Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odborná studie ACCU-CHEK® Aviva: Zlepšuje použití bolusového poradce glykemickou kontrolu u pacientů, kteří nedosahují optimální kontroly pomocí vícenásobných denních injekcí (MDI)? (ABACUS)

7. ledna 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní multicentrická studie s diabetiky randomizovanými na 24týdenní léčbu podporovanou buď glukometrem Accu-Chek® Aviva Expert s integrovaným bolusovým poradcem, nebo standardní terapií MDI s nanometrem Accu-Chek® Aviva (bez bolusového poradce)

Tato klinická, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie určila, zda použití inzulinového bolusového poradce zlepšuje glykemickou kontrolu měřenou změnou HbA1c u pacientů, u kterých selhalo vícedenní injekční/intenzivní konvenční terapie (MDI/ICT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci byli randomizováni do 24týdenní vícedenní injekční terapie za použití buď glukometru Accu-Chek® Aviva Expert s integrovaným bolusovým poradcem, nebo glukometru Accu-Chek® Aviva Nano a manuálního výpočtu bolusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
      • Augsburg, Německo, 86150
      • Berlin, Německo, 13597
      • Berlin, Německo, 12351
      • Berlin, Německo, 01627
      • Berlin, Německo, 13088
      • Duisburg, Německo, 47179
      • Essen, Německo, 45335
      • Furth im Wald, Německo, 93437
      • Köln-Weiden, Německo, 50858
      • Leipzig, Německo, 04103
      • München, Německo, 81479
      • Münster, Německo, 48155
      • Rostock, Německo, 18057
      • Simmern, Německo, 55469
      • Unterhaching, Německo, 82008
      • Wurzen, Německo, 04808
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB23HH
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Bradford, Spojené království, BD96RJ
      • Chester, Spojené království, CH21UL
      • Cosham, Spojené království, PO63LY
      • Coventry, Spojené království, CV22DX
      • Derby, Spojené království, DE223NE
      • Exeter, Spojené království, EX25DW
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Spojené království, HD33EA
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • Northampton, Spojené království, NN15BD
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
      • Rotherham, Spojené království, S602UD
      • Scunthorpe, Spojené království, DN157BH
      • Sheffield, Spojené království, S57AU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Nedávné HbA1c > 7,5 % (měřeno během posledních 6 týdnů v místní laboratoři).
  • Při léčbě vícenásobnými denními injekcemi (MDI) po dobu nejméně 6 měsíců sestávající z 1–2 injekcí denně dlouhodobě působícího bazálního inzulínu (Lantus® nebo Detemir®) a nejméně 2 injekcí denně běžného nebo rychle působícího analogového inzulínu pro pokrytí jídla.
  • Subjekt upravuje dávky inzulinu v jídle na základě obsahu sacharidů v jídle.
  • Subjekt s diabetem typu 2 může být na stabilní léčbě metforminem (léčba beze změny během 3 měsíců před studií).
  • Subjekt byl v praxi zkoušejícího alespoň 3 měsíce, ale mohl být viděn jiným lékařem v praxi.
  • Subjekt absolvoval sacharidový (CHO) trénink během posledních 2 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je na terapeutickém režimu, který je v rozporu se studií:

    • neutrální protamin Hagedorn (NPH) nebo předem namíchaný inzulín;
    • perorální antidiabetika, s výjimkou metforminu;
    • injekční antidiabetická činidla jiná než dlouhodobě působící inzulín a rychle působící inzulínová analoga nebo běžný inzulín (např. terapie s fixní dávkou);
    • použití inzulínové terapie s posuvným měřítkem, která určuje dávkování inzulínu výhradně na základě specifických výsledků glukózy v krvi (bG).
  • Subjekt se účastnil další intervenční studie během 6 týdnů před studií.
  • Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoli klinicky významným infekčním onemocněním nebo onemocněním hlavního orgánového systému, jako je gastroparéza nebo onemocnění ledvin (podle uvážení zkoušejícího).
  • Subjekt užíval systémové perorální nebo inhalační steroidy po dobu více než 7 dnů během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt je na chemoterapii nebo radioterapii (samostatně hlášeno).
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo v současné době těhotenství plánuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukometr Aviva Expert
Účastníci použili glukometr Accu-Chek® Aviva Expert s integrovaným bolusovým poradcem ke stanovení dávky inzulinu pro každou injekci během 24týdenní vícedenní injekční terapie.
Přístroj: Glukometr Aviva Expert
ACTIVE_COMPARATOR: Glukometr Aviva Nano
Účastníci použili glukometr Accu-Chek® Aviva Nano a manuální výpočet bolusu ke stanovení dávky inzulinu pro každou injekci během 24týdenní vícedenní injekční terapie.
Přístroj: Glukometr Aviva Nano

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HbA1C byl měřen ve vzorcích krve v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento měření glykémie v rámci cílového rozmezí glykémie od screeningu k výchozímu stavu a od týdne 23 do týdne 24
Časové okno: Promítání do 24. týdne
Účastníci si během studie měřili glykémii alespoň 3-4krát denně. Průměrná hladina glukózy v krvi byla vypočtena pro každé 3denní období od výchozího stavu do týdne 24 a procento 3denních hladin glukózy v krvi s cílovým rozmezím 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) bylo vypočteno pro 2 vykazovaná období screeningu do výchozího stavu a týdne 23 až 24.
Promítání do 24. týdne
Počet symptomatických hypoglykemických epizod na subjekt za rok od screeningu do výchozího stavu a od týdne 23 do týdne 24
Časové okno: Promítání do 24. týdne
Symptomatická hypoglykemická epizoda byla definována jako příhoda se symptomy odpovídajícími hypoglykémii, která byla potvrzena naměřenou hodnotou glykémie < 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na pocení, závratě, točení hlavy, třes, nervozitu, hlad, bolesti hlavy a slabost nebo únavu.
Promítání do 24. týdne
Změna průměrné amplitudy glukózové exkurze (MAGE) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 3 dny před základní linií do 24. týdne
Přibližně polovina zkoumaných míst monitorovala hladiny glukózy u účastníků zařazených do této studie pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy DexCom Seven® Plus. Přístroj poskytuje měření glukózy každých 5 minut po dobu až 7 dnů. Systém obsahuje snímač, vysílač a přijímač. Senzor je ohebný kulatý drát, který jde pod kůži a odečítá hladiny glukózy. Vysílač se zacvakne do senzoru a bezdrátově odešle naměřené hodnoty glukózy do přijímače. Data byla získána přibližně od jedné třetiny účastníků a byla použita k výpočtu MAGE. Data byla shromážděna během 3 dnů před základní linií a návštěvou v týdnu 24. Byla vypočtena standardní odchylka měření krevní glukózy v každém 3denním období. Pro každé měření glukózy byl vypočten rozdíl oproti předchozímu měření. Absolutní rozdíly menší než standardní odchylka byly vyřazeny. MAGE je průměr zbývajících rozdílových skóre.
3 dny před základní linií do 24. týdne
Procento možností bolusu, kde byl během studie použit poradce bolusového glukometru Accu-Chek® Aviva Expert
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účastníci používající glukometr Accu-Chek® Aviva Expert byli vyzváni, aby používali nástroj Bolus Advisor zabudovaný do glukometru. Příležitost k bolusu nastává například těsně před jídlem.
Výchozí stav do týdne 24
Počet bolusových doporučení glukometru Accu-Chek® Aviva Expert pro bolusy modifikovaných účastníky za den během studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účastníci používající glukometr Accu-Chek® Aviva Expert byli vyzváni, aby používali nástroj Bolus Advisor zabudovaný do glukometru. Příležitost k bolusu nastává například těsně před jídlem.
Výchozí stav do týdne 24
Správné a nesprávné použití poměru inzulín:sacharidy (I:CHO) a faktoru citlivosti na inzulín (ISF) Doporučení účastníků používajících glukometr Aviva Nano během studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účastníci používající glukometr Aviva Nano obdrželi individuální rady, jak používat hodnoty poměru inzulín:sacharidy (I:CHO) a faktoru citlivosti na inzulín (ISF) ke stanovení dávky inzulínu. Doporučení poměru I:CHO bylo považováno za správné, pokud dávka bolusu k jídlu, kterou účastník uvedl ve svém deníku pacienta, byla v souladu s dávkou, kterou bylo možné vypočítat na základě celkového příjmu sacharidů účastníka a poměru I:CHO. . Doporučení ISF bylo považováno za správně použité, pokud korekční bolusová dávka, kterou účastník uvedl ve svém deníku pacienta, byla v souladu s dávkou, kterou bylo možné vypočítat na základě cílové glykémie účastníka, aktuální hodnoty glykémie a ISF. .
Výchozí stav do týdne 24
Změna přesnosti počítání sacharidů od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili obsah sacharidů (v gramech) v 10 standardizovaných jídlech pomocí sady talířů DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating), které poskytují standardizované fotografie jídel se známými hodnotami sacharidů. Z jejich odpovědí byly vypočteny střední chyba jídla (MME), indikátor přesnosti, a střední absolutní chyba jídla (MMAE), indikátor variability. MME je definován jako průměr rozdílů mezi odhadovaným obsahem sacharidů a skutečným obsahem sacharidů na 10 miskách DAFNE. Negativní MME znamená podhodnocení a pozitivní MME znamená nadhodnocení skutečného obsahu sacharidů. MMAE je definován jako průměr absolutní hodnoty rozdílů mezi odhadovaným obsahem sacharidů a skutečným obsahem sacharidů na 10 miskách DAFNE. MMAE je ≥ 0, přičemž nižší hodnota ukazuje na lepší schopnost odhadnout skutečný obsah sacharidů.
Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Škála deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) obsahuje 8 položek, které lze ohodnotit od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“. Celkové skóre PHQ-8 je součtem odpovědí na 8 položek a pohybuje se od 0 do 24. Nižší skóre znamená menší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s žádnou, mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresí na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Škála velké depresivní poruchy (MDD) je odvozena od škály deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) a byla použita ke kategorizaci účastníků s ohledem na závažnost jejich deprese. Na stupnici MDD je 5 kategorií: Žádná, mírná, střední, středně závažná a závažná. Kategorie pro každého účastníka je určena z jeho skóre PHQ-8. Celkové skóre PHQ-8 0 až 4 nepředstavuje žádné významné depresivní příznaky. Celkové skóre PHQ-8 5 až 9 představuje mírné depresivní symptomy; 10 až 14, střední; 15 až 19, středně těžké; a 20 až 24, těžké. Vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre problémové oblasti u diabetu (PAID) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Škála problémových oblastí u diabetu (PAID) obsahuje 20 položek, které lze hodnotit od 0 = „není problém“ do 4 = „vážný problém“. Celkové skóre PAID stupnice se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů souvisejících s cukrovkou. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve skóre průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS-II) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průzkum strachu z hypoglykémie-II (HFS-II) obsahuje 33 položek (15 položek týkajících se chování a 18 položek týkajících se obav), které lze ohodnotit od 0='nikdy' do 4='vždy'). Celkové skóre HFS-II se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu ve výchozím skóre (DTSQs) a Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu pro změnu oproti výchozímu skóre (DTSQc)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu na základní linii (DTSQs) obsahuje 6 položek, které mohou být hodnoceny od 0 = „velmi špatné“ do 6 = „velmi dobré“. Celkové skóre je součtem skóre 6 položek a pohybuje se od 0 do 36. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Tento dotazník byl zadán pouze na začátku.

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu pro změnu ze základního stavu (DTSQc) do konce studie obsahuje 6 položek, které lze hodnotit od -3='teď mnohem hůře' do 3='teď mnohem lépe'). Celkové skóre je součtem skóre 6 položek a pohybuje se od -18 do 18. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Tento dotazník byl zadán pouze na konci studie (24. týden).
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD001333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit