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Estudio ACCU-CHEK® Aviva Expert: ¿El uso de un asesor de bolos mejora el control glucémico en pacientes que no logran un control óptimo con múltiples inyecciones diarias (MDI)? (ABACUS)

7 de enero de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes diabéticos aleatorizados a un tratamiento de 24 semanas respaldado por un medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Expert con un asesor de bolo integrado o terapia estándar MDI con medidor Accu-Chek® Aviva Nano (sin asesor de bolo)

Este estudio clínico, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico determinó si el uso de un asesor de bolos de insulina mejora el control glucémico medido por un cambio en la HbA1c en pacientes que fracasaron con múltiples inyecciones diarias/terapia convencional intensificada (MDI/ICT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles fueron asignados al azar a 24 semanas de terapia de inyecciones diarias múltiples usando el medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Expert con un asesor de bolo integrado o el medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Nano y cálculo manual de bolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
      • Augsburg, Alemania, 86150
      • Berlin, Alemania, 13597
      • Berlin, Alemania, 12351
      • Berlin, Alemania, 01627
      • Berlin, Alemania, 13088
      • Duisburg, Alemania, 47179
      • Essen, Alemania, 45335
      • Furth im Wald, Alemania, 93437
      • Köln-Weiden, Alemania, 50858
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • München, Alemania, 81479
      • Münster, Alemania, 48155
      • Rostock, Alemania, 18057
      • Simmern, Alemania, 55469
      • Unterhaching, Alemania, 82008
      • Wurzen, Alemania, 04808
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB23HH
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
      • Chester, Reino Unido, CH21UL
      • Cosham, Reino Unido, PO63LY
      • Coventry, Reino Unido, CV22DX
      • Derby, Reino Unido, DE223NE
      • Exeter, Reino Unido, EX25DW
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Reino Unido, HD33EA
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Northampton, Reino Unido, NN15BD
      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
      • Rotherham, Reino Unido, S602UD
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN157BH
      • Sheffield, Reino Unido, S57AU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad o más.
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • HbA1c reciente > 7,5 % (medido en las últimas 6 semanas en un laboratorio local).
  • En terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI) durante al menos 6 meses que consiste en 1-2 inyecciones por día de insulina basal de acción prolongada (Lantus® o Detemir®) y al menos 2 inyecciones por día de insulina análoga regular o de acción rápida para cobertura de comidas.
  • El sujeto ajusta las dosis de insulina de las comidas según el contenido de carbohidratos de las comidas.
  • El sujeto con diabetes tipo 2 puede estar en terapia estable con metformina (terapia sin cambios durante los 3 meses anteriores al estudio).
  • El sujeto ha estado en la práctica del Investigador durante al menos 3 meses, pero puede haber sido visto por otro médico en la práctica.
  • El sujeto ha completado el entrenamiento con carbohidratos (CHO) en los últimos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está en un régimen de terapia que entra en conflicto con el estudio:

    • Protamina neutra Hagedorn (NPH) o insulina premezclada;
    • agentes antidiabéticos orales, con la excepción de metformina;
    • agentes antidiabéticos inyectables que no sean insulina de acción prolongada y análogos de insulina de acción rápida o insulina regular (p. ej., terapia de dosis fija);
    • uso de terapia de insulina de escala móvil que determina las dosis de insulina basándose exclusivamente en resultados específicos de glucosa en sangre (bG).
  • El sujeto ha participado en otro ensayo de intervención dentro de las 6 semanas anteriores al estudio.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad infecciosa clínicamente significativa o enfermedad de un sistema orgánico importante, como gastroparesia o enfermedad renal (a criterio del investigador).
  • El sujeto ha usado esteroides orales o inhalados sistémicos durante más de 7 días en los últimos 3 meses.
  • El sujeto está en quimioterapia o radioterapia (autoinformado).
  • El sujeto está embarazada o amamantando o actualmente está planeando un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medidor de glucosa en sangre Aviva Expert
Los participantes utilizaron el medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Expert con un asesor de bolo integrado para determinar la dosis de insulina para cada inyección en su terapia de inyección diaria múltiple de 24 semanas.
Dispositivo: Medidor de glucosa en sangre Aviva Expert
COMPARADOR_ACTIVO: Medidor de glucosa en sangre Aviva Nano
Los participantes utilizaron el medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Nano y el cálculo manual del bolo para determinar la dosis de insulina para cada inyección en su terapia de inyecciones diarias múltiples de 24 semanas.
Dispositivo: Medidor de glucosa en sangre Aviva Nano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La HbA1C se midió en muestras de sangre en un laboratorio central.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mediciones de glucosa en sangre dentro del rango objetivo de glucosa en sangre desde la selección hasta el inicio y desde la semana 23 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
Los participantes midieron su glucosa en sangre al menos 3 o 4 veces al día durante todo el estudio. Se calculó el nivel medio de glucosa en sangre para cada período de 3 días desde el inicio hasta la semana 24 y se calculó el porcentaje de niveles de glucosa en sangre de 3 días con el rango objetivo de 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) para los 2 períodos de informe de la evaluación al inicio y de la semana 23 a la semana 24.
Cribado hasta la semana 24
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos por sujeto año desde la selección hasta el inicio y desde la semana 23 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
Un episodio de hipoglucemia sintomática se definió como un evento con síntomas consistentes con hipoglucemia que fue confirmado por una lectura de glucosa en sangre < 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Los síntomas pueden incluir, entre otros, sudoración, mareos, aturdimiento, temblores, nerviosismo, hambre, dolores de cabeza y debilidad o cansancio.
Cribado hasta la semana 24
Cambio en la amplitud media de la excursión de glucosa (MAGE) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 3 días antes del inicio hasta la semana 24
Aproximadamente la mitad de los sitios de investigación monitorearon los niveles de glucosa en los participantes inscritos en este estudio utilizando el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa DexCom Seven® Plus. El dispositivo proporciona mediciones de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 7 días. El sistema contiene un sensor, un transmisor y un receptor. El sensor es un cable redondo flexible que se coloca debajo de la piel para leer los niveles de glucosa. El transmisor encaja en el sensor y envía de forma inalámbrica las lecturas de glucosa al receptor. Los datos se obtuvieron de aproximadamente un tercio de los participantes y se usaron para calcular MAGE. Los datos se recopilaron en los 3 días anteriores a la visita inicial y de la semana 24. Se calculó la desviación estándar de las mediciones de glucosa en sangre en cada período de 3 días. Para cada medición de glucosa, se calculó la diferencia con la lectura anterior. Se descartaron las diferencias absolutas menores que la desviación estándar. MAGE es la media de las puntuaciones de diferencia restantes.
3 días antes del inicio hasta la semana 24
Porcentaje de oportunidades de bolo en las que se utilizó el asesor de bolo del medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Expert durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se animó a los participantes que usaban el medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Expert a usar la utilidad Bolus Advisor incorporada en el medidor. Se produce una oportunidad de bolo, por ejemplo, justo antes de comer.
Línea de base a la semana 24
Número de indicaciones de bolos del medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Expert modificadas por día por los participantes durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se animó a los participantes que usaban el medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva Expert a usar la utilidad Bolus Advisor incorporada en el medidor. Se produce una oportunidad de bolo, por ejemplo, justo antes de comer.
Línea de base a la semana 24
Consejos sobre el uso correcto e incorrecto de la relación insulina:carbohidratos (I:CHO) y el factor de sensibilidad a la insulina (ISF) por parte de los participantes que usaron el medidor de glucosa en sangre Aviva Nano durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los participantes que utilizaron el medidor de glucosa en sangre Aviva Nano recibieron asesoramiento individualizado sobre cómo utilizar los valores de la relación insulina:carbohidratos (I:CHO) y el factor de sensibilidad a la insulina (ISF) para determinar su dosis de insulina. Se consideró que el consejo de proporción I:CHO se había utilizado correctamente si la dosis del bolo de comida que el participante indicó en su diario del paciente estaba de acuerdo con la dosis que podría calcularse en función de la ingesta total de carbohidratos del participante y la proporción I:CHO . Se consideró que el consejo de ISF se había utilizado correctamente si la dosis del bolo de corrección que el participante indicó en su diario de paciente estaba de acuerdo con la dosis que podría calcularse en función del objetivo de glucosa en sangre del participante, el valor actual de glucosa en sangre y el ISF. .
Línea de base a la semana 24
Cambio en la precisión del conteo de carbohidratos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se pidió a los participantes que evaluaran el contenido de carbohidratos (gramos) de 10 comidas estandarizadas mediante el uso de un conjunto de placas de ajuste de dosis para una alimentación normal (DAFNE), que proporcionan fotografías estandarizadas de comidas con valores de carbohidratos conocidos. El error medio de comida (MME), un indicador de precisión, y el error medio de comida absoluto (MMAE), un indicador de variabilidad, se calcularon a partir de sus respuestas. El MME se define como la media de las diferencias entre el contenido de carbohidratos estimado y el contenido de carbohidratos real en las 10 placas DAFNE. Un MME negativo indica una subestimación y un MME positivo indica una sobreestimación del contenido real de carbohidratos. El MMAE se define como la media del valor absoluto de las diferencias entre el contenido de carbohidratos estimado y el contenido de carbohidratos real en las 10 placas DAFNE. El MMAE es ≥ 0 con un valor más bajo que indica una mejor capacidad para estimar el contenido real de carbohidratos.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación de la escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) contiene 8 ítems que pueden calificarse de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días". La puntuación total de PHQ-8 es la suma de las respuestas a los 8 ítems y varía de 0 a 24. Una puntuación más baja indica menos depresión. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Número de participantes con depresión nula, leve, moderada, moderadamente grave y grave al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La escala del Trastorno de Depresión Mayor (MDD) se deriva de la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) y se usó para categorizar a los participantes con respecto a la gravedad de su depresión. Hay 5 categorías en la escala MDD: ninguno, leve, moderado, moderadamente grave y grave. La categoría de cada participante se determina a partir de su puntuación PHQ-8. Una puntuación total de PHQ-8 de 0 a 4 no representa síntomas depresivos significativos. Una puntuación total de PHQ-8 de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave. Una puntuación más alta indica más depresión.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación de la escala del área problemática de la diabetes (PAID) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La escala Problem Area in Diabetes (PAID) contiene 20 elementos que se pueden calificar de 0 = "no es un problema" a 4 = "problema grave". La puntuación total de la escala PAGADA varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica más problemas relacionados con la diabetes. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS-II) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia-II (HFS-II) contiene 33 elementos (15 elementos relacionados con el comportamiento y 18 elementos relacionados con la preocupación) que pueden calificarse de 0 = 'nunca' a 4 = 'siempre'). La puntuación total de HFS-II oscila entre 0 y 132, y una puntuación más alta indica más miedo. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
La puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes al inicio (DTSQs) y la Puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes para el cambio desde el inicio (DTSQc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

El Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes al inicio del estudio (DTSQ) contiene 6 elementos que se pueden calificar de 0 = "muy malo" a 6 = "muy bueno". La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 6 ítems y oscila entre 0 y 36. Una puntuación más alta indica más satisfacción. Este cuestionario se administró solo al inicio.

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes para el cambio desde el inicio (DTSQc) hasta el final del estudio contiene 6 ítems que pueden calificarse de -3 = "mucho peor ahora" a 3 = "mucho mejor ahora"). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 6 ítems y oscila entre -18 y 18. Una puntuación más alta indica más satisfacción. Este cuestionario se administró al final del estudio (semana 24) únicamente.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD001333

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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