Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспертное исследование ACCU-CHEK® Aviva: улучшает ли использование советника по болюсу гликемический контроль у пациентов, не достигающих оптимального контроля с помощью многократных ежедневных инъекций (MDI)? (ABACUS)

7 января 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с диабетом, рандомизированных на 24-недельный курс лечения при поддержке либо глюкометра Accu-Chek® Aviva Expert со встроенным калькулятором болюса, либо стандартной терапии MDI с глюкометром Accu-Chek® Aviva Nano (без советника по болюсу)

В этом клиническом, проспективном, рандомизированном, многоцентровом исследовании определялось, улучшает ли использование советника по болюсу инсулина гликемический контроль, измеряемый изменением уровня HbA1c, у пациентов, не получающих многократных ежедневных инъекций/интенсивной традиционной терапии (MDI/ICT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники были рандомизированы на 24-недельную терапию многократными ежедневными инъекциями с использованием глюкометра Accu-Chek® Aviva Expert со встроенным советником по болюсу или глюкометра Accu-Chek® Aviva Nano с ручным расчетом болюса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
      • Augsburg, Германия, 86150
      • Berlin, Германия, 13597
      • Berlin, Германия, 12351
      • Berlin, Германия, 01627
      • Berlin, Германия, 13088
      • Duisburg, Германия, 47179
      • Essen, Германия, 45335
      • Furth im Wald, Германия, 93437
      • Köln-Weiden, Германия, 50858
      • Leipzig, Германия, 04103
      • München, Германия, 81479
      • Münster, Германия, 48155
      • Rostock, Германия, 18057
      • Simmern, Германия, 55469
      • Unterhaching, Германия, 82008
      • Wurzen, Германия, 04808
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB23HH
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD96RJ
      • Chester, Соединенное Королевство, CH21UL
      • Cosham, Соединенное Королевство, PO63LY
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV22DX
      • Derby, Соединенное Королевство, DE223NE
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX25DW
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Соединенное Королевство, HD33EA
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN15BD
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S602UD
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN157BH
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S57AU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет или старше.
  • Диагноз диабет 1 или 2 типа.
  • Недавний уровень HbA1c > 7,5% (измерено в течение последних 6 недель в местной лаборатории).
  • При терапии многократными ежедневными инъекциями (ДАИ) в течение не менее 6 месяцев, состоящей из 1-2 инъекций в день базального инсулина длительного действия (Лантус® или Детемир®) и не менее 2 инъекций в день обычного или быстродействующего аналогового инсулина для покрытие еды.
  • Субъект регулирует дозы инсулина для приема пищи в зависимости от содержания углеводов в пище.
  • Субъект с диабетом 2 типа может находиться на стабильной терапии метформином (терапия не менялась в течение 3 месяцев до исследования).
  • Субъект находится в практике следователя не менее 3 месяцев, но, возможно, его осматривал другой врач в этой практике.
  • Субъект прошел углеводную (УГ) тренировку в течение последних 2 лет.

Критерий исключения:

  • Субъект находится на схеме терапии, которая противоречит исследованию:

    • Нейтральный протамин Хагедорна (НПХ) или предварительно смешанный инсулин;
    • пероральные противодиабетические средства, за исключением метформина;
    • инъекционные противодиабетические средства, отличные от инсулина длительного действия и быстродействующих аналогов инсулина или обычного инсулина (например, терапия с фиксированной дозой);
    • использование инсулинотерапии по скользящей шкале, при которой дозировка инсулина определяется исключительно на основе конкретных результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК).
  • Субъект участвовал в другом интервенционном испытании в течение 6 недель до исследования.
  • У субъекта было диагностировано какое-либо клинически значимое инфекционное заболевание или заболевание основных систем органов, такое как гастропарез или заболевание почек (на усмотрение исследователя).
  • Субъект использовал системные пероральные или ингаляционные стероиды более 7 дней в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект находится на химиотерапии или лучевой терапии (самоотчет).
  • Субъект беременна, кормит грудью или в настоящее время планирует беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкометр Aviva Expert
Участники использовали глюкометр Accu-Chek® Aviva Expert со встроенным консультантом по болюсу, чтобы определить дозу инсулина для каждой инъекции в течение 24 недель многократных ежедневных инъекций.
Устройство: Глюкометр Aviva Expert
ACTIVE_COMPARATOR: Глюкометр Aviva Nano
Участники использовали глюкометр Accu-Chek® Aviva Nano и ручной расчет болюса для определения дозы инсулина для каждой инъекции в течение 24 недель многократных ежедневных инъекций.
Устройство: Глюкометр Aviva Nano

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HbA1C измеряли в образцах крови в центральной лаборатории.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент измерений уровня глюкозы в крови в пределах целевого диапазона уровня глюкозы в крови от скрининга до исходного уровня и от недели 23 до недели 24
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
Участники измеряли уровень глюкозы в крови не менее 3-4 раз в день на протяжении всего исследования. Средний уровень глюкозы в крови рассчитывали для каждого 3-дневного периода от исходного уровня до 24-й недели, а процент 3-дневных уровней глюкозы в крови с целевым диапазоном 70–180 мг/дл (3,9–10 ммоль/л) рассчитывали для 2 отчетных периода от скрининга до исходного уровня и от недели 23 до недели 24.
Скрининг до 24 недели
Количество симптоматических гипогликемических эпизодов на одного субъекта в год от скрининга до исходного уровня и с 23-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
Симптоматический гипогликемический эпизод был определен как событие с симптомами, соответствующими гипогликемии, что было подтверждено показаниями уровня глюкозы в крови <70 мг/дл (3,9 ммоль/л). Симптомы могут включать, помимо прочего, потливость, головокружение, предобморочное состояние, тремор, нервозность, чувство голода, головные боли, слабость или утомляемость.
Скрининг до 24 недели
Изменение средней амплитуды отклонения уровня глюкозы (MAGE) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: За 3 дня до исходного уровня до 24 недели
Приблизительно в половине исследовательских центров уровень глюкозы контролировали у участников, включенных в это исследование, с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы DexCom Seven® Plus. Устройство обеспечивает измерение уровня глюкозы каждые 5 минут в течение 7 дней. Система содержит датчик, передатчик и приемник. Датчик представляет собой гибкий круглый провод, который проходит под кожей для считывания уровня глюкозы. Передатчик вставляется в датчик и по беспроводной связи отправляет показания уровня глюкозы на приемник. Данные были получены примерно от одной трети участников и использовались для расчета MAGE. Данные были собраны за 3 дня до исходного уровня и визита на 24-й неделе. Рассчитывали стандартное отклонение измерений уровня глюкозы в крови в каждый 3-дневный период. Для каждого измерения глюкозы вычислялась разница с предыдущим значением. Абсолютные различия, меньшие стандартного отклонения, отбрасывались. MAGE — это среднее значение оставшихся оценок различий.
За 3 дня до исходного уровня до 24 недели
Процент возможностей введения болюса, при которых во время исследования использовался глюкометр Accu-Chek® Aviva Expert Bolus Advisor
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Участникам, использующим глюкометр Акку-Чек® Авива Эксперт, было предложено использовать утилиту Bolus Advisor, встроенную в глюкометр. Возможность введения болюса возникает, например, непосредственно перед едой.
Исходный уровень до 24 недели
Количество рекомендаций для измерения уровня глюкозы в крови Accu-Chek® Aviva Expert, измененных участниками в день в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Участникам, использующим глюкометр Акку-Чек® Авива Эксперт, было предложено использовать утилиту Bolus Advisor, встроенную в глюкометр. Возможность введения болюса возникает, например, непосредственно перед едой.
Исходный уровень до 24 недели
Рекомендации участников по правильному и неправильному использованию соотношения инсулин:углеводы (I:CHO) и фактора чувствительности к инсулину (ISF), использующих глюкометр Aviva Nano во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Участники, использующие глюкометр Aviva Nano, получили индивидуальные рекомендации о том, как использовать значения отношения инсулина к углеводам (I:CHO) и коэффициента чувствительности к инсулину (ISF) для определения дозы инсулина. Рекомендации по соотношению I:CHO считались использованными правильно, если доза пищевого болюса, которую участник указал в своем дневнике пациента, соответствовала дозе, которую можно было рассчитать на основе общего потребления углеводов участником и соотношения I:CHO. . Рекомендация ISF считалась использованной правильно, если корректирующая болюсная доза, которую участник указал в своем дневнике пациента, соответствовала дозе, которую можно было рассчитать на основе целевого уровня глюкозы в крови участника, текущего значения глюкозы в крови и ISF. .
Исходный уровень до 24 недели
Изменение точности подсчета углеводов по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Участников попросили оценить содержание углеводов (в граммах) в 10 стандартных приемах пищи с помощью набора пластин для корректировки дозы для нормального питания (DAFNE), на которых представлены стандартизированные фотографии блюд с известным содержанием углеводов. Средняя ошибка приема пищи (MME), показатель точности, и средняя абсолютная ошибка приема пищи (MMAE), показатель изменчивости, были рассчитаны по их ответам. MME определяется как среднее значение различий между предполагаемым содержанием углеводов и фактическим содержанием углеводов по 10 чашкам DAFNE. Отрицательный MME указывает на недооценку, а положительный MME указывает на завышение фактического содержания углеводов. MMAE определяется как среднее абсолютное значение разницы между предполагаемым содержанием углеводов и фактическим содержанием углеводов по 10 чашкам DAFNE. MMAE ≥ 0 с более низким значением, указывающим на лучшую способность оценить фактическое содержание углеводов.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя депрессии по шкале опросника здоровья пациента (PHQ-8) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Шкала депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ-8) содержит 8 пунктов, которые можно оценить от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день». Общий балл PHQ-8 представляет собой сумму ответов на 8 вопросов и находится в диапазоне от 0 до 24. Более низкий балл указывает на меньшую депрессию. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с отсутствием, легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессией на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Шкала большого депрессивного расстройства (БДР) получена из шкалы депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-8) и использовалась для классификации участников в зависимости от тяжести их депрессии. Существует 5 категорий по шкале БДР: нет, легкая, умеренная, умеренно тяжелая и тяжелая. Категория каждого участника определяется по его баллам PHQ-8. Суммарный балл по шкале PHQ-8 от 0 до 4 свидетельствует об отсутствии выраженных депрессивных симптомов. Общая сумма баллов по шкале PHQ-8 от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14, умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24, тяжелые. Более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение оценки проблемной зоны при диабете (PAID) по шкале от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Шкала «Проблемная область диабета» (PAID) содержит 20 пунктов, которые можно оценить от 0 = «не проблема» до 4 = «серьезная проблема». Общий балл по шкале PAID колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на большее количество проблем, связанных с диабетом. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение оценки страха перед гипогликемией (HFS-II) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исследование страха перед гипогликемией-II (HFS-II) содержит 33 пункта (15 пунктов, касающихся поведения и 18 пунктов, касающихся беспокойства), которые можно оценить от 0 = «никогда» до 4 = «всегда»). Общий балл HFS-II колеблется от 0 до 132, при этом более высокий балл указывает на больший страх. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Опросник удовлетворенности лечением диабета на исходном уровне (DTSQs) и Опросник удовлетворенности лечением диабета для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (DTSQc)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Опросник удовлетворенности лечением диабета на исходном уровне (DTSQs) содержит 6 пунктов, которые можно оценить от 0 = «очень плохо» до 6 = «очень хорошо». Общий балл представляет собой сумму баллов по 6 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 36. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение. Этот вопросник применялся только на исходном уровне.

Опросник удовлетворенности лечением диабета для изменения исходного уровня (DTSQc) до конца исследования содержит 6 пунктов, которые можно оценить от -3 = «намного хуже сейчас» до 3 = «намного лучше сейчас»). Общий балл представляет собой сумму баллов по 6 пунктам и колеблется от -18 до 18. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение. Этот вопросник вводили только в конце исследования (неделя 24).
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD001333

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкометр Aviva Expert

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться