glykemiska kontrollen mätt som en förändring i HbA1c hos patienter som misslyckas med flera dagliga injektioner/intensifierad konventionell behandling (MDI/ICT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare randomiserades till 24 veckors multipel daglig injektionsbehandling med antingen Accu-Chek® Aviva Expert blodsockermätare med en integrerad bolusrådgivare eller Accu-Chek® Aviva Nano blodsockermätare och manuell bolusberäkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien, BB23HH
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
      • Bradford, Storbritannien, BD96RJ
      • Chester, Storbritannien, CH21UL
      • Cosham, Storbritannien, PO63LY
      • Coventry, Storbritannien, CV22DX
      • Derby, Storbritannien, DE223NE
      • Exeter, Storbritannien, EX25DW
      • Leicester, Storbritannien, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Storbritannien, HD33EA
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
      • Northampton, Storbritannien, NN15BD
      • Nottingham, Storbritannien, NG72UH
      • Rotherham, Storbritannien, S602UD
      • Scunthorpe, Storbritannien, DN157BH
      • Sheffield, Storbritannien, S57AU
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Augsburg, Tyskland, 86150
      • Berlin, Tyskland, 13597
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Berlin, Tyskland, 01627
      • Berlin, Tyskland, 13088
      • Duisburg, Tyskland, 47179
      • Essen, Tyskland, 45335
      • Furth im Wald, Tyskland, 93437
      • Köln-Weiden, Tyskland, 50858
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • München, Tyskland, 81479
      • Münster, Tyskland, 48155
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Simmern, Tyskland, 55469
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
      • Wurzen, Tyskland, 04808

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Nyligen HbA1c > 7,5 % (uppmätt inom de senaste 6 veckorna på lokalt laboratorium).
  • Vid behandling med flera dagliga injektioner (MDI) i minst 6 månader bestående av 1-2 injektioner per dag av långverkande basalinsulin (Lantus® eller Detemir®) och minst 2 injektioner per dag av vanligt eller snabbverkande analogt insulin för måltidstäckning.
  • Försökspersonen justerar måltidsinsulindoserna baserat på kolhydratinnehållet i måltiderna.
  • Patient med typ 2-diabetes kan vara på stabil metforminbehandling (terapi oförändrad under 3 månader före studien).
  • Försökspersonen har varit i utredarens praktik i minst 3 månader men kan ha setts av en annan läkare i praktiken.
  • Försökspersonen har genomgått kolhydratutbildning (CHO) under de senaste 2 åren.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är på en terapiregim som strider mot studien:

    • Neutral protamin Hagedorn (NPH) eller färdigblandat insulin;
    • orala antidiabetiska medel, med undantag av metformin;
    • andra injicerbara antidiabetiska medel än långverkande insulin och snabbverkande insulinanaloger eller vanligt insulin (t.ex. behandling med fast dos);
    • användning av insulinterapi i glidande skala som bestämmer insulindoser uteslutande baserat på specifika blodsockerresultat (bG).
  • Försökspersonen har deltagit i en annan interventionsstudie inom 6 veckor före studien.
  • Försökspersonen har diagnostiserats med någon kliniskt signifikant infektionssjukdom eller större organsystemsjukdom, såsom gastropares eller njursjukdom (efter utredarens bedömning).
  • Personen har använt systemiska orala eller inhalerade steroider i mer än 7 dagar under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonen går på kemoterapi eller strålbehandling (självrapporterad).
  • Ämnet är gravid eller ammar eller planerar för närvarande en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aviva Expert blodsockermätare
Deltagarna använde Accu-Chek® Aviva Expert blodsockermätare med en integrerad bolusrådgivare för att bestämma insulindosen för varje injektion i sin 24-veckors multipel dagliga injektionsbehandling.
Enhet: Aviva Expert blodsockermätare
ACTIVE_COMPARATOR: Aviva Nano blodsockermätare
Deltagarna använde Accu-Chek® Aviva Nano blodsockermätare och manuell bolusberäkning för att bestämma insulindosen för varje injektion i sin 24-veckors multipel dagliga injektionsterapi.
Enhet: Aviva Nano blodsockermätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HbA1C mättes i blodprover på ett centralt laboratorium.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av blodsockermätningar inom blodsockermålintervallet från screening till baslinje och från vecka 23 till vecka 24
Tidsram: Visning till vecka 24
Deltagarna mätte sitt blodsocker minst 3-4 gånger dagligen under hela studien. Den genomsnittliga blodsockernivån beräknades för varje 3-dagarsperiod från baslinje till vecka 24 och procentandelen 3-dagars blodsockernivåer med målintervallet 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) beräknades för de två rapporteringsperioderna för screening till baslinje och vecka 23 till vecka 24.
Visning till vecka 24
Antal symtomatiska hypoglykemiska episoder per ämnesår från screening till baslinje och från vecka 23 till vecka 24
Tidsram: Visning till vecka 24
En symptomatisk hypoglykemisk episod definierades som en händelse med symtom som överensstämde med hypoglykemi som bekräftades av en blodsockeravläsning < 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Symtom kan inkludera men var inte begränsade till svettning, yrsel, yrsel, skakningar, nervositet, hunger, huvudvärk och svaghet eller trötthet.
Visning till vecka 24
Förändring i medelamplituden för glukosexkursion (MAGE) från baslinje till vecka 24
Tidsram: 3 dagar före baslinjen till vecka 24
Ungefär hälften av undersökningsställena övervakade glukosnivåerna hos deltagare som ingick i denna studie med hjälp av DexCom Seven® Plus kontinuerlig glukosövervakningsanordning. Enheten ger glukosmätningar var 5:e minut i upp till 7 dagar. Systemet innehåller en sensor, sändare och mottagare. Sensorn är en flexibel rund tråd som går under huden för att avläsa glukosnivåer. Sändaren snäpper fast i sensorn och skickar trådlöst glukosvärden till mottagaren. Data erhölls från ungefär en tredjedel av deltagarna och användes för att beräkna MAGE. Data samlades in under de 3 dagarna före Baseline och vecka 24-besöket. Standardavvikelsen för blodsockermätningarna under varje 3-dagarsperiod beräknades. För varje glukosmätning beräknades skillnaden från föregående avläsning. Absoluta skillnader mindre än standardavvikelsen förkastades. MAGE är medelvärdet av de återstående skillnadspoängen.
3 dagar före baslinjen till vecka 24
Procentandel av bolusmöjligheter där Accu-Chek® Aviva Expert blodsockermätare Bolusrådgivare användes under studien
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Deltagare som använde Accu-Chek® Aviva Expert blodsockermätare uppmuntrades att använda Bolus Advisor-verktyget som ingår i mätaren. En bolusmöjlighet inträffar till exempel precis innan man äter en måltid.
Baslinje till vecka 24
Antal Accu-Chek® Aviva Expert blodsockermätare Bolusråd ändrade per dag av deltagarna under studien
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Deltagare som använde Accu-Chek® Aviva Expert blodsockermätare uppmuntrades att använda Bolus Advisor-verktyget som ingår i mätaren. En bolusmöjlighet inträffar till exempel precis innan man äter en måltid.
Baslinje till vecka 24
Korrekt och felaktig användning av förhållandet insulin:kolhydrat (I:CHO) och insulinkänslighetsfaktor (ISF) Råd från deltagare som använder Aviva Nano blodsockermätare under studien
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Deltagare som använde Aviva Nano-blodsockermätaren fick individuella råd om hur de skulle använda sina insulin:kolhydrat-förhållande (I:CHO) och insulinkänslighetsfaktor (ISF) för att bestämma sin insulindos. Råden för I:CHO-förhållande ansågs ha använts korrekt om den måltidsbolusdos som deltagaren angav i hans/hennes patientdagbok överensstämde med den dos som kunde beräknas baserat på deltagarens totala kolhydratintag och I:CHO-förhållandet . ISF-rådet ansågs ha använts korrekt om den korrektionsbolusdos som deltagaren angav i hans/hennes patientdagbok överensstämde med den dos som kunde beräknas baserat på deltagarens mål för blodsocker, aktuellt blodsockervärde och ISF. .
Baslinje till vecka 24
Förändring i kolhydraträkningsnoggrannhet från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Deltagarna ombads att bedöma kolhydratinnehållet (gram) i 10 standardiserade måltider genom att använda en uppsättning Dos Adjustment for Normal Eating (DAFNE)-plattor, som ger standardiserade fotografier av måltider med kända kolhydratvärden. Medelmålsfelet (MME), en indikator på noggrannhet, och medelmålets absoluta fel (MMAE), en indikator på variabilitet, beräknades från deras svar. MME definieras som medelvärdet av skillnaderna mellan det uppskattade kolhydratinnehållet och det faktiska kolhydratinnehållet över de 10 DAFNE-plattorna. En negativ MME indikerar en underskattning och en positiv MME indikerar en överskattning av det faktiska kolhydratinnehållet. MMAE definieras som medelvärdet av det absoluta värdet av skillnaderna mellan det uppskattade kolhydratinnehållet och det faktiska kolhydratinnehållet över de 10 DAFNE-plattorna. MMAE är ≥ 0 med ett lägre värde som indikerar en bättre förmåga att uppskatta det faktiska kolhydratinnehållet.
Baslinje till vecka 24
Förändring i Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) poäng från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8) innehåller 8 poster som kan betygsättas från 0='inte alls' till 3='nästan varje dag'. Den totala PHQ-8-poängen är summan av svaren på de 8 objekten och sträcker sig från 0 till 24. En lägre poäng indikerar mindre depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24
Antal deltagare med ingen, mild, måttlig, måttligt svår och svår depression vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Skalan Major Depression Disorder (MDD) är härledd från Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8) och användes för att kategorisera deltagarna med avseende på svårighetsgraden av deras depression. Det finns 5 kategorier på MDD-skalan: Ingen, mild, måttlig, måttligt svår och svår. Kategorin för varje deltagare bestäms utifrån deras PHQ-8-poäng. En total PHQ-8-poäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom. En total PHQ-8-poäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår. En högre poäng indikerar mer depression.
Baslinje till vecka 24
Förändring i problemområdet vid diabetes (PAID)-skala från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Skalan Problem Area in Diabetes (PAID) innehåller 20 artiklar som kan klassificeras från 0='inte ett problem' till 4='allvarligt problem'. Den totala poängen på BETALD-skalan sträcker sig från 0 till 80 med en högre poäng som indikerar fler diabetesrelaterade problem. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24
Förändring i Hypoglykemi Fear Survey (HFS-II) poäng från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) innehåller 33 artiklar (15 punkter angående beteende och 18 artiklar angående oro) som kan betygsättas från 0='aldrig' till 4='alltid'). Den totala HFS-II-poängen varierar från 0 till 132 med en högre poäng som indikerar mer rädsla. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire vid Baseline (DTSQs)-poäng och Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire för förändring från Baseline (DTSQc)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire at Baseline (DTSQs) innehåller 6 objekt som kan poängsättas från 0='mycket dålig' till 6='mycket bra'. Den totala poängen är summan av poängen för de 6 objekten och sträcker sig från 0 till 36. En högre poäng indikerar mer tillfredsställelse. Detta frågeformulär administrerades endast vid Baseline.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire för förändring från Baseline (DTSQc) till studieslut innehåller 6 poster som kan betygsättas från -3='mycket sämre nu' till 3='mycket bättre nu'). Den totala poängen är summan av poängen för de 6 objekten och varierar från -18 till 18. En högre poäng indikerar mer tillfredsställelse. Detta frågeformulär administrerades endast i slutet av studien (vecka 24).
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD001333

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Aviva Expert blodsockermätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera